- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241587
Kaugummi bei Hämodialysepatienten
Bewertung der Wirkung von Xylitgummi auf Durst, Mundtrockenheit und Übelkeit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- Türkisch sprechen und verstehen können,
- sich an Person, Ort und Zeit orientieren,
- eine Hämodialysebehandlung für mindestens drei Monate erhalten,
- unter Mundtrockenheit, Durst und Übelkeit leiden,
- keine Kaubeschwerden haben,
- keinen Zahnersatz für die Zahnfleischgruppe haben,
- Verwenden von Mundspray in den letzten zwei Wochen auf Anweisung des Arztes für die Mundspray-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren eine psychische,
- Hör- und Sprachbehinderung,
- bei der eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wird,
- Einnahme von Antiemetika, Diagnose des Sjögren-Syndroms,
- Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten,
- eine Speicheldrüseninfektion haben,
- vorangegangene Speicheldrüsenoperationen,
- Eiswürfel lutschen, Minz-/Zitronenschalen kauen und Mundwasser verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Kaugummigruppe
Patienten der Kaugummigruppe bestanden aus Patienten, die "Zuckerfreier Kaugummi mit Xylitolgranulatfüllung und Dragee/Xylitolkaugummi/First X-Fresh" kauten.
Es wird berichtet, dass die Verwendung von Xylit fünfmal täglich (nicht weniger als dreimal) angemessen und wirksam ist (Xylit, 2020; Xylit, 2006; Llop, et al., 2010).
Daher durfte diese Patientengruppe sechs Wochen lang fünfmal täglich zehn Minuten lang Xylitkaugummi kauen.
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Kaugummi-Gruppe: Patienten der Kaugummigruppe bestanden aus Patienten, die "Zuckerfreier Kaugummi mit Xylitolgranulatfüllung und Dragee/Xylitolkaugummi/First X-Fresh" kauten. Es wird berichtet, dass die Verwendung von Xylit fünfmal täglich (nicht weniger als dreimal) angemessen und wirksam ist (Xylit, 2020; Xylit, 2006; Llop, et al., 2010). |
Experimental: Die Mundspray-Gruppe
Zu den Patienten in der Mundspray-Gruppe gehörten diejenigen, die Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regelmäßig als zwei Sprühstöße dreimal täglich auf Anweisung des Arztes in den letzten zwei Wochen angewendet hatten.
Diese Patientengruppe setzte das Mundspray auf Anweisung des Arztes fort.
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Mundspray-Gruppe: Zu den Patienten in der Mundspray-Gruppe gehörten diejenigen, die Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regelmäßig als zwei Sprühstöße dreimal täglich auf Anweisung des Arztes in den letzten zwei Wochen angewendet hatten. Diese Patientengruppe setzte das Mundspray auf Anweisung des Arztes fort. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung des Kauens von Xylitolkaugummi auf den Durst
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durst wurde mit "Visual Analog Score" bewertet.
VAS ist ein 10 cm oder 100 mm langes Messgerät auf einer horizontalen Linie mit zwei verschiedenen Enden.
Das linke Ende der Linie ist mit "nein" und das rechte Ende mit "am schlechtesten" gekennzeichnet.
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6 Wochen
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Wirkung von Xylitkaugummi auf Mundtrockenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mundtrockenheit wurden mit "Visual Analog Score" bewertet.
VAS ist ein 10 cm oder 100 mm langes Messgerät auf einer horizontalen Linie mit zwei verschiedenen Enden.
Das linke Ende der Linie ist mit "nein" und das rechte Ende mit "am schlechtesten" gekennzeichnet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Xylitgummi auf Übelkeit.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Xylitol Gum bei Übelkeit bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Übelkeit wurde mit dem Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching bewertet.
Der höchstmögliche Wert im Index ist 32, was das schwerste Symptom für den Patienten anzeigt.
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6 Wochen
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Wirkung von Xylitgummi auf die Speichelflussrate.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Xylitol Gum auf die Speichelflussrate bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Speichelflussrate mit Speichelflussraten-Messwerkzeug (Graded Tube). Speichelfluss > 0,25 ml/min wurde als „normal“ betrachtet; 0,1–0,25 ml/min „niedrig“; <0,1 ml/min „Hyposalivation“
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6 Wochen
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Wirkung von Xylitgummi auf den oralen pH-Wert.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Xylitol-Gummi auf oralen pH-Wert bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Speichel-pH mit pH-Messgerät für die orale Umgebung (pH-Meter).
Wenn die Elektrode des pH-Meters in Speichel eingetaucht wird, wird der pH-Wert des Speichels durch den pH-Wert auf dem Bildschirm bestimmt.
"0-6 pH" auf dem Bildschirm des pH-Meters gilt als sauer, "7 pH" als neutral und "8-14 pH" als alkalisch.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Hauptermittler: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nurse_haemo01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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