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Gomma da masticare nei pazienti in emodialisi

4 febbraio 2022 aggiornato da: Didem Sarımehmet

Valutazione dell'effetto della gomma xilitolo su sete, secchezza delle fauci e nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della masticazione della gomma xilitolo su sete, secchezza delle fauci e nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi spesso manifestano sete, secchezza delle fauci e nausea. Si trattava di uno studio sperimentale prospettico, non randomizzato che ha coinvolto un gruppo di controllo . Lo studio è stato condotto con pazienti sottoposti a emodialisi in un centro di dialisi privato nel nord-est della Turchia tra luglio e dicembre 2018. È stato completato con un totale di 75 pazienti assegnati al gruppo gomma (n=25), gruppo spray orale (n=25) e gruppo di controllo (n=25). I pazienti nel gruppo gomma hanno masticato gomma xilitolo per 10 minuti , cinque volte al giorno per sei settimane. I pazienti nel gruppo spray orale hanno usato due boccate di spray orale tre volte al giorno. Nessun intervento è stato effettuato nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti con il modulo di informazione del paziente, l'indice di comorbilità di Charlson, la scala analogica visiva, l'indice di nausea, vomito e conati di vomito, il tubo graduato e il pHmetro. I dati sono stati valutati con i test Mann-Whitney U, Pearson Chi-quadrato, Kruskal Wallis e Friedman. È stata seguita la lista di controllo TREND per gli studi controllati non randomizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emodialisi è il metodo più preferito nel trattamento dell'insufficienza renale nel mondo e in Turchia. Secondo i rapporti del 2019 del sistema di dati renali degli Stati Uniti, l'emodialisi viene applicata all'86,9% dei pazienti con reni cronici. In Turchia, questo tasso era del 74,8% alla fine del 2018, secondo i dati riportati dalla Società turca di nefrologia. I pazienti sottoposti a emodialisi devono far fronte agli effetti avversi della malattia cronica e alle complicazioni che si sviluppano a causa del trattamento. Cause come farmaci utilizzati nel trattamento di emodialisi, restrizione di liquidi, ultrafiltrazione elevata, aumento di peso tra due sessioni di emodialisi, sindrome da squilibrio della dialisi e deterioramento del pH orale, causano squilibri fluido-elettrolitici, ipotensione, dolore, crampi muscolari, sete, secchezza delle fauci e piombo di sintomi fastidiosi come la nausea. Questi possono aumentare la morbilità e la mortalità provocando l'interruzione prematura del trattamento di emodialisi o il fallimento della dialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi dovrebbero essere in grado di alleviare la sete, la secchezza delle fauci e la nausea con un metodo che non interrompa la restrizione dei liquidi. La combinazione dell'effetto stimolante delle ghiandole salivari del solo xilitolo rinfrescante insieme all'effetto meccanico della gomma da masticare ha l'effetto di ridurre la sete e la secchezza delle fauci. Efficace nel ridurre sete, secchezza delle fauci e nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi e metodo che gli infermieri possono scegliere autonomamente, la gomma allo xilitolo può essere facilmente utilizzata come metodo sicuro e aumenta il pH intraorale, previene la mucosite orale, facilita la guarigione parodontale e contribuisce a un trattamento efficace processi. Sete, secchezza delle fauci e nausea sono sintomi fastidiosi abbastanza comuni nei pazienti sottoposti ad emodialisi. La sete è un sintomo associato al desiderio di bere acqua a causa di liquidi corporei insufficienti ed è uno dei meccanismi di difesa dell'organismo. L'incapacità della saliva secreta di mantenere l'umidità della mucosa orale è definita "sete". La sete è controllata centralmente e percepita perifericamente come sensazione di secchezza delle fauci. Secondo Bots et al., il 47,8% dei pazienti in emodialisi aveva sete durante il giorno, il 41,6% aveva sete prima della dialisi, il 24,7% durante la dialisi e il 29,9% dopo la dialisi. La secchezza delle fauci è un sintomo che deriva da un'eccessiva riduzione della quantità di saliva o da problemi di secrezione, generalmente dovuti a un funzionamento insufficiente delle ghiandole salivari. Quando la quantità di saliva scende al di sotto di 0,1 ml/min quando valutata insieme ai sintomi clinici, si parla di "bocca secca (xerostomia)". Bots et al. determinato che il 76,4% dei pazienti in trattamento di emodialisi presentava secchezza delle fauci, mentre questa cifra era del 56,2% secondo Akgöz e Arslan. La sete e la secchezza delle fauci nei pazienti in emodialisi provocano diversi sintomi clinici come la sensazione di lingua appiccicosa o bruciore, necessità di bere liquidi, difficoltà a deglutire cibi solidi, stomatite, aumento della carie dentale, disartria e interruzioni del sonno notturno. La nausea è il riconoscimento cosciente dell'eccitazione di una parte del centro del vomito o di un'area strettamente correlata e la sensazione soggettiva del bisogno di vomitare. L'aumento della concentrazione di urea nella saliva dei pazienti e il peggioramento del pH orale e l'esposizione del cavo orale agli agenti patogeni aumentano il rischio di sviluppare infezioni, alterano l'integrità della mucosa e intensificano la sensazione di nausea Dei pazienti in trattamento di emodialisi, 21 -54% secondo Almutary e 41% secondo Akgöz e Arslan ha avuto nausea. La nausea incontrollabile può causare sintomi indesiderati come squilibrio fluido-elettrolitico, disidratazione, vomito, anoressia e perdita di peso e anche ridurre l'assorbimento e l'escrezione dei farmaci utilizzati nel trattamento. Sulla base dei precedenti studi in letteratura, la gomma xilitolo, utilizzata generalmente come prodotto ausiliario nell'igiene orale e nella prevenzione delle placche dentali e della carie, ha effetti comprovati come l'aumento del pH della saliva, la protezione delle proteine ​​salivari, la riduzione delle infezioni della bocca e del rinofaringe e la protezione delle mucose integrità della membrana. Con il suo gusto rinfrescante e gradevole, la gomma xilitolo è consigliata anche come prodotto naturale, economico, facilmente accessibile e sicuro per ridurre la sete, la secchezza delle fauci e la nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi. Tuttavia, gli studi che valutano l'effetto della gomma xilitolo sulla sete e sulla secchezza delle fauci nei pazienti sottoposti a emodialisi sono limitati sia nella letteratura nazionale che internazionale. Inoltre, studi condotti con diversi gruppi campione e metodi diversi (pazienti sottoposte a chirurgia mammaria laparoscopica, preparazione alla colonscopia, operazioni ginecologiche) hanno concluso che la gomma da masticare riduce la nausea, ma non è stato trovato alcuno studio che valuti l'effetto della gomma allo xilitolo sulla nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, (554) 326-3222
        • Karadeniz Techinical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più,
  • essere in grado di parlare e capire il turco,
  • essere orientato alla persona, al luogo e al tempo,
  • in trattamento di emodialisi per almeno tre mesi,
  • sperimentare secchezza delle fauci, sete e nausea,
  • non avere difficoltà di masticazione,
  • non avere alcuna protesi dentaria per il gruppo gengivale,
  • utilizzando spray orale per le ultime due settimane su richiesta del medico per il gruppo spray orale.

Criteri di esclusione:

  • criteri di esclusione includevano avere un mentale,
  • disturbi dell'udito e del linguaggio,
  • essere diagnosticato con una malattia psichiatrica,
  • uso di farmaci antiemetici, diagnosi della sindrome di Sjögren,
  • ricevere radioterapia o chemioterapia,
  • avendo un'infezione della ghiandola salivare,
  • precedente intervento chirurgico alle ghiandole salivari,
  • succhiare cubetti di ghiaccio, masticare bucce di menta/limone e usare il collutorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo delle gomme da masticare
I pazienti del gruppo gengivale consistevano in pazienti che masticavano "gomma senza zucchero con confetto ripieno di granuli di xilitolo / gomma xilitolo / primo X-Fresh". È stato riferito che l'uso di xilitolo cinque volte al giorno (non meno di tre volte) è appropriato ed efficace (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010). Pertanto, a questo gruppo di pazienti è stato permesso di masticare gomma allo xilitolo per 10 minuti, cinque volte al giorno per sei settimane.

Gruppo gengivale:

I pazienti del gruppo gengivale consistevano in pazienti che masticavano "gomma senza zucchero con confetto ripieno di granuli di xilitolo / gomma xilitolo / primo X-Fresh". È stato riferito che l'uso di xilitolo cinque volte al giorno (non meno di tre volte) è appropriato ed efficace (Xylitol, 2020; Xylitol, 2006; Llop, et al., 2010).

Sperimentale: Il gruppo spray orale
I pazienti nel gruppo spray orale includevano quelli che avevano usato spray orale/Act Dry Mouth Spray regolarmente come due boccate tre volte al giorno su richiesta del medico nelle ultime due settimane. Questo gruppo di pazienti ha continuato ad usare lo spray orale su richiesta del medico.

Gruppo spray orale:

I pazienti nel gruppo spray orale includevano quelli che avevano usato spray orale/Act Dry Mouth Spray regolarmente come due boccate tre volte al giorno su richiesta del medico nelle ultime due settimane. Questo gruppo di pazienti ha continuato ad usare lo spray orale su richiesta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della gomma da masticare xilitolo sulla sete
Lasso di tempo: 6 settimane
La sete è stata valutata con "Visual Analog Score". VAS è uno strumento di misura lungo 10 cm o 100 mm su una linea orizzontale con due estremità diverse. L'estremità sinistra della linea è contrassegnata come "no" e l'estremità destra come "peggiore".
6 settimane
Effetto della gomma da masticare xilitolo sulla secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 settimane
La secchezza della bocca è stata valutata con "Visual Analog Score". VAS è uno strumento di misura lungo 10 cm o 100 mm su una linea orizzontale con due estremità diverse. L'estremità sinistra della linea è contrassegnata come "no" e l'estremità destra come "peggiore".
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della gomma xilitolo sulla nausea.
Lasso di tempo: 6 settimane
Xylitol Gum sulla nausea nei pazienti sottoposti a emodialisi. La nausea è stata valutata con il Rhodes Nausea, Vomiting and Retching Index. Il valore più alto possibile nell'indice è 32, che indica il sintomo più grave per il paziente.
6 settimane
Effetto della gomma xilitolo sulla velocità del flusso salivare.
Lasso di tempo: 6 settimane
Xylitol Gum sul flusso salivare nei pazienti sottoposti a emodialisi. Flusso salivare con lo strumento di misurazione del flusso salivare (tubo graduato). Il flusso salivare >0,25 ml/min è stato considerato "normale"; 0,1-0,25 ml/min "basso"; <0,1 ml/min "iposalivazione"
6 settimane
Effetto della gomma xilitolo sul pH orale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Xylitol Gum sul pH orale in pazienti sottoposti a emodialisi. pH salivare con lo strumento di misurazione del pH dell'ambiente orale (pH Meter). Quando l'elettrodo del pHmetro è immerso nella saliva, il valore del pH della saliva è determinato dal valore del pH sullo schermo. "0-6 pH" che appare sullo schermo del pHmetro è considerato acido, "7 pH" neutro e "8-14 pH" alcalino"
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Didem Sarımehmet, PhD, Karadeniz Techinical University
  • Investigatore principale: Sevilay Hintistan, PhD, Karadeniz Techinical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nurse_haemo01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gruppo gengivale:

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