- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05241587
Жевательная резинка у пациентов на гемодиализе
Оценка влияния ксилитовой камеди на жажду, сухость во рту и тошноту у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше,
- умение говорить и понимать по-турецки,
- ориентированность на человека, место и время,
- лечение гемодиализом в течение не менее трех месяцев,
- ощущение сухости во рту, жажды и тошноты,
- отсутствие проблем с жеванием,
- отсутствие зубных протезов десневой группы,
- использование спрея для рта в течение последних двух недель по требованию врача для группы спрея для рта.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали наличие психических,
- нарушение слуха и речи,
- диагностировано психическое заболевание,
- прием противорвотных препаратов, диагноз синдрома Шегрена,
- получающих лучевую терапию или химиотерапию,
- инфекция слюнных желез,
- предшествующая операция на слюнных железах,
- сосать кубики льда, жевать мятные/лимонные корки и пользоваться жидкостью для полоскания рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа жевательной резинки
Группа пациентов, принимавших жевательную резинку, состояла из пациентов, которые жевали «Жевательную резинку с наполнителем из ксилитовых гранул, не содержащую сахара/Жевательную резинку с ксилитом/First X-Fresh».
Сообщается, что использование ксилита пять раз в день (не менее трех раз) целесообразно и эффективно (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Поэтому этой группе пациентов разрешалось жевать ксилитовую резинку по 10 минут пять раз в день в течение шести недель.
|
Группа резинок: Группа пациентов, принимавших жевательную резинку, состояла из пациентов, которые жевали «Жевательную резинку с наполнителем из ксилитовых гранул, не содержащую сахара/Жевательную резинку с ксилитом/First X-Fresh». Сообщается, что использование ксилита пять раз в день (не менее трех раз) целесообразно и эффективно (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
|
Экспериментальный: Группа спреев для рта
Пациенты в группе спрея для рта включали тех, кто регулярно использовал спрей Oral Spray/Act Dry Mouth Spray в виде двух вдохов три раза в день по просьбе врача в течение последних двух недель.
Эта группа пациентов продолжала использовать спрей для полости рта по требованию врача.
|
Группа спрея для рта: Пациенты в группе спрея для рта включали тех, кто регулярно использовал спрей Oral Spray/Act Dry Mouth Spray в виде двух вдохов три раза в день по просьбе врача в течение последних двух недель. Эта группа пациентов продолжала использовать спрей для полости рта по требованию врача. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние жевания ксилитовой резинки на жажду
Временное ограничение: 6 недель
|
Жажда оценивалась с помощью «Visual Analog Score».
VAS представляет собой измерительный инструмент длиной 10 см или 100 мм, расположенный на горизонтальной линии с двумя разными концами.
Левый конец строки помечен как «нет», а правый конец — как «наихудший».
|
6 недель
|
|
Влияние жевания ксилитовой резинки на сухость во рту
Временное ограничение: 6 недель
|
Сухость во рту оценивали с помощью «Visual Analog Score».
VAS представляет собой измерительный инструмент длиной 10 см или 100 мм, расположенный на горизонтальной линии с двумя разными концами.
Левый конец строки помечен как «нет», а правый конец — как «наихудший».
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ксилитовой камеди на тошноту.
Временное ограничение: 6 недель
|
Ксилитовая камедь при тошноте у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тошнота оценивалась с помощью индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту по Родсу.
Максимально возможное значение индекса 32, что свидетельствует о наиболее тяжелом симптоме для больного.
|
6 недель
|
|
Влияние ксилитовой камеди на скорость слюноотделения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Ксилитовая камедь на скорость слюноотделения у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Скорость потока слюны с помощью инструмента для измерения скорости потока слюны (градуированная трубка). Скорость потока слюны >0,25 мл/мин считалась «нормальной»; 0,1-0,25 мл/мин «низкий»; <0,1 мл/мин «гипосаливация»
|
6 недель
|
|
Влияние ксилитовой камеди на pH полости рта.
Временное ограничение: 6 недель
|
Ксилитоловая камедь на pH полости рта у пациентов, находящихся на гемодиализе.
pH слюны с помощью инструмента для измерения pH среды полости рта (pH-метр).
Когда электрод pH-метра погружен в слюну, значение pH слюны определяется значением pH на экране.
«0–6 pH», появляющееся на экране pH-метра, считается кислым, «7 pH» — нейтральным, а «8–14 pH» — щелочным.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Главный следователь: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nurse_haemo01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .