Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guma do żucia u pacjentów hemodializowanych

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Didem Sarımehmet

Ocena wpływu gumy ksylitolowej na pragnienie, suchość w jamie ustnej i nudności u pacjentów poddawanych hemodializie

To badanie zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu gumy do żucia z ksylitolem na pragnienie, suchość w ustach i nudności u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci poddawani hemodializie często odczuwają pragnienie, suchość w jamie ustnej i nudności. Było to prospektywne, nierandomizowane badanie eksperymentalne z udziałem grupy kontrolnej . Badanie przeprowadzono na pacjentach poddawanych hemodializie w prywatnej stacji dializ w północno-wschodniej Turcji w okresie od lipca do grudnia 2018 r. Zakończono go łącznie 75 pacjentami przydzielonymi do grupy gumy (n=25), grupy sprayu do ust (n=25) i grupy kontrolnej (n=25). Pacjenci w grupie gumy żuli gumę z ksylitolem przez 10 minut , pięć razy dziennie przez sześć tygodni. Pacjenci z grupy sprayu do ust używali dwóch dawek aerozolu do ust trzy razy dziennie. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. Dane zebrano za pomocą formularza informacji o pacjencie, wskaźnika chorób współistniejących Charlsona, wizualnej skali analogowej, wskaźnika nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa, probówki z podziałką i pehametru. Dane oceniono testami U Manna-Whitneya, Chi-kwadrat Pearsona, Kruskala Wallisa i Friedmana. Postępowano zgodnie z listą kontrolną TREND dla nierandomizowanych badań kontrolowanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hemodializa jest najbardziej preferowaną metodą leczenia niewydolności nerek na świecie iw Turcji. Według raportów systemu danych dotyczących nerek w Stanach Zjednoczonych z 2019 r. Hemodializę stosuje się u 86,9% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W Turcji wskaźnik ten wyniósł 74,8% na koniec 2018 r., wynika z danych Tureckiego Towarzystwa Nefrologicznego. Pacjenci poddawani hemodializie muszą zmagać się z niepożądanymi skutkami choroby przewlekłej oraz powikłaniami, które pojawiają się w wyniku leczenia. Przyczyny, takie jak leki stosowane w leczeniu hemodializ, ograniczenie płynów, wysoka ultrafiltracja, przyrost masy ciała między dwiema sesjami hemodializy, zespół zaburzeń dializy i pogorszenie pH w jamie ustnej, powodują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, niedociśnienie, ból, skurcze mięśni, pragnienie, suchość w jamie ustnej i odprowadzenia uciążliwych objawów, takich jak nudności. Mogą one zwiększać zachorowalność i śmiertelność, powodując przedwczesne przerwanie leczenia hemodializami lub niepowodzenie dializy. Pacjenci poddawani hemodializie powinni być w stanie złagodzić pragnienie, suchość w jamie ustnej i nudności metodą, która nie zakłóca ograniczenia przyjmowania płynów. Połączenie pobudzającego gruczoły ślinowe działania samego orzeźwiającego ksylitolu z mechanicznym działaniem gumy do żucia powoduje zmniejszenie pragnienia i suchości w jamie ustnej. Skuteczna w zmniejszaniu pragnienia, suchości w jamie ustnej i nudnościach u pacjentów poddawanych hemodializie, metoda, którą pielęgniarki mogą wybrać samodzielnie, guma ksylitolowa może być łatwo stosowana jako metoda bezpieczna i zwiększa pH w jamie ustnej, zapobiega stanom zapalnym błony śluzowej jamy ustnej, ułatwia gojenie przyzębia i przyczynia się do skutecznego leczenia proces. Pragnienie, suchość w jamie ustnej i nudności są dość częstymi dokuczliwymi objawami u pacjentów poddawanych hemodializie. Pragnienie jest objawem związanym z chęcią napicia się wody z powodu niedoboru płynów ustrojowych i jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu. Niezdolność wydzielanej śliny do utrzymania wilgoci w błonie śluzowej jamy ustnej określana jest jako „pragnienie”. Pragnienie jest kontrolowane ośrodkowo i odczuwane peryferyjnie jako uczucie suchości w jamie ustnej. Według Botsa i wsp. 47,8% pacjentów poddawanych hemodializie odczuwało pragnienie w ciągu dnia, 41,6% odczuwało pragnienie przed dializą, 24,7% podczas dializy i 29,9% po dializie. Suchość w jamie ustnej to objaw, który wynika z nadmiernego zmniejszenia ilości śliny lub problemów z jej wydzielaniem, zwykle z powodu niedoczynności gruczołów ślinowych. Spadek ilości śliny poniżej 0,1 ml/min przy ocenie wraz z objawami klinicznymi określa się jako „suchość w jamie ustnej (kserostomię)”. Boty i in. ustalili, że 76,4% pacjentów poddawanych hemodializie doświadczyło suchości w jamie ustnej, podczas gdy liczba ta według Akgöza i Arslana wynosiła 56,2%. Pragnienie i suchość w jamie ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie powoduje szereg objawów klinicznych, takich jak uczucie lepkości lub pieczenia języka, potrzeba picia płynów, trudności w połykaniu pokarmów stałych, zapalenie jamy ustnej, zwiększona próchnica zębów, dyzartria i nocne przerwy w spaniu. Nudności to świadome rozpoznanie pobudzenia części ośrodka wymiotnego lub okolicy blisko z nim związanej oraz subiektywne odczucie potrzeby zwymiotowania. Podwyższone stężenie mocznika w ślinie pacjentów oraz pogorszenie pH jamy ustnej i ekspozycja jamy ustnej na patogeny zwiększają ryzyko rozwoju infekcji, zaburzają integralność błony śluzowej i nasilają uczucie nudności U pacjentów poddawanych hemodializie 21 -54% według Almutary i 41% według Akgöz i Arslan doświadczyło nudności. Niekontrolowane nudności mogą powodować niepożądane objawy, takie jak zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, odwodnienie, wymioty, anoreksję i utratę masy ciała, a także zmniejszać wchłanianie i wydalanie leków stosowanych w leczeniu. Na podstawie dotychczasowych badań literaturowych stwierdzono, że guma ksylitolowa, stosowana na ogół jako produkt pomocniczy w higienie jamy ustnej oraz zapobieganiu powstawaniu płytki nazębnej i próchnicy, ma udowodnione działanie, takie jak podwyższenie pH śliny, ochrona białek śliny, ograniczenie infekcji jamy ustnej i nosogardzieli oraz ochrona błony śluzowej integralność membrany. Ze swoim orzeźwiającym i przyjemnym smakiem guma ksylitolowa polecana jest również jako naturalny, ekonomiczny, łatwo dostępny i bezpieczny środek zmniejszający pragnienie, suchość w jamie ustnej i nudności u pacjentów poddawanych hemodializie. Jednak badania oceniające wpływ gumy ksylitolowej na pragnienie i suchość w jamie ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie są ograniczone zarówno w literaturze krajowej, jak i zagranicznej. Ponadto badania przeprowadzone na różnych grupach prób i różnymi metodami (pacjentki po laparoskopowej operacji piersi, przygotowaniu do kolonoskopii, operacjach ginekologicznych) wykazały, że guma do żucia zmniejsza nudności, ale nie znaleziono badań oceniających wpływ gumy z ksylitolem na nudności u pacjentek poddawanych hemodializie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trabzon, Indyk, (554) 326-3222
        • Karadeniz Techinical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat,
  • umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
  • orientacja na osobę, miejsce i czas,
  • poddawanych hemodializie przez co najmniej trzy miesiące,
  • odczuwasz suchość w ustach, pragnienie i nudności,
  • nie mający trudności z żuciem,
  • brak protezy zębowej dla grupy dziąseł,
  • stosowanie sprayu do ust przez ostatnie dwa tygodnie na zlecenie lekarza grupy spray do ust.

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria wykluczenia obejmowały posiadanie psychicznego,
  • wadę słuchu i mowy,
  • zdiagnozowano chorobę psychiczną,
  • stosujących leki przeciwwymiotne, u których rozpoznano zespół Sjögrena,
  • otrzymujących radioterapię lub chemioterapię,
  • z infekcją gruczołów ślinowych,
  • przebyta operacja ślinianek,
  • ssanie kostek lodu, żucie skórki mięty/cytryny i używanie płynu do płukania ust.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gum do żucia
Grupa pacjentów z gumą składała się z pacjentów, którzy żuli „Drażetkową gumę z granulatem ksylitolu bez cukru/Guma z ksylitolem/First X-Fresh”. Podaje się, że stosowanie ksylitolu pięć razy dziennie (nie mniej niż trzy razy) jest właściwe i skuteczne (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop i in., 2010). Dlatego tej grupie pacjentów pozwolono żuć gumę z ksylitolem przez 10 minut, pięć razy dziennie przez sześć tygodni.

Grupa gum:

Grupa pacjentów z gumą składała się z pacjentów, którzy żuli „Drażetkową gumę z granulatem ksylitolu bez cukru/Guma z ksylitolem/First X-Fresh”. Podaje się, że stosowanie ksylitolu pięć razy dziennie (nie mniej niż trzy razy) jest właściwe i skuteczne (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop i in., 2010).

Eksperymentalny: Grupa sprayów do ust
Pacjenci z grupy sprayu do ust obejmowali tych, którzy stosowali spray do ust Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularnie w postaci dwóch dawek trzy razy dziennie na polecenie lekarza przez ostatnie dwa tygodnie. Ta grupa pacjentów kontynuowała stosowanie aerozolu do ust na polecenie lekarza.

Grupa sprayów do ust:

Pacjenci z grupy sprayu do ust obejmowali tych, którzy stosowali spray do ust Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularnie w postaci dwóch dawek trzy razy dziennie na polecenie lekarza przez ostatnie dwa tygodnie. Ta grupa pacjentów kontynuowała stosowanie aerozolu do ust na polecenie lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gumy do żucia z ksylitolem na pragnienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pragnienie oceniano za pomocą „Visual Analog Score”. VAS to przyrząd pomiarowy o długości 10 cm lub 100 mm na linii poziomej z dwoma różnymi końcami. Lewy koniec linii oznaczony jest jako „nie”, a prawy jako „najgorszy”.
6 tygodni
Wpływ gumy do żucia z ksylitolem na suchość w ustach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Suchość w jamie ustnej oceniono za pomocą „Visual Analog Score”. VAS to przyrząd pomiarowy o długości 10 cm lub 100 mm na linii poziomej z dwoma różnymi końcami. Lewy koniec linii oznaczony jest jako „nie”, a prawy jako „najgorszy”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gumy ksylitolowej na nudności.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ksylitol Guma na nudności u pacjentów poddawanych hemodializie. Nudności oceniano za pomocą wskaźnika nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa. Najwyższa możliwa wartość wskaźnika to 32, co oznacza najcięższy objaw dla pacjenta.
6 tygodni
Wpływ gumy ksylitolowej na szybkość wydzielania śliny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ksylitol Gum na szybkość wydzielania śliny u pacjentów poddawanych hemodializie. Natężenie wypływu śliny za pomocą narzędzia do pomiaru szybkości wypływu śliny (probówka z podziałką). Przepływ śliny >0,25 ml/min uznano za „normalny”; 0,1-0,25 ml/min „niskie”; <0,1 ml/min „hiposalitacja”
6 tygodni
Wpływ gumy ksylitolowej na pH jamy ustnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ksylitol Guma na pH jamy ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie. pH śliny za pomocą narzędzia do pomiaru pH środowiska jamy ustnej (miernik pH). Gdy elektroda pehametru jest zanurzona w ślinie, wartość pH śliny jest określana na podstawie wartości pH na ekranie. "0-6 pH" pojawiające się na ekranie pehametru jest uważane za kwaśne, "7 pH" neutralne, a "8-14 pH" zasadowe"
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
  • Główny śledczy: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nurse_haemo01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa gum:

Subskrybuj