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Chicle en pacientes en hemodiálisis

4 de febrero de 2022 actualizado por: Didem Sarımehmet

Evaluación del efecto de la goma de mascar con xilitol sobre la sed, la boca seca y las náuseas en pacientes sometidos a hemodiálisis

Este estudio se realizó para evaluar el efecto de mascar chicle con xilitol sobre la sed, la boca seca y las náuseas en pacientes sometidos a hemodiálisis. Los pacientes sometidos a hemodiálisis a menudo experimentan sed, boca seca y náuseas. Este fue un estudio experimental prospectivo, no aleatorizado, en el que participó un grupo de control. . El estudio se llevó a cabo con pacientes en hemodiálisis en un centro privado de diálisis en el noreste de Turquía entre julio y diciembre de 2018. Se completó con un total de 75 pacientes asignados al grupo de chicles (n=25), grupo de spray bucal (n=25) y grupo control (n=25). Los pacientes del grupo de chicles mascaron chicles con xilitol durante 10 minutos. , cinco veces al día durante seis semanas. Los pacientes en el grupo de spray bucal usaron dos bocanadas de spray bucal tres veces al día. No se realizó ninguna intervención en el grupo control. Los datos se recopilaron con el Formulario de información del paciente, el índice de comorbilidad de Charlson, la escala analógica visual, el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes, el tubo graduado y el medidor de pH. Los datos se evaluaron con las pruebas U de Mann-Whitney, Chi-cuadrado de Pearson, Kruskal Wallis y Friedman. Se siguió la lista de verificación TREND para ensayos controlados no aleatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemodiálisis es el método más preferido en el tratamiento de la insuficiencia renal en el mundo y en Turquía. Según los informes de 2019 del sistema de datos renales de los Estados Unidos, la hemodiálisis se aplica al 86,9% de los pacientes renales crónicos. En Turquía, esta tasa era del 74,8% a fines de 2018, según los informes de datos de la Sociedad Turca de Nefrología. Los pacientes sometidos a hemodiálisis tienen que hacer frente a los efectos adversos de la enfermedad crónica, así como a las complicaciones que se desarrollan debido al tratamiento. Causas como medicamentos utilizados en el tratamiento de hemodiálisis, restricción de líquidos, alta ultrafiltración, aumento de peso entre dos sesiones de hemodiálisis, síndrome de desequilibrio de diálisis y deterioro del pH oral, provocan desequilibrios hidroelectrolíticos, hipotensión, dolor, calambres musculares, sed, sequedad de boca y derivaciones. de síntomas molestos como náuseas. Estos pueden aumentar la morbilidad y la mortalidad al provocar la terminación prematura del tratamiento de hemodiálisis o el fracaso de la diálisis. Los pacientes sometidos a hemodiálisis deberían poder aliviar la sed, la boca seca y las náuseas con un método que no interrumpa la restricción de líquidos. La combinación del efecto estimulante de las glándulas salivales del xilitol refrescante solo junto con el efecto mecánico de la goma de mascar tiene el efecto de reducir la sed y la sequedad de boca. Eficaz para reducir la sed, la boca seca y las náuseas en pacientes sometidos a hemodiálisis y un método que las enfermeras pueden elegir de forma independiente, la goma de mascar con xilitol se puede utilizar fácilmente como un método seguro y aumenta el pH intraoral, previene la mucositis oral, facilita la cicatrización periodontal y contribuye a un tratamiento eficaz proceso. La sed, la sequedad de boca y las náuseas son síntomas molestos bastante frecuentes en los pacientes sometidos a hemodiálisis. La sed es un síntoma asociado al deseo de beber agua debido a la insuficiencia de líquidos corporales y es uno de los mecanismos de defensa del organismo. La incapacidad de la saliva secretada para mantener la humedad de la mucosa oral se define como "sed". La sed se controla centralmente y se percibe periféricamente como la sensación de boca seca. Según Bots et al., el 47,8% de los pacientes en hemodiálisis tenían sed durante el día, el 41,6% sentía sed antes de la diálisis, el 24,7% durante la diálisis y el 29,9% después de la diálisis. La sequedad de boca es un síntoma que resulta de una reducción excesiva en la cantidad de saliva o problemas con la secreción, generalmente debido al mal funcionamiento de las glándulas salivales. Cuando la cantidad de saliva disminuye por debajo de 0,1 mL/min cuando se evalúa junto con los síntomas clínicos, se define como "boca seca (xerostomía)". Bots et al. determinaron que el 76,4% de los pacientes en tratamiento de hemodiálisis presentaban boca seca, mientras que según Akgöz y Arslan esta cifra era del 56,2%. La sed y sequedad de boca en pacientes en hemodiálisis provoca varios síntomas clínicos como la sensación de lengua pegajosa o ardorosa, necesidad de beber líquidos, dificultad para tragar alimentos sólidos, estomatitis, aumento de la caries dental, disartria e interrupciones del sueño nocturno. La náusea es el reconocimiento consciente de la excitación de una parte del centro del vómito o un área estrechamente relacionada y la sensación subjetiva de necesidad de vomitar. El aumento de la concentración de urea en la saliva de los pacientes y el empeoramiento del pH oral y la exposición de la cavidad oral a patógenos aumentan el riesgo de desarrollar infecciones, alteran la integridad de la membrana mucosa e intensifican la sensación de náuseas de los pacientes en tratamiento de hemodiálisis, 21 -54% según Almutary y 41% según Akgöz y Arslan experimentaron náuseas. Las náuseas incontrolables pueden causar síntomas indeseables como desequilibrio hidroelectrolítico, deshidratación, vómitos, anorexia y pérdida de peso, y también reducen la absorción y excreción de los fármacos utilizados en el tratamiento. Con base en los estudios previos en la literatura, la goma de xilitol, utilizada generalmente como producto auxiliar para brindar higiene bucal y prevenir la placa dental y la caries, tiene efectos probados como aumentar el pH de la saliva, proteger las proteínas salivales, reducir las infecciones bucales y nasofaríngeas y proteger las mucosas. integridad de la membrana. Con su sabor refrescante y agradable, el chicle de xilitol también se recomienda como un producto natural, económico, de fácil acceso y seguro para reducir la sed, la sequedad de boca y las náuseas en pacientes en hemodiálisis. Sin embargo, los estudios que evalúan el efecto de la goma de mascar con xilitol sobre la sed y la boca seca en pacientes sometidos a hemodiálisis son limitados en la literatura nacional e internacional. Además, estudios realizados con diferentes grupos de muestra y diferentes métodos (pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica de mama, preparación de colonoscopia, operaciones ginecológicas) concluyeron que la goma de mascar reduce las náuseas, pero no se pudo encontrar ningún estudio que evaluara el efecto de la goma de mascar con xilitol sobre las náuseas en pacientes en hemodiálisis. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trabzon, Pavo, (554) 326-3222
        • Karadeniz Techinical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más,
  • ser capaz de hablar y entender turco,
  • estar orientado a persona, lugar y tiempo,
  • recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos tres meses,
  • experimentar sequedad de boca, sed y náuseas,
  • no tener ninguna dificultad para masticar,
  • no tener ninguna prótesis dental para el grupo de las encías,
  • usando aerosol bucal durante las últimas dos semanas a pedido del médico para el grupo de aerosol bucal.

Criterio de exclusión:

  • los criterios de exclusión incluyeron tener una enfermedad mental,
  • impedimento auditivo y del habla,
  • ser diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica,
  • usar medicamentos antieméticos, ser diagnosticado con el síndrome de Sjögren,
  • recibiendo radioterapia o quimioterapia,
  • tener una infección de las glándulas salivales,
  • cirugía previa de glándulas salivales,
  • chupar cubitos de hielo, masticar menta/cáscaras de limón y usar enjuague bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de chicles
Los pacientes del grupo de chicles consistían en pacientes que masticaban "Chicle sin azúcar relleno de gránulos de xilitol/Chicle con xilitol/First X-Fresh". Se reporta que el uso de xilitol cinco veces al día (no menos de tres veces) es apropiado y efectivo (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). Por lo tanto, a este grupo de pacientes se le permitió masticar chicle con xilitol durante 10 minutos, cinco veces al día durante seis semanas.

Grupo de chicles:

Los pacientes del grupo de chicles consistían en pacientes que masticaban "Chicle sin azúcar relleno de gránulos de xilitol/Chicle con xilitol/First X-Fresh". Se reporta que el uso de xilitol cinco veces al día (no menos de tres veces) es apropiado y efectivo (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).

Experimental: El grupo de spray bucal
Los pacientes en el grupo del spray bucal incluyeron a aquellos que habían estado usando Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularmente en dos inhalaciones tres veces al día a pedido del médico durante las últimas dos semanas. Este grupo de pacientes continuó usando el spray bucal a pedido del médico.

Grupo de spray bucal:

Los pacientes en el grupo del spray bucal incluyeron a aquellos que habían estado usando Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularmente en dos inhalaciones tres veces al día a pedido del médico durante las últimas dos semanas. Este grupo de pacientes continuó usando el spray bucal a pedido del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de mascar chicle con xilitol sobre la sed
Periodo de tiempo: 6 semanas
La sed se evaluó con "Puntuación analógica visual". VAS es un instrumento de medición de 10 cm o 100 mm de largo en una línea horizontal con dos extremos diferentes. El extremo izquierdo de la línea está marcado como "no" y el extremo derecho como "peor".
6 semanas
Efecto de mascar chicle con xilitol en la boca seca
Periodo de tiempo: 6 semanas
La boca seca se evaluó con "Puntuación analógica visual". VAS es un instrumento de medición de 10 cm o 100 mm de largo en una línea horizontal con dos extremos diferentes. El extremo izquierdo de la línea está marcado como "no" y el extremo derecho como "peor".
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la goma de mascar con xilitol sobre las náuseas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Goma de mascar con xilitol para las náuseas en pacientes sometidos a hemodiálisis. Las náuseas se evaluaron con el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes. El valor más alto posible en el índice es 32, que indica el síntoma más grave para el paciente.
6 semanas
Efecto de la goma de mascar con xilitol en la tasa de flujo salival.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Goma de mascar con xilitol sobre la tasa de flujo salival en pacientes sometidos a hemodiálisis. Tasa de flujo salival con la herramienta de medición de tasa de flujo de saliva (tubo graduado). El flujo de saliva >0,25 ml/min se consideró "normal"; 0,1-0,25 ml/min "bajo"; <0,1 ml/min "hiposalivación"
6 semanas
Efecto de la goma de mascar con xilitol sobre el pH oral.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Goma de mascar con xilitol sobre el pH oral en pacientes sometidos a hemodiálisis. pH salival con la herramienta de medición de pH del entorno bucal (pH Meter). Cuando el electrodo del medidor de pH se sumerge en saliva, el valor de pH de la saliva está determinado por el valor de pH en la pantalla. "0-6 pH" que aparece en la pantalla del medidor de pH se considera ácido, "7 pH" neutro y "8-14 pH" alcalino"
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
  • Investigador principal: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nurse_haemo01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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