- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241587
Chicle en pacientes en hemodiálisis
Evaluación del efecto de la goma de mascar con xilitol sobre la sed, la boca seca y las náuseas en pacientes sometidos a hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más,
- ser capaz de hablar y entender turco,
- estar orientado a persona, lugar y tiempo,
- recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos tres meses,
- experimentar sequedad de boca, sed y náuseas,
- no tener ninguna dificultad para masticar,
- no tener ninguna prótesis dental para el grupo de las encías,
- usando aerosol bucal durante las últimas dos semanas a pedido del médico para el grupo de aerosol bucal.
Criterio de exclusión:
- los criterios de exclusión incluyeron tener una enfermedad mental,
- impedimento auditivo y del habla,
- ser diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica,
- usar medicamentos antieméticos, ser diagnosticado con el síndrome de Sjögren,
- recibiendo radioterapia o quimioterapia,
- tener una infección de las glándulas salivales,
- cirugía previa de glándulas salivales,
- chupar cubitos de hielo, masticar menta/cáscaras de limón y usar enjuague bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de chicles
Los pacientes del grupo de chicles consistían en pacientes que masticaban "Chicle sin azúcar relleno de gránulos de xilitol/Chicle con xilitol/First X-Fresh".
Se reporta que el uso de xilitol cinco veces al día (no menos de tres veces) es apropiado y efectivo (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Por lo tanto, a este grupo de pacientes se le permitió masticar chicle con xilitol durante 10 minutos, cinco veces al día durante seis semanas.
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Grupo de chicles: Los pacientes del grupo de chicles consistían en pacientes que masticaban "Chicle sin azúcar relleno de gránulos de xilitol/Chicle con xilitol/First X-Fresh". Se reporta que el uso de xilitol cinco veces al día (no menos de tres veces) es apropiado y efectivo (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
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Experimental: El grupo de spray bucal
Los pacientes en el grupo del spray bucal incluyeron a aquellos que habían estado usando Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularmente en dos inhalaciones tres veces al día a pedido del médico durante las últimas dos semanas.
Este grupo de pacientes continuó usando el spray bucal a pedido del médico.
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Grupo de spray bucal: Los pacientes en el grupo del spray bucal incluyeron a aquellos que habían estado usando Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regularmente en dos inhalaciones tres veces al día a pedido del médico durante las últimas dos semanas. Este grupo de pacientes continuó usando el spray bucal a pedido del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de mascar chicle con xilitol sobre la sed
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sed se evaluó con "Puntuación analógica visual".
VAS es un instrumento de medición de 10 cm o 100 mm de largo en una línea horizontal con dos extremos diferentes.
El extremo izquierdo de la línea está marcado como "no" y el extremo derecho como "peor".
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6 semanas
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Efecto de mascar chicle con xilitol en la boca seca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La boca seca se evaluó con "Puntuación analógica visual".
VAS es un instrumento de medición de 10 cm o 100 mm de largo en una línea horizontal con dos extremos diferentes.
El extremo izquierdo de la línea está marcado como "no" y el extremo derecho como "peor".
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la goma de mascar con xilitol sobre las náuseas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Goma de mascar con xilitol para las náuseas en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Las náuseas se evaluaron con el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes.
El valor más alto posible en el índice es 32, que indica el síntoma más grave para el paciente.
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6 semanas
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Efecto de la goma de mascar con xilitol en la tasa de flujo salival.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Goma de mascar con xilitol sobre la tasa de flujo salival en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Tasa de flujo salival con la herramienta de medición de tasa de flujo de saliva (tubo graduado). El flujo de saliva >0,25 ml/min se consideró "normal"; 0,1-0,25 ml/min "bajo"; <0,1 ml/min "hiposalivación"
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6 semanas
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Efecto de la goma de mascar con xilitol sobre el pH oral.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Goma de mascar con xilitol sobre el pH oral en pacientes sometidos a hemodiálisis.
pH salival con la herramienta de medición de pH del entorno bucal (pH Meter).
Cuando el electrodo del medidor de pH se sumerge en saliva, el valor de pH de la saliva está determinado por el valor de pH en la pantalla.
"0-6 pH" que aparece en la pantalla del medidor de pH se considera ácido, "7 pH" neutro y "8-14 pH" alcalino"
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Investigador principal: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nurse_haemo01
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