- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241587
Guma do żucia u pacjentów hemodializowanych
Ocena wpływu gumy ksylitolowej na pragnienie, suchość w jamie ustnej i nudności u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat,
- umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- orientacja na osobę, miejsce i czas,
- poddawanych hemodializie przez co najmniej trzy miesiące,
- odczuwasz suchość w ustach, pragnienie i nudności,
- nie mający trudności z żuciem,
- brak protezy zębowej dla grupy dziąseł,
- stosowanie sprayu do ust przez ostatnie dwa tygodnie na zlecenie lekarza grupy spray do ust.
Kryteria wyłączenia:
- kryteria wykluczenia obejmowały posiadanie psychicznego,
- wadę słuchu i mowy,
- zdiagnozowano chorobę psychiczną,
- stosujących leki przeciwwymiotne, u których rozpoznano zespół Sjögrena,
- otrzymujących radioterapię lub chemioterapię,
- z infekcją gruczołów ślinowych,
- przebyta operacja ślinianek,
- ssanie kostek lodu, żucie skórki mięty/cytryny i używanie płynu do płukania ust.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gum do żucia
Grupa pacjentów z gumą składała się z pacjentów, którzy żuli „Drażetkową gumę z granulatem ksylitolu bez cukru/Guma z ksylitolem/First X-Fresh”.
Podaje się, że stosowanie ksylitolu pięć razy dziennie (nie mniej niż trzy razy) jest właściwe i skuteczne (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop i in., 2010).
Dlatego tej grupie pacjentów pozwolono żuć gumę z ksylitolem przez 10 minut, pięć razy dziennie przez sześć tygodni.
|
Grupa gum: Grupa pacjentów z gumą składała się z pacjentów, którzy żuli „Drażetkową gumę z granulatem ksylitolu bez cukru/Guma z ksylitolem/First X-Fresh”. Podaje się, że stosowanie ksylitolu pięć razy dziennie (nie mniej niż trzy razy) jest właściwe i skuteczne (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop i in., 2010). |
|
Eksperymentalny: Grupa sprayów do ust
Pacjenci z grupy sprayu do ust obejmowali tych, którzy stosowali spray do ust Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularnie w postaci dwóch dawek trzy razy dziennie na polecenie lekarza przez ostatnie dwa tygodnie.
Ta grupa pacjentów kontynuowała stosowanie aerozolu do ust na polecenie lekarza.
|
Grupa sprayów do ust: Pacjenci z grupy sprayu do ust obejmowali tych, którzy stosowali spray do ust Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularnie w postaci dwóch dawek trzy razy dziennie na polecenie lekarza przez ostatnie dwa tygodnie. Ta grupa pacjentów kontynuowała stosowanie aerozolu do ust na polecenie lekarza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ gumy do żucia z ksylitolem na pragnienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pragnienie oceniano za pomocą „Visual Analog Score”.
VAS to przyrząd pomiarowy o długości 10 cm lub 100 mm na linii poziomej z dwoma różnymi końcami.
Lewy koniec linii oznaczony jest jako „nie”, a prawy jako „najgorszy”.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ gumy do żucia z ksylitolem na suchość w ustach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Suchość w jamie ustnej oceniono za pomocą „Visual Analog Score”.
VAS to przyrząd pomiarowy o długości 10 cm lub 100 mm na linii poziomej z dwoma różnymi końcami.
Lewy koniec linii oznaczony jest jako „nie”, a prawy jako „najgorszy”.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ gumy ksylitolowej na nudności.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ksylitol Guma na nudności u pacjentów poddawanych hemodializie.
Nudności oceniano za pomocą wskaźnika nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa.
Najwyższa możliwa wartość wskaźnika to 32, co oznacza najcięższy objaw dla pacjenta.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ gumy ksylitolowej na szybkość wydzielania śliny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ksylitol Gum na szybkość wydzielania śliny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Natężenie wypływu śliny za pomocą narzędzia do pomiaru szybkości wypływu śliny (probówka z podziałką). Przepływ śliny >0,25 ml/min uznano za „normalny”; 0,1-0,25 ml/min „niskie”; <0,1 ml/min „hiposalitacja”
|
6 tygodni
|
|
Wpływ gumy ksylitolowej na pH jamy ustnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ksylitol Guma na pH jamy ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie.
pH śliny za pomocą narzędzia do pomiaru pH środowiska jamy ustnej (miernik pH).
Gdy elektroda pehametru jest zanurzona w ślinie, wartość pH śliny jest określana na podstawie wartości pH na ekranie.
"0-6 pH" pojawiające się na ekranie pehametru jest uważane za kwaśne, "7 pH" neutralne, a "8-14 pH" zasadowe"
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Główny śledczy: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nurse_haemo01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa gum:
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
Firat UniversityZakończonyKobieta w wieku od 18 do 65 lat | Kobieta w wieku rozrodczymIndyk
-
TC Erciyes UniversityZakończonyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk