Równowaga wydalania, farmakokinetyka i metabolizm po podaniu [14C]-venglustatu zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie, wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej
• Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
• Standardowe parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 ms≤PR≤230 ms, QRS≤120 ms, QTc≤450 ms i prawidłowy zapis EKG, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego
• Parametry laboratoryjne w granicach normy
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu
• Prawidłowa czynność nerek wyrażona klirensem kreatyniny >80 ml/min obliczonym według wzoru Cockrofta i Gaulta
• Mężczyźni wyrażający zgodę na stosowanie prezerwatyw, których partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji (chyba, że ​​zostali poddani chirurgicznej sterylizacji) do 90 dni po zakończeniu studiów

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi.
• Obecność lub historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu badanego.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Palenie lub używanie nikotynowych produktów zastępczych lub e-papierosów regularnie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu tygodniowo, niezdolność do zaprzestania palenia w trakcie badania (można zapisać okazjonalnego palacza).
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie)
• Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie lub leki indukujące CYP3A4 w ciągu ostatnich 28 dni oraz leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
• Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
• Każda osoba, która w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mogła współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
• Każdy uczestnik włączony lub brał udział w [tym lub] jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego (IMP) zgodnie z obowiązującymi przepisami/wytycznymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkowanie w tym badaniu.
• Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Każdy uczestnik, który jest Badaczem lub jakimkolwiek badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania
• Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, opiaty, w tym metadon).
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
• Dowolny przedmiot o określonych nawykach żywieniowych, takich jak weganizm.
• Każdy pacjent z nieregularnymi wypróżnieniami (więcej niż 3 wypróżnienia dziennie lub mniej niż 1 wypróżnienie na 2 dni).
• Każdy pacjent poddawany leczeniu stomatologicznemu lub zgłaszający się z próchnicą.
• Każda osoba, która jest zawodowo narażona na promieniowanie zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r
• Udział w badaniu z lekiem znakowanym radioizotopem 14C w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania oraz radiofarmaceutyki lub radionuklidy w procedurach terapeutycznych lub diagnostycznych, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
• Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych (grejpfrutów, pomarańczy itp.) lub ich soków w ciągu 5 dni przed włączeniem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.