- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05241587
Purukumi hemodialyysipotilailla
Ksylitolikumin vaikutuksen arviointi hemodialyysipotilaiden janoon, suun kuivumiseen ja pahoinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18 vuotta tai vanhempi,
- kyky puhua ja ymmärtää turkkia,
- on suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan,
- saavat hemodialyysihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan,
- kokee suun kuivumista, janoa ja pahoinvointia,
- ei pureskeluvaikeuksia,
- sinulla ei ole hammasproteesia ienryhmälle,
- suusuihkeen käyttö viimeisen kahden viikon ajan suusumuteryhmän lääkärin pyynnöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereihin kuului henkinen,
- kuulo- ja puhevamma,
- jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- käyttää antiemeettisiä lääkkeitä, joilla on diagnosoitu Sjögrenin oireyhtymä,
- saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa,
- sinulla on sylkirauhastulehdus,
- edellinen sylkirauhasleikkaus,
- jääpalojen imeminen, mintun/sitruunankuoren pureskeleminen ja suuveden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumiryhmä
Purukumiryhmän potilaat koostuivat potilaista, jotka pureskelivat "Xylitol Granule Filled Dragee Sugar Free Gum/Xylitol Gum/First X-Fresh" -kumia.
On raportoitu, että ksylitolin käyttö viisi kertaa päivässä (vähintään kolme kertaa) on tarkoituksenmukaista ja tehokasta (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Siksi tämän potilasryhmän annettiin pureskella ksylitolikumia 10 minuuttia viisi kertaa päivässä kuuden viikon ajan.
|
Purukumiryhmä: Purukumiryhmän potilaat koostuivat potilaista, jotka pureskelivat "Xylitol Granule Filled Dragee Sugar Free Gum/Xylitol Gum/First X-Fresh" -kumia. On raportoitu, että ksylitolin käyttö viisi kertaa päivässä (vähintään kolme kertaa) on tarkoituksenmukaista ja tehokasta (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
|
Kokeellinen: Suusuihkeryhmä
Suusuihkeryhmän potilaiden joukossa olivat ne, jotka olivat käyttäneet Oral Spray/Act Dry Mouth -sumutetta säännöllisesti kahtena suihkeena kolme kertaa päivässä lääkärin pyynnöstä viimeisen kahden viikon ajan.
Tämä potilasryhmä jatkoi suusuihkeen käyttöä lääkärin pyynnöstä.
|
Suusuihkeryhmä: Suusuihkeryhmän potilaiden joukossa olivat ne, jotka olivat käyttäneet Oral Spray/Act Dry Mouth -sumutetta säännöllisesti kahtena suihkeena kolme kertaa päivässä lääkärin pyynnöstä viimeisen kahden viikon ajan. Tämä potilasryhmä jatkoi suusuihkeen käyttöä lääkärin pyynnöstä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksylitolikumin pureskelun vaikutus janoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jano arvioitiin "Visual Analog Score".
VAS on 10 cm tai 100 mm pitkä mittalaite vaakasuoralla viivalla kahdella eri päässä.
Rivin vasen pää on merkitty "ei" ja oikea pää "pahin".
|
6 viikkoa
|
|
Ksylitolikumin pureskelun vaikutus suun kuivumiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suun kuivuminen arvioitiin "Visual Analog Scorella".
VAS on 10 cm tai 100 mm pitkä mittalaite vaakasuoralla viivalla kahdella eri päässä.
Rivin vasen pää on merkitty "ei" ja oikea pää "pahin".
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksylitolikumin vaikutus pahoinvointiin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ksylitolikumi pahoinvointiin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Pahoinvointia arvioitiin Rodoksen pahoinvointi-, oksentelu- ja oksenteluindeksillä.
Indeksin suurin mahdollinen arvo on 32, mikä osoittaa potilaan vakavimman oireen.
|
6 viikkoa
|
|
Ksylitolikumin vaikutus syljen virtausnopeuteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ksylitolikumi syljen virtausnopeuteen hemodialyysipotilailla.
Syljen virtausnopeus syljen virtausnopeuden mittaustyökalulla (graded Tube). Syljen virtaus > 0,25 ml/min pidettiin "normaalina"; 0,1-0,25 ml/min "matala"; <0,1 ml/min "hyposalivaatio"
|
6 viikkoa
|
|
Ksylitolikumin vaikutus suun pH:hon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ksylitolikumi suun pH:ssa hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Syljen pH suun ympäristön pH-mittaustyökalulla (pH-mittari).
Kun pH-mittarin elektrodi upotetaan sylkeen, syljen pH-arvo määräytyy näytöllä näkyvän pH-arvon mukaan.
pH-mittarin näytöllä näkyvää "0-6 pH" pidetään happamana, "7 pH" neutraalina ja "8-14 pH" alkalisena"
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Päätutkija: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nurse_haemo01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .