- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241587
Goma de Mascar em Pacientes em Hemodiálise
Avaliação do Efeito da Goma de Xilitol na Sede, Boca Seca e Náusea em Pacientes Submetidos à Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais,
- ser capaz de falar e entender turco,
- sendo orientado para pessoa, lugar e tempo,
- recebendo tratamento de hemodiálise por pelo menos três meses,
- sentir boca seca, sede e náuseas,
- não ter dificuldades de mastigação,
- não possuir nenhuma prótese dentária para o grupo gengival,
- usando spray bucal nas últimas duas semanas a pedido do médico do grupo de spray bucal.
Critério de exclusão:
- critérios de exclusão incluíram ter um transtorno mental,
- deficiência auditiva e de fala,
- ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica,
- em uso de antieméticos, com diagnóstico de síndrome de Sjögren,
- recebendo radioterapia ou quimioterapia,
- tendo uma infecção da glândula salivar,
- cirurgia prévia de glândula salivar,
- chupar cubos de gelo, mastigar cascas de menta/limão e usar enxaguante bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo da goma de mascar
Os pacientes do grupo de chicletes consistiam em pacientes que mascavam "Chiclete de drageia com recheio de xilitol sem açúcar/Chiclete de xilitol/First X-Fresh".
É relatado que o uso de xilitol cinco vezes ao dia (não menos que três vezes) é adequado e eficaz (Xylitol, 2020; Xilitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Portanto, esse grupo de pacientes foi autorizado a mascar goma de xilitol por 10 minutos, cinco vezes ao dia, durante seis semanas.
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Grupo Goma: Os pacientes do grupo de chicletes consistiam em pacientes que mascavam "Chiclete de drageia com recheio de xilitol sem açúcar/Chiclete de xilitol/First X-Fresh". É relatado que o uso de xilitol cinco vezes ao dia (não menos que três vezes) é adequado e eficaz (Xylitol, 2020; Xilitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
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Experimental: O grupo de spray bucal
Os pacientes no grupo de spray bucal incluíam aqueles que usavam o spray oral/spray para boca seca Act regularmente em duas inalações três vezes ao dia, a pedido do médico, nas últimas duas semanas.
Este grupo de pacientes continuou a usar o spray bucal a pedido do médico.
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Grupo de spray bucal: Os pacientes no grupo de spray bucal incluíam aqueles que usavam o spray oral/spray para boca seca Act regularmente em duas inalações três vezes ao dia, a pedido do médico, nas últimas duas semanas. Este grupo de pacientes continuou a usar o spray bucal a pedido do médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de mascar goma de xilitol na sede
Prazo: 6 semanas
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A sede foi avaliada com "Visual Analog Score".
O VAS é um instrumento de medição de 10 cm ou 100 mm de comprimento em uma linha horizontal com duas extremidades diferentes.
A extremidade esquerda da linha é marcada como "não" e a extremidade direita como "pior".
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6 semanas
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Efeito da goma de mascar com xilitol na boca seca
Prazo: 6 semanas
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A boca seca foi avaliada com "Visual Analog Score".
O VAS é um instrumento de medição de 10 cm ou 100 mm de comprimento em uma linha horizontal com duas extremidades diferentes.
A extremidade esquerda da linha é marcada como "não" e a extremidade direita como "pior".
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da goma de xilitol na náusea.
Prazo: 6 semanas
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Goma de xilitol em náuseas em pacientes submetidos a hemodiálise.
A náusea foi avaliada com Rhodes Náusea, Índice de Vômito e Náusea.
O maior valor possível no índice é 32, que indica o sintoma mais grave para o paciente.
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6 semanas
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Efeito da goma de xilitol na taxa de fluxo salivar.
Prazo: 6 semanas
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Goma de xilitol na taxa de fluxo salivar em pacientes em hemodiálise.
Fluxo salivar com Saliva Flow Rate Measurement Tool (Graded Tube). Fluxo salivar >0,25 mL/min foi considerado "normal"; 0,1-0,25 mL/min "baixo"; <0,1 mL/min "hipossalivação"
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6 semanas
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Efeito da goma de xilitol no pH oral.
Prazo: 6 semanas
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Goma de xilitol no pH oral em pacientes em hemodiálise.
pH salivar com Oral Environment pH Measurement Tool (pH Meter).
Quando o eletrodo do medidor de pH é imerso na saliva, o valor do pH da saliva é determinado pelo valor do pH na tela.
"0-6 pH" que aparece na tela do medidor de pH é considerado ácido, "7 pH" neutro e "8-14 pH" alcalino"
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Investigador principal: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nurse_haemo01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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