- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241587
Gomma da masticare nei pazienti in emodialisi
Valutazione dell'effetto della gomma xilitolo su sete, secchezza delle fauci e nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino, (554) 326-3222
- Karadeniz Techinical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più,
- essere in grado di parlare e capire il turco,
- essere orientato alla persona, al luogo e al tempo,
- in trattamento di emodialisi per almeno tre mesi,
- sperimentare secchezza delle fauci, sete e nausea,
- non avere difficoltà di masticazione,
- non avere alcuna protesi dentaria per il gruppo gengivale,
- utilizzando spray orale per le ultime due settimane su richiesta del medico per il gruppo spray orale.
Criteri di esclusione:
- criteri di esclusione includevano avere un mentale,
- disturbi dell'udito e del linguaggio,
- essere diagnosticato con una malattia psichiatrica,
- uso di farmaci antiemetici, diagnosi della sindrome di Sjögren,
- ricevere radioterapia o chemioterapia,
- avendo un'infezione della ghiandola salivare,
- precedente intervento chirurgico alle ghiandole salivari,
- succhiare cubetti di ghiaccio, masticare bucce di menta/limone e usare il collutorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo delle gomme da masticare
I pazienti del gruppo gengivale consistevano in pazienti che masticavano "gomma senza zucchero con confetto ripieno di granuli di xilitolo / gomma xilitolo / primo X-Fresh".
È stato riferito che l'uso di xilitolo cinque volte al giorno (non meno di tre volte) è appropriato ed efficace (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).
Pertanto, a questo gruppo di pazienti è stato permesso di masticare gomma allo xilitolo per 10 minuti, cinque volte al giorno per sei settimane.
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Gruppo gengivale: I pazienti del gruppo gengivale consistevano in pazienti che masticavano "gomma senza zucchero con confetto ripieno di granuli di xilitolo / gomma xilitolo / primo X-Fresh". È stato riferito che l'uso di xilitolo cinque volte al giorno (non meno di tre volte) è appropriato ed efficace (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). |
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Sperimentale: Il gruppo spray orale
I pazienti nel gruppo spray orale includevano quelli che avevano usato spray orale/Act Dry Mouth Spray regolarmente come due boccate tre volte al giorno su richiesta del medico nelle ultime due settimane.
Questo gruppo di pazienti ha continuato ad usare lo spray orale su richiesta del medico.
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Gruppo spray orale: I pazienti nel gruppo spray orale includevano quelli che avevano usato spray orale/Act Dry Mouth Spray regolarmente come due boccate tre volte al giorno su richiesta del medico nelle ultime due settimane. Questo gruppo di pazienti ha continuato ad usare lo spray orale su richiesta del medico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della gomma da masticare xilitolo sulla sete
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sete è stata valutata con "Visual Analog Score".
VAS è uno strumento di misura lungo 10 cm o 100 mm su una linea orizzontale con due estremità diverse.
L'estremità sinistra della linea è contrassegnata come "no" e l'estremità destra come "peggiore".
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6 settimane
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Effetto della gomma da masticare xilitolo sulla secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 settimane
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La secchezza della bocca è stata valutata con "Visual Analog Score".
VAS è uno strumento di misura lungo 10 cm o 100 mm su una linea orizzontale con due estremità diverse.
L'estremità sinistra della linea è contrassegnata come "no" e l'estremità destra come "peggiore".
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della gomma xilitolo sulla nausea.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Xylitol Gum sulla nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi.
La nausea è stata valutata con il Rhodes Nausea, Vomiting and Retching Index.
Il valore più alto possibile nell'indice è 32, che indica il sintomo più grave per il paziente.
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6 settimane
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Effetto della gomma xilitolo sulla velocità del flusso salivare.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Xylitol Gum sul flusso salivare nei pazienti sottoposti a emodialisi.
Flusso salivare con lo strumento di misurazione del flusso salivare (tubo graduato). Il flusso salivare >0,25 ml/min è stato considerato "normale"; 0,1-0,25 ml/min "basso"; <0,1 ml/min "iposalivazione"
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6 settimane
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Effetto della gomma xilitolo sul pH orale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Xylitol Gum sul pH orale in pazienti sottoposti a emodialisi.
pH salivare con lo strumento di misurazione del pH dell'ambiente orale (pH Meter).
Quando l'elettrodo del pHmetro è immerso nella saliva, il valore del pH della saliva è determinato dal valore del pH sullo schermo.
"0-6 pH" che appare sullo schermo del pHmetro è considerato acido, "7 pH" neutro e "8-14 pH" alcalino"
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
- Investigatore principale: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptom burden in chronic kidney disease: a review of recent literature. J Ren Care. 2013 Sep;39(3):140-50. doi: 10.1111/j.1755-6686.2013.12022.x. Epub 2013 Jul 4.
- Akgöz N, Arslan S (2017). Examination of Symptoms in Patients Who are on Hemodialysis Treatment. Journal of Nephrology Nursing, 12(1): 20-28.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nurse_haemo01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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