Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en HIPRAs kandidatboostervaccination mod COVID-19.

14. marts 2023 opdateret af: Hipra Scientific, S.L.U

Et fase III, åbent mærke, enkeltarm, multicenter, forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en booster-vaccination med en rekombinant protein RBD-fusionsheterodimerkandidat (PHH-1V) mod SARS-CoV-2, hos voksne vaccineret mod COVID -19.

Dette er et fase III klinisk studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PHH-1V som boosterdosis hos raske voksne personer, der er vaccineret mod COVID-19 med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III klinisk studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PHH-1V som boosterdosis hos raske voksne vaccineret mod COVID-19 med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen vaccinen mindst 91 dage før dag 0. Alle deltagerne vil modtage en boosterdosis af HIPRA's COVID-19-vaccine og vil blive fulgt i 26 uger eller 52 uger, hvis de deltager i henholdsvis sikkerhedskohorten eller immunogenicitetskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Hospital de Niguarda
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spanien, 17170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 16 år på dag 0.
  • Villig til at give samtykke, der indikerer, at hun eller han forstår formålet og potentielle risici og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav og procedurer.
  • Har en anerkendt primær vaccinationsordning, der er anerkendt af myndighederne med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen mindst 91 dage og helst maksimalt 240 dage før dag 0.
  • Hvis man har en underliggende sygdom, skal den være stabil og velkontrolleret i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Deltageren er villig til at undgå at modtage levende svækkede vacciner (licenseret) inden for 4 uger før screening eller efter at have modtaget en undersøgelsesvaccine, eller andre ikke-levende vacciner (licenseret) inden for 14 dage før og efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.
  • Deltageren accepterer ikke at donere blod, blodprodukter og knoglemarv mindst 3 måneder før og efter vaccination.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dag 0 før vaccination.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge enhver acceptabel præventionsmetode, der bør startes på dag 0 og indtil 8 uger efter vaccination (hormonel prævention: oralt, injicerbart eller transdermalt plaster, intrauterint apparat, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed eller kondom).
  • Mandlige deltagere skal bruge enhver acceptabel præventionsmetode, der bør startes på dag 0 og indtil 8 uger efter vaccination (vasektomerede deltagere, kondom, seksuel afholdenhed).
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd i mindst 28 dage efter dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til enhver tidligere vaccine.
  • Tidligere alvorlige SARS-CoV-2-infektioner, der krævede >24 timers indlæggelse.
  • Deltageren modtog eller planlægger at modtage levende svækkede vacciner inden for 4 uger før og efter dag 0; eller andre ikke-levende vacciner inden for 14 dage før og efter dag 0.
  • Graviditet eller amning ved screening eller dag 0 eller vilje/intention om at blive gravid under undersøgelsen.
  • At have en klinisk signifikant akut sygdom eller feber (temperatur ≥38ºC (100,4ºF)) ved screening eller inden for 48 timer før dag 0.
  • Deltageren fik foretaget en operation, der krævede hospitalsindlæggelse før vaccination, og han/hun har ikke modtaget hospitalsudskrivelsen på dag 0; eller har planlagt en operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 uger efter administration af studievaccinen.
  • Har nogen aktiv malignitet, selvom under behandling, bortset fra ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft, analt karcinom, lokaliseret prostatacancer.
  • At have en igangværende alvorlig og ikke-stabil psykiatrisk tilstand vil sandsynligvis påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  • At have problematisk eller risikere brug af stoffer, herunder alkohol, der kan kompromittere undersøgelsens opfølgning.
  • At have en blødningsforstyrrelse eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerer intramuskulære injektioner.
  • At have unormal funktion af immunsystemet, undtagen stabile kliniske tilstande som kontrolleret HIV.
  • Har klinisk signifikant og ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, neurologisk, gastrointestinal, nyre- eller anden medicinsk lidelse vurderet af investigator inden for 3 måneder før screening.
  • Kronisk eller tilbagevendende administration af systemisk immunsuppressiv medicin.
  • At have modtaget immunglobuliner og/eller blod-afledte produkter 12 uger før vaccination (dag 0) eller forventer at modtage dem under undersøgelsen.
  • At have modtaget immunterapi (monoklonale antistoffer, plasma) med det formål at forebygge eller behandle COVID-19 inden for 90 dage før dag 0.
  • Deltagelse i enhver forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 12 uger før vaccination og under undersøgelsen.
  • Deltageren har doneret ≥ 450 ml blodprodukter inden for 12 uger før screening.
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand og/eller opdagelse, som efter investigatorens mening kan øge deltagernes risiko, forstyrre undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: COVID-19 Vaccine HIPRA 40 ug/dosis
COVID-19-vaccine HIPRA, hvor forsøgspersoner vil modtage én intramuskulær injektion af COVID-19-vaccine udviklet af HIPRA
Biologisk: COVID-19 Vaccine 40 ug/dosis
Intramuskulær injektion af 0,5 ml med 40 ug rekombinant PHH-1V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 7
Antal, procentdel og karakteristika af anmodede lokale og systemiske reaktioner til og med dag 7 efter vaccination.
Dag 7
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) (AE'er)
Tidsramme: Dag 28
Antal, procentdel og karakteristika af uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) til og med dag 28 efter vaccination
Dag 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) (SAE)
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE'er) til slutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
Forekomst af særlige interessebivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) (AESI).
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) til slutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
Forekomst af lægeligt overværede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE) relateret til undersøgelsesvaccine indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
Forekomst af uønskede hændelser i laboratorieparametre (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 365

Grad 3 og 4 ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre på dag 14, 91 og 182 efter vaccination.

til slutningen af ​​studiet.
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunogeniciteten målt ved pseudovirusneutralisering
Tidsramme: Dag 365
Neutraliseringstiter mod Wuhan- og Omicron-stammer og enhver anden relevant VOC i det epidemiologiske øjeblik, målt som hæmmende koncentration 50 (IC50) ved et pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA) og rapporteret som gensidig koncentration for hver enkelt prøve og geometrisk middeltiter ( GMT) til beskrivende statistikanalyse ved baseline og på dag 14, 91, 182 og 365.
Dag 365
Ændringer i immunogeniciteten målt ved pseudovirusneutralisering
Tidsramme: Dag 14
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) i neutraliserende antistoftiter fra baseline til dag 14.
Dag 14
Ændringer i immunogeniciteten målt ved hjælp af totalt antistof mod RBD
Tidsramme: Dag 365
Bindingsantistoftiter målt for hver enkelt prøve og GMT til beskrivende statistisk analyse ved baseline og dag 14, 91, 182 og 365.
Dag 365
Ændringer i immunogeniciteten målt ved hjælp af totalt antistof mod RBD.
Tidsramme: Dag 14
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) i bindingsantistoftiter fra baseline til dag 14.
Dag 14
Ændringer i immunogeniciteten målt ved hjælp af totalt antistof mod RBD
Tidsramme: Dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der efter boosterdosis har en ≥4 gange ændring i bindingsantistoftiter fra baseline til dag 14.
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere antallet af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dage efter PHH-1V-booster.
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dage efter PHH-1V-booster i henhold til COVID-19-infektionskriterier i hele undersøgelsens varighed.
Dag 365
For at vurdere antallet af COVID-19 alvorlige infektioner ≥14 dage efter modtagelse af PHH-1V. SARS-CoV-2 infektioner ≥14 dage efter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af COVID-19 alvorlige infektioner ≥14 dage efter PHH-1V booster og til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
At vurdere antallet af COVID-19 alvorlige infektioner ≥14 dage efter modtagelse af PHH-1V og hospitalsindlæggelser SARS-CoV-2 infektioner ≥14 dage efter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af hospitalsindlæggelser i forbindelse med COVID-19 ≥14 dage efter PHH-1V-booster og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
At vurdere antallet af COVID-19 alvorlige infektioner ≥14 dage efter modtagelse af PHH-1V på intensivafdeling. SARS-CoV-2 infektioner ≥14 dage efter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af intensivafdelinger (ICU) indlæggelser i forbindelse med COVID-19 ≥14 dage efter PHH-1V-booster og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
For at vurdere antallet af COVID-19 alvorlige infektioner ≥14 dage efter modtagelse af PHH-1V modtagelse af non-invasiv ventilation. SARS-CoV-2 infektioner ≥14 dage efter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af non-invasiv ventilationsadministration i forbindelse med COVID-19 ≥14 dage efter PHH-1V booster og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
For at vurdere antallet af COVID-19 alvorlige infektioner ≥14 dage efter modtagelse af PHH-1V, der forårsager døden.
Tidsramme: Dag 365
Antal og procentdel af dødsfald forbundet med COVID-19 ≥14 dage efter PHH-1V-booster og til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 365
At evaluere T-celle-medierede responser mod SARS-CoV-2 S-glykoproteinet ved baseline og dag 14 hos forsøgspersoner, der har modtaget to doser Vaxzevria-vaccine og PHH-1V som booster.
Tidsramme: Dag 14
T-celle-medieret respons på SARS-CoV-2 S-proteinet som målt ved hel perifert blod mononukleær celle (PBMC) stimulering af enzym-linked immun absorberende plet (ELISpot) ved baseline og på dag 14. Denne analyse vil blive udført i 30 forsøgspersoner.
Dag 14
At vurdere Th-1/Th-2 T-cellemedierede responser mod S-protein ved baseline og dag 14 hos forsøgspersoner, der har modtaget to doser Vaxzevria-vaccine og PHH-1V som booster.
Tidsramme: Dag 14
CD4+/CD8+ T-cellerespons på SARS-CoV-2 S-proteinet som målt ved in vitro PBMC-stimulering ved cytokinfarvningsassays ved baseline og på dag 14. Denne analyse vil blive udført i 30 forsøgspersoner.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hipra Scientific, S.L.U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPRA-HH-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 Vaccine 40 ug/dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner