- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05241587
Mâcher de la gomme chez les patients hémodialysés
Évaluation de l'effet de la gomme de xylitol sur la soif, la bouche sèche et les nausées chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus,
- savoir parler et comprendre le turc,
- être orienté vers la personne, le lieu et le temps,
- recevant un traitement d'hémodialyse depuis au moins trois mois,
- bouche sèche, soif et nausées,
- ne pas avoir de difficultés à mastiquer,
- ne pas avoir de prothèse dentaire pour le groupe des gencives,
- utilisant un vaporisateur buccal au cours des deux dernières semaines à la demande du médecin du groupe vaporisateur buccal.
Critère d'exclusion:
- les critères d'exclusion comprenaient le fait d'avoir un handicap mental,
- troubles de l'ouïe et de la parole,
- être diagnostiqué avec une maladie psychiatrique,
- prendre des antiémétiques, être diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren,
- recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie,
- avoir une infection des glandes salivaires,
- chirurgie des glandes salivaires antérieure,
- sucer des glaçons, mâcher des zestes de menthe/citron et utiliser un rince-bouche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe chewing-gum
Les patients du groupe gomme étaient des patients qui mâchaient de la "gomme sans sucre de dragée remplie de granulés de xylitol/gomme de xylitol/First X-Fresh".
Il est rapporté que l'utilisation de xylitol cinq fois par jour (pas moins de trois fois) est appropriée et efficace (Xylitol, 2020 ; Xylitol, 2006 ; Llop, et al., 2010).
Par conséquent, ce groupe de patients a été autorisé à mâcher de la gomme au xylitol pendant 10 minutes, cinq fois par jour pendant six semaines.
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Groupe gomme : Les patients du groupe gomme étaient des patients qui mâchaient de la "gomme sans sucre de dragée remplie de granulés de xylitol/gomme de xylitol/First X-Fresh". Il est rapporté que l'utilisation de xylitol cinq fois par jour (pas moins de trois fois) est appropriée et efficace (Xylitol, 2020 ; Xylitol, 2006 ; Llop, et al., 2010). |
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Expérimental: Le groupe spray buccal
Les patients du groupe vaporisateur buccal comprenaient ceux qui avaient utilisé Oral Spray/Act Dry Mouth Spray régulièrement en deux bouffées trois fois par jour à la demande du médecin au cours des deux dernières semaines.
Ce groupe de patients a continué à utiliser le spray buccal à la demande du médecin.
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Groupe de pulvérisation buccale : Les patients du groupe vaporisateur buccal comprenaient ceux qui avaient utilisé Oral Spray/Act Dry Mouth Spray régulièrement en deux bouffées trois fois par jour à la demande du médecin au cours des deux dernières semaines. Ce groupe de patients a continué à utiliser le spray buccal à la demande du médecin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la gomme à mâcher au xylitol sur la soif
Délai: 6 semaines
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La soif a été évaluée avec le "Visual Analog Score".
Le VAS est un instrument de mesure de 10 cm ou 100 mm de long sur une ligne horizontale avec deux extrémités différentes.
L'extrémité gauche de la ligne est marquée comme "non" et l'extrémité droite comme "pire".
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6 semaines
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Effet de la gomme à mâcher au xylitol sur la bouche sèche
Délai: 6 semaines
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La sécheresse buccale a été évaluée avec le "Visual Analog Score".
Le VAS est un instrument de mesure de 10 cm ou 100 mm de long sur une ligne horizontale avec deux extrémités différentes.
L'extrémité gauche de la ligne est marquée comme "non" et l'extrémité droite comme "pire".
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la gomme Xylitol sur les nausées.
Délai: 6 semaines
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Xylitol Gum sur les nausées chez les patients sous hémodialyse.
Les nausées ont été évaluées avec Rhodes Nausea, Vomiting and Retching Index.
La valeur la plus élevée possible dans l'indice est 32, ce qui indique le symptôme le plus grave pour le patient.
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6 semaines
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Effet de la gomme xylitol sur le débit salivaire.
Délai: 6 semaines
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Xylitol Gum sur le débit salivaire chez les patients sous hémodialyse.
Débit salivaire avec l'outil de mesure du débit salivaire (tube gradué). Le débit salivaire > 0,25 mL/min a été considéré comme « normal » ; 0,1-0,25 ml/min "faible" ; <0,1 mL/min "hyposalivation"
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6 semaines
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Effet de la gomme xylitol sur le pH oral.
Délai: 6 semaines
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Xylitol Gum sur le pH oral chez les patients sous hémodialyse.
pH salivaire avec outil de mesure du pH de l'environnement oral (pH-mètre).
Lorsque l'électrode du pH-mètre est immergée dans la salive, la valeur du pH de la salive est déterminée par la valeur du pH sur l'écran.
"0-6 pH" apparaissant sur l'écran du pH-mètre est considéré comme acide, "7 pH" neutre et "8-14 pH" alcalin"
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Chercheur principal: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nurse_haemo01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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