- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05241587
Kauwgom bij hemodialysepatiënten
Evaluatie van het effect van xylitolgom op dorst, droge mond en misselijkheid bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- gericht zijn op persoon, plaats en tijd,
- gedurende ten minste drie maanden een hemodialysebehandeling ondergaan,
- droge mond, dorst en misselijkheid ervaren,
- geen kauwproblemen hebben,
- geen gebitsprothese hebben voor de tandvleesgroep,
- de laatste twee weken mondspray gebruiken op verzoek van de arts voor de mondspraygroep.
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria waren onder meer het hebben van een mentale,
- gehoor- en spraakgebrek,
- gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening,
- het gebruik van anti-emetica, de diagnose van het syndroom van Sjögren,
- radiotherapie of chemotherapie krijgt,
- een speekselklierinfectie hebben,
- eerdere speekselklieroperatie,
- zuigen op ijsblokjes, kauwen op munt-/citroenschillen en mondwater gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De kauwgomgroep
De patiënten uit de kauwgomgroep bestonden uit patiënten die kauwden op "Xylitol Granule Filled Dragee Sugar Free Gum/Xylitol Gum/First X-Fresh".
Naar verluidt is het gebruik van xylitol vijf keer per dag (niet minder dan drie keer) passend en effectief (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Daarom mocht deze groep patiënten zes weken lang vijf keer per dag 10 minuten op xylitolkauwgom kauwen.
|
tandvlees groep: De patiënten uit de kauwgomgroep bestonden uit patiënten die kauwden op "Xylitol Granule Filled Dragee Sugar Free Gum/Xylitol Gum/First X-Fresh". Naar verluidt is het gebruik van xylitol vijf keer per dag (niet minder dan drie keer) passend en effectief (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
|
Experimenteel: De mondspraygroep
Tot de patiënten in de mondspraygroep behoorden degenen die op verzoek van de arts Oral Spray/Act Dry Mouth Spray de afgelopen twee weken regelmatig driemaal daags twee pufjes hadden gebruikt.
Deze groep patiënten bleef op verzoek van de arts de mondspray gebruiken.
|
Mondspray Groep: Tot de patiënten in de mondspraygroep behoorden degenen die op verzoek van de arts Oral Spray/Act Dry Mouth Spray de afgelopen twee weken regelmatig driemaal daags twee pufjes hadden gebruikt. Deze groep patiënten bleef op verzoek van de arts de mondspray gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van kauwgom op xylitol op dorst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dorst werd geëvalueerd met "Visual Analog Score".
VAS is een 10 cm of 100 mm lang meetinstrument op een horizontale lijn met twee verschillende uiteinden.
Het linkeruiteinde van de regel is gemarkeerd als "nee" en het rechteruiteinde als "ergste".
|
6 weken
|
|
Effect van kauwgom op xylitol op een droge mond
Tijdsspanne: 6 weken
|
Droge mond werd geëvalueerd met "Visual Analog Score".
VAS is een 10 cm of 100 mm lang meetinstrument op een horizontale lijn met twee verschillende uiteinden.
Het linkeruiteinde van de regel is gemarkeerd als "nee" en het rechteruiteinde als "ergste".
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Xylitol Gum op misselijkheid.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Xylitol Gom tegen misselijkheid bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Misselijkheid werd geëvalueerd met Rhodes Misselijkheid, Braken en Kokhalzen Index.
De hoogst mogelijke waarde in de index is 32, wat het ernstigste symptoom voor de patiënt aangeeft.
|
6 weken
|
|
Effect van Xylitol-kauwgom op de speekselstroom.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Xylitol Gum op de speekselstroom bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Speekselstroomsnelheid met meetinstrument voor speekselstroomsnelheid (buis met schaalverdeling). Speekselstroom >0,25 ml/min werd als "normaal" beschouwd; 0,1-0,25 ml/min "laag"; <0,1 ml/min "hyposalivatie"
|
6 weken
|
|
Effect van Xylitol Gum op orale pH.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Xylitol Gum op orale pH bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Speeksel-pH met pH-meetinstrument voor de orale omgeving (pH-meter).
Wanneer de pH-meterelektrode in speeksel wordt ondergedompeld, wordt de pH-waarde van het speeksel bepaald door de pH-waarde op het scherm.
"0-6 pH" op het scherm van de pH-meter wordt als zuur beschouwd, "7 pH" neutraal en "8-14 pH" alkalisch"
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Hoofdonderzoeker: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nurse_haemo01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .