- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241587
Tyggegummi hos hemodialysepasienter
Evaluering av effekten av xylitolgummi på tørste, munntørrhet og kvalme hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre,
- å kunne snakke og forstå tyrkisk,
- være orientert mot person, sted og tid,
- mottar hemodialysebehandling i minst tre måneder,
- opplever munntørrhet, tørste og kvalme,
- ikke har noen tyggevansker,
- ikke ha noen tannprotese for tannkjøttgruppen,
- bruk av munnspray de siste to ukene på forespørsel fra legen for munnspraygruppen.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier inkluderte å ha en mental,
- hørsels- og talevansker,
- blir diagnostisert med en psykiatrisk sykdom,
- bruker antiemetika, blir diagnostisert med Sjögrens syndrom,
- mottar strålebehandling eller kjemoterapi,
- har en spyttkjertelinfeksjon,
- tidligere spyttkjerteloperasjon,
- suge på isbiter, tygge mynte/sitronskall, og bruke munnvann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummigruppen
Pasienter i tannkjøttgruppen besto av pasienter som tygget "Xylitol Granule Filled Dragee Sugar Free Gum/Xylitol Gum/First X-Fresh".
Det er rapportert at bruken av xylitol fem ganger daglig (ikke mindre enn tre ganger) er hensiktsmessig og effektiv (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Derfor fikk denne gruppen pasienter tygge xylitolgummi i 10 minutter, fem ganger daglig i seks uker.
|
Gum Group: Pasienter i tannkjøttgruppen besto av pasienter som tygget "Xylitol Granule Filled Dragee Sugar Free Gum/Xylitol Gum/First X-Fresh". Det er rapportert at bruken av xylitol fem ganger daglig (ikke mindre enn tre ganger) er hensiktsmessig og effektiv (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
|
Eksperimentell: Munnspraygruppen
Pasientene i munnspraygruppen inkluderte de som hadde brukt Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regelmessig som to drag tre ganger daglig på forespørsel fra legen de siste to ukene.
Denne gruppen pasienter fortsatte å bruke munnsprayen etter legens anmodning.
|
Munnspraygruppe: Pasientene i munnspraygruppen inkluderte de som hadde brukt Oral Spray/Act Dry Mouth Spray regelmessig som to drag tre ganger daglig på forespørsel fra legen de siste to ukene. Denne gruppen pasienter fortsatte å bruke munnsprayen etter legens anmodning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av å tygge xylitol tyggegummi på tørst
Tidsramme: 6 uker
|
Tørsten ble evaluert med "Visual Analog Score".
VAS er et 10 cm eller 100 mm langt måleinstrument på en horisontal linje med to forskjellige ender.
Venstre ende av linjen er merket som "nei" og høyre ende som "dårligst".
|
6 uker
|
|
Effekt av å tygge xylitolgummi på munntørrhet
Tidsramme: 6 uker
|
Munntørrhet ble evaluert med "Visual Analog Score".
VAS er et 10 cm eller 100 mm langt måleinstrument på en horisontal linje med to forskjellige ender.
Venstre ende av linjen er merket som "nei" og høyre ende som "dårligst".
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Xylitol Gum på kvalme.
Tidsramme: 6 uker
|
Xylitol Gum på kvalme hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Kvalme ble evaluert med Rhodos Kvalme-, Breknings- og Retching Index.
Høyest mulig verdi i indeksen er 32, som indikerer det mest alvorlige symptomet for pasienten.
|
6 uker
|
|
Effekt av Xylitol Gum på spyttstrømningshastighet.
Tidsramme: 6 uker
|
Xylitolgummi på spyttstrømningshastighet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Spyttstrømningshastighet med spyttstrømningsmålingsverktøy (gradert rør). Spyttstrøm >0,25 ml/min ble ansett som "normal"; 0,1-0,25 ml/min "lav"; <0,1 ml/min "hyposalivasjon"
|
6 uker
|
|
Effekt av Xylitol Gum på oral pH.
Tidsramme: 6 uker
|
Xylitolgummi på oral pH hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Spytt pH med oralt miljø pH måleverktøy (pH meter).
Når pH-meterelektroden er nedsenket i spytt, bestemmes pH-verdien til spyttet av pH-verdien på skjermen.
"0-6 pH" som vises på pH-meterskjermen anses som sur, "7 pH" nøytral og "8-14 pH" alkalisk"
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Hovedetterforsker: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nurse_haemo01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .