- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05241587
Žvýkačky u hemodialyzovaných pacientů
Hodnocení účinku xylitolu na žízeň, sucho v ústech a nevolnost u pacientů podstupujících hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- umět mluvit a rozumět turecky,
- orientace na osobu, místo a čas,
- hemodialyzační léčbu po dobu nejméně tří měsíců,
- sucho v ústech, žízeň a nevolnost,
- nemá žádné problémy se žvýkáním,
- nemají žádnou zubní protézu pro skupinu dásní,
- používání ústního spreje poslední dva týdny na žádost lékaře pro skupinu ústních sprejů.
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria zahrnovala mít duševní,
- vada sluchu a řeči,
- je diagnostikováno psychiatrické onemocnění,
- užívání antiemetik, s diagnózou Sjögrenův syndrom,
- podstupující radioterapii nebo chemoterapii,
- mít infekci slinných žláz,
- předchozí operace slinných žláz,
- cucání kostek ledu, žvýkání mátových/citronových slupek a používání ústní vody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina žvýkaček
Skupinu pacientů s dásněmi tvořili pacienti, kteří žvýkali "xylitolový granulát plněný dražé bez cukru/xylitolové gumy/první X-Fresh".
Uvádí se, že užívání xylitolu pětkrát denně (ne méně než třikrát) je vhodné a účinné (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Proto bylo této skupině pacientů umožněno žvýkat xylitolovou žvýkačku po dobu 10 minut, pětkrát denně po dobu šesti týdnů.
|
Skupina dásní: Skupinu pacientů s dásněmi tvořili pacienti, kteří žvýkali "xylitolový granulát plněný dražé bez cukru/xylitolové gumy/první X-Fresh". Uvádí se, že užívání xylitolu pětkrát denně (ne méně než třikrát) je vhodné a účinné (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
Experimentální: Skupina ústních sprejů
Mezi pacienty ve skupině s ústním sprejem patřili ti, kteří v posledních dvou týdnech na žádost lékaře pravidelně používali orální sprej/sprej na sucho v ústech ve formě dvou vstřiků třikrát denně.
Tato skupina pacientů pokračovala v užívání ústního spreje na žádost lékaře.
|
Skupina ústních sprejů: Mezi pacienty ve skupině s ústním sprejem patřili ti, kteří v posledních dvou týdnech na žádost lékaře pravidelně používali orální sprej/sprej na sucho v ústech ve formě dvou vstřiků třikrát denně. Tato skupina pacientů pokračovala v užívání ústního spreje na žádost lékaře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek žvýkání xylitolu na žízeň
Časové okno: 6 týdnů
|
Žízeň byla hodnocena pomocí "Visual Analog Score".
VAS je 10 cm nebo 100 mm dlouhý měřicí přístroj na vodorovné čáře se dvěma různými konci.
Levý konec řádku je označen jako „ne“ a pravý konec jako „nejhorší“.
|
6 týdnů
|
Účinek žvýkání xylitolu na sucho v ústech
Časové okno: 6 týdnů
|
Sucho v ústech bylo hodnoceno pomocí "Visual Analog Score".
VAS je 10 cm nebo 100 mm dlouhý měřicí přístroj na vodorovné čáře se dvěma různými konci.
Levý konec řádku je označen jako „ne“ a pravý konec jako „nejhorší“.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek xylitolové gumy na nevolnost.
Časové okno: 6 týdnů
|
Xylitol Gum na nevolnost u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Nevolnost byla hodnocena pomocí Rhodos Index nauzey, zvracení a dávení.
Nejvyšší možná hodnota v indexu je 32, což ukazuje na nejzávažnější symptom pro pacienta.
|
6 týdnů
|
Vliv xylitolové gumy na průtok slin.
Časové okno: 6 týdnů
|
Xylitol Gum na rychlost průtoku slin u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Průtok slin pomocí nástroje pro měření průtoku slin (Graded Tube). Průtok slin >0,25 ml/min byl považován za „normální“; 0,1-0,25 ml/min "nízká"; <0,1 ml/min "hyposalivace"
|
6 týdnů
|
Účinek xylitolové gumy na orální pH.
Časové okno: 6 týdnů
|
Xylitol Gum na orální pH u pacientů podstupujících hemodialýzu.
pH slin s nástrojem pro měření pH v ústním prostředí (pH Meter).
Když je elektroda pH metru ponořena do slin, je hodnota pH slin určena hodnotou pH na obrazovce.
"0-6 pH" zobrazené na obrazovce pH metru je považováno za kyselé, "7 pH" za neutrální a "8-14 pH" za alkalické"
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Vrchní vyšetřovatel: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nurse_haemo01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina dásní:
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán