Vaiheen III kokeilu, jolla arvioidaan COVID-19-vastaisen HIPRA:n tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hipra Scientific, S.L.U
Vaihe III, avoin, yksihaarainen, monikeskus, koe arvioida SARS-CoV-2:ta vastaan tehdyn tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RBD-fuusioheterodimeeriehdokkaalla (PHH-1V) COVID-virusta vastaan rokotetuilla aikuisilla -19.
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PHH-1V:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan Comirnaty-, Spikevax-, Vaxevria- tai Janssen-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PHH-1V:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena terveillä aikuisilla, jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan Comirnaty-, Spikevax-, Vaxevria- tai Janssen-rokotteella vähintään 91 päivää ennen päivää 0. Kaikki osallistujat saavat tehosteannoksen HIPRA:n COVID-19-rokottetta, ja heitä seurataan 26 viikkoa tai 52 viikkoa, jos he osallistuvat turvallisuus- tai immunogeenisuuskohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2646
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Espanja, 17170
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08100
- Hospital de Mollet
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Hospital de Niguarda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 16 vuotta vanha päivänä 0.
- Valmis antamaan suostumuksen, joka osoittaa, että hän ymmärtää tarkoituksen ja mahdolliset riskit ja on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Sinulla on oltava Comirnaty, Spikevax, Vaxevria tai Janssen viranomaisten hyväksymä perusrokotusohjelma vähintään 91 päivää ja mielellään enintään 240 päivää ennen päivää 0.
- Jos taustalla on sairaus, sen on oltava vakaa ja hyvin hallinnassa tutkijan arvion mukaan.
- Osallistuja on valmis välttämään elävien heikennettyjen rokotteiden (lisensoitujen) vastaanottamista 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa tutkimusrokotteen tai muiden ei-elävien rokotteiden (lisensoitu) saamisen 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen minkä tahansa tutkimusrokotteen saamisen.
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta, verituotteita ja luuydintä vähintään 3 kuukautta ennen ja jälkeen rokotuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen päivänä 0 ennen rokotusta.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä mitä tahansa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka tulee aloittaa päivänä 0 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (hormonaalinen ehkäisy: oraalinen, injektoitava tai transdermaalinen laastari, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius tai kondomi).
- Miespuolisten osallistujien on käytettävä mitä tahansa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka tulee aloittaa päivänä 0 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (vasektomoidut osallistujat, kondomi, seksuaalinen pidättyvyys).
- Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä vähintään 28 päivään päivän 0 jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus on saanut anafylaksia.
- Aiemmat vakavat SARS-CoV-2-infektiot, jotka vaativat yli 24 tunnin sairaalahoitoa.
- Osallistuja sai tai aikoo saada eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen päivää 0 ja sen jälkeen; tai muita ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen päivää 0.
- Raskaus tai imetys seulonnassa tai päivänä 0 tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkitsevä akuutti sairaus tai kuume (lämpötila ≥38 ºC (100,4 ºF)) seulonnassa tai 48 tunnin sisällä ennen päivää 0.
- Osallistujalla oli sairaalahoitoa vaativa leikkaus ennen rokotusta, eikä hän ole saanut sairaalahoitoa päivänä 0; tai hänellä on suunnitteilla sairaalahoitoa vaativa leikkaus 12 viikon sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
- Jos sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, vaikka se olisi hoidossa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä, peräaukon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä.
- Jatkuva vakava ja epästabiili psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Sellaisten aineiden, kuten alkoholin, ongelmallinen tai riskialtis käyttö, joka voi vaarantaa tutkimuksen seurannan.
- Sinulla on verenvuotohäiriö tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, paitsi vakaat kliiniset tilat, kuten hallinnassa oleva HIV.
- Kliinisesti merkittävä ja epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima lääketieteellinen häiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen tai toistuva antaminen.
- Hän on saanut immunoglobuliineja ja/tai veriperäisiä tuotteita 12 viikkoa ennen rokotusta (päivä 0) tai odottaa saavansa niitä tutkimuksen aikana.
- olet saanut immunoterapiaa (monoklonaaliset vasta-aineet, plasma), jonka tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa COVID-19:ää 90 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke, biologinen aine, laite) 12 viikkoa ennen rokotusta ja tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on luovuttanut ≥ 450 ml verituotteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on jokin sairaus ja/tai havainto, joka voi tutkijan mielestä lisätä osallistujan riskejä, häiritä tutkimusta tai haitata tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: COVID-19-rokote HIPRA 40 ug/annos
COVID-19-rokote HIPRA, jossa koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion HIPRA:n kehittämää COVID-19-rokotetta
|
Lihaksensisäinen injektio 0,5 ml ja 40 ug rekombinanttia PHH-1V
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärä, prosenttiosuus ja ominaisuudet 7. päivään rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 7
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (AE)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien määrä, prosenttiosuus ja ominaisuudet 28. päivään rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja prosenttiosuus tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Päivä 365
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (AESI).
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) lukumäärä ja prosenttiosuus tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Päivä 365
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) lukumäärä ja prosenttiosuus tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Päivä 365
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laboratorioparametreissa (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Asteen 3 ja 4 muutokset lähtötasosta turvallisuuslaboratorioparametreissa päivinä 14, 91 ja 182 rokotuksen jälkeen. tutkimuksen loppuun asti. |
Päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immunogeenisyydessä pseudoviruksen neutraloinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Neutralisaatiotitteri Wuhan- ja Omicron-kantoja vastaan ja mitä tahansa muuta relevanttia VOC-yhdistettä epidemiologisella hetkellä, mitattuna estävänä pitoisuutena 50 (IC50) pseudovirionipohjaisella neutralointimäärityksellä (PBNA) ja raportoitu käänteisenä pitoisuutena jokaiselle yksittäiselle näytteelle ja geometriselle keskiarvolle ( GMT) kuvaavaa tilastoanalyysiä varten lähtötilanteessa ja päivinä 14, 91, 182 ja 365.
|
Päivä 365
|
|
Muutokset immunogeenisyydessä pseudoviruksen neutraloinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Neutraloivien vasta-aineiden titterin geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) lähtötasosta päivään 14.
|
Päivä 14
|
|
Muutokset immunogeenisyydessä mitattuna RBD-vasta-aineen kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Sitovien vasta-aineiden tiitteri mitattuna kullekin yksittäiselle näytteelle ja GMT kuvaavaa tilastoanalyysiä varten lähtötilanteessa ja päivinä 14, 91, 182 ja 365.
|
Päivä 365
|
|
Muutokset immunogeenisyydessä mitattuna RBD-vasta-aineen kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Sitoutumisvasta-ainetiitterin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) lähtötasosta päivään 14.
|
Päivä 14
|
|
Muutokset immunogeenisyydessä mitattuna RBD-vasta-aineen kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tehosteannoksen jälkeen ≥ 4-kertainen muutos sitoutuvien vasta-aineiden titterissä lähtötasosta päivään 14.
|
Päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektioiden ≥14 päivän kuluttua PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-infektio ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen COVID-19-infektiokriteerien mukaan koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 365
|
|
Vakavien COVID-19-infektioiden määrän arvioimiseksi ≥14 päivää PHH-1V:n saamisen jälkeen. SARS-CoV-2-infektiot ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Vakavien COVID-19-infektioiden lukumäärä ja prosenttiosuus ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.
|
Päivä 365
|
|
Vakavien COVID-19-infektioiden määrän arvioimiseksi ≥14 päivää PHH-1V:n saamisen jälkeen ja sairaalahoidon jälkeen SARS-CoV-2-infektiot ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365
|
COVID-19-tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä ja prosenttiosuus ≥ 14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.
|
Päivä 365
|
|
Vakavien COVID-19-infektioiden määrän arvioimiseksi ≥14 päivää teho-osastolla PHH-1V:n saamisen jälkeen. SARS-CoV-2-infektiot ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365
|
COVID-19:ään liittyvien tehohoitoyksiköiden (ICU) määrä ja prosenttiosuus ≥ 14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.
|
Päivä 365
|
|
Vakavien COVID-19-infektioiden määrän arvioimiseksi ≥14 päivän kuluttua PHH-1V:n saamisesta noninvasiivisen ventilaation jälkeen. SARS-CoV-2-infektiot ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365
|
COVID-19:ään liittyvien noninvasiivisten ventilaatioiden määrä ja prosenttiosuus ≥ 14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.
|
Päivä 365
|
|
Arvioida vakavien COVID-19-infektioiden lukumäärää ≥14 päivää kuoleman aiheuttaneen PHH-1V:n saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 365
|
COVID-19:ään liittyvien kuolemien määrä ja prosenttiosuus ≥14 päivää PHH-1V-tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.
|
Päivä 365
|
|
Arvioida T-soluvälitteisiä vasteita SARS-CoV-2 S-glykoproteiinia vastaan lähtötilanteessa ja päivänä 14 henkilöillä, jotka ovat saaneet kaksi annosta Vaxzevria-rokotetta ja PHH-1V:tä tehosteannoksena.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
T-soluvälitteinen vaste SARS-CoV-2 S -proteiinille mitattuna koko perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulaatiolla entsyymikytketyllä immuuniabsorbentipisteellä (ELISpot) lähtötilanteessa ja päivänä 14.
Tämä analyysi tehdään 30 henkilölle.
|
Päivä 14
|
|
Arvioida Th-1/Th-2 T-soluvälitteisiä vasteita S-proteiinia vastaan lähtötilanteessa ja päivänä 14 henkilöillä, jotka ovat saaneet kaksi annosta Vaxzevria-rokotetta ja PHH-1V:tä tehosteannoksena.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
CD4+/CD8+ T-soluvaste SARS-CoV-2 S-proteiinille mitattuna in vitro PBMC-stimulaatiolla sytokiinivärjäysmäärityksillä lähtötilanteessa ja päivänä 14.
Tämä analyysi tehdään 30 henkilölle.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPRA-HH-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .