Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een HIPRA-kandidaat-boostervaccinatie tegen COVID-19 te beoordelen.

14 maart 2023 bijgewerkt door: Hipra Scientific, S.L.U

Een fase III, open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een boostervaccinatie met een recombinant eiwit RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) tegen SARS-CoV-2, bij volwassenen gevaccineerd tegen COVID -19.

Dit is een klinische fase III-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PHH-1V als boosterdosis te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen die tegen COVID-19 zijn gevaccineerd met het Comirnaty-, Spikevax-, Vaxevria- of Janssen-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase III-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PHH-1V als boosterdosis bij gezonde volwassenen die ten minste 91 dagen vóór dag 0 zijn gevaccineerd tegen COVID-19 met het Comirnaty-, Spikevax-, Vaxevria- of Janssen-vaccin. Alle de deelnemers krijgen een boosterdosis van het HIPRA's COVID-19-vaccin en worden gedurende 26 weken of 52 weken gevolgd als ze respectievelijk deelnemen aan het veiligheidscohort of het immunogeniciteitscohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2646

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Hospital de Niguarda
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spanje, 17170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 16 jaar oud op dag 0.
  • Bereid zijn om toestemming te geven om aan te geven dat zij of hij het doel en de potentiële risico's begrijpt en bereid en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures.
  • Minimaal 91 dagen en bij voorkeur maximaal 240 dagen voor Dag 0 een door de overheid erkend, door de overheid erkend basisvaccinatieschema hebben met Comirnaty, Spikevax, Vaxevria of Janssen.
  • Als het hebben van een onderliggende ziekte stabiel en goed onder controle moet zijn volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemer is bereid om te voorkomen dat levende verzwakte vaccins (gelicentieerd) worden toegediend binnen 4 weken vóór screening of na ontvangst van een studievaccin, of andere niet-levende vaccins (licentie) binnen 14 dagen voor en na ontvangst van een studievaccin.
  • Deelnemer stemt ermee in om minimaal 3 maanden voor en na vaccinatie geen bloed, bloedproducten en beenmerg te doneren.
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 0 voorafgaand aan vaccinatie.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten elke aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken waarmee op dag 0 en tot 8 weken na vaccinatie moet worden begonnen (hormonale anticonceptie: orale, injecteerbare of transdermale pleister, spiraaltje, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding of condoom).
  • Mannelijke deelnemers moeten elke aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken waarmee op dag 0 en tot 8 weken na vaccinatie moet worden begonnen (deelnemers die een vasectomie hebben ondergaan, condoom, seksuele onthouding).
  • Mannelijke deelnemers dienen vanaf dag 0 minimaal 28 dagen geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
  • Eerdere ernstige SARS-CoV-2-infecties waarvoor >24 uur ziekenhuisopname nodig was.
  • Deelnemer heeft levende verzwakte vaccins gekregen of is van plan deze te ontvangen binnen 4 weken voor en na dag 0; of andere niet-levende vaccins binnen 14 dagen voor en na dag 0.
  • Zwangerschap of borstvoeding bij screening of Dag 0 of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Een klinisch significante acute ziekte of koorts (temperatuur ≥38º C (100,4ºF)) hebben bij de screening of binnen 48 uur voorafgaand aan dag 0.
  • Deelnemer onderging een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was vóór vaccinatie en hij/zij is op dag 0 nog niet uit het ziekenhuis ontslagen; of een operatie heeft ondergaan waarvoor ziekenhuisopname is gepland binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Een actieve maligniteit hebben, zelfs als deze onder behandeling is, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker, anaal carcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Het hebben van een aanhoudende ernstige en instabiele psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
  • Problematisch of risicovol gebruik hebben van middelen, waaronder alcohol, die de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Een bloedingsstoornis hebben of een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie is voor intramusculaire injecties.
  • Een abnormale functie van het immuunsysteem hebben, behalve stabiele klinische aandoeningen zoals gecontroleerd HIV.
  • Een klinisch significante en onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, neurologische, gastro-intestinale, nier- of enige andere medische stoornis beoordeeld door de onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Chronische of herhaalde toediening van systemische immunosuppressiva.
  • Immunoglobulinen en/of bloedafgeleide producten hebben gekregen 12 weken voorafgaand aan vaccinatie (dag 0) of verwacht deze tijdens het onderzoek te ontvangen.
  • Immunotherapie (monoklonale antilichamen, plasma) hebben gekregen om COVID-19 te voorkomen of te behandelen binnen 90 dagen vóór dag 0.
  • Deelname aan elk onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel, biologisch, apparaat) binnen 12 weken voorafgaand aan vaccinatie en tijdens het onderzoek.
  • Deelnemer heeft binnen 12 weken voor screening ≥ 450 ml bloedproducten gedoneerd.
  • Deelnemer heeft een medische aandoening en/of bevinding die naar de mening van de onderzoeker de risico's voor deelnemers kan vergroten, het onderzoek kan verstoren of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: COVID-19-vaccin HIPRA 40 ug/dosis
COVID-19-vaccin HIPRA, waarbij proefpersonen één intramusculaire injectie krijgen van het door HIPRA ontwikkelde COVID-19-vaccin
Biologisch: COVID-19 Vaccin 40 ug/dosis
Intramusculaire injectie van 0,5 ml met 40 µg recombinant PHH-1V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal, percentage en kenmerken van gevraagde lokale en systemische reacties tot en met dag 7 na vaccinatie.
Dag 7
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) (AE's)
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal, percentage en kenmerken van ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) tot en met dag 28 na vaccinatie
Dag 28
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (veiligheid en verdraagbaarheid) (SAE)
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage ernstige bijwerkingen (SAE's) tot het einde van het onderzoek.
Dag 365
Incidentie van Special Interest Adverse Events (Veiligheid en verdraagbaarheid) (AESI).
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage bijwerkingen van speciaal belang (AESI) tot het einde van het onderzoek.
Dag 365
Incidentie van medisch begeleide bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage medisch begeleide bijwerkingen (MAAE) gerelateerd aan het studievaccin tot het einde van de studie.
Dag 365
Incidentie van bijwerkingen in laboratoriumparameters (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 365

Graad 3 en 4 veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumparameters op dag 14, 91 en 182 na vaccinatie.

tot het einde van de studie.
Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de immunogeniciteit gemeten door pseudovirusneutralisatie
Tijdsspanne: Dag 365
Neutralisatietiter tegen Wuhan- en Omicron-stammen en elke andere relevante VOC op het epidemiologische moment, gemeten als remmende concentratie 50 (IC50) door een op pseudovirion gebaseerde neutralisatietest (PBNA) en gerapporteerd als reciproke concentratie voor elk afzonderlijk monster en geometrisch gemiddelde titer ( GMT) voor beschrijvende statistische analyse bij baseline en op dag 14, 91, 182 en 365.
Dag 365
Veranderingen in de immunogeniciteit gemeten door pseudovirusneutralisatie
Tijdsspanne: Dag 14
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in neutraliserende antilichaamtiter vanaf baseline tot dag 14.
Dag 14
Veranderingen in de immunogeniciteit gemeten door middel van totaal antilichaam tegen RBD
Tijdsspanne: Dag 365
Titer van bindende antilichamen gemeten voor elk afzonderlijk monster en GMT voor beschrijvende statistische analyse op basislijn en dag 14, 91, 182 en 365.
Dag 365
Veranderingen in de immunogeniciteit gemeten door middel van totaal antilichaam tegen RBD.
Tijdsspanne: Dag 14
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in bindende antilichaamtiter vanaf baseline tot dag 14.
Dag 14
Veranderingen in de immunogeniciteit gemeten door middel van totaal antilichaam tegen RBD
Tijdsspanne: Dag 14
Het percentage proefpersonen dat na de boosterdosis een ≥ 4-voudige verandering in de titer van bindende antilichamen heeft vanaf baseline tot dag 14.
Dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal proefpersonen met SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage proefpersonen met SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster volgens COVID-19-infectiecriteria gedurende de duur van het onderzoek.
Dag 365
Om het aantal ernstige COVID-19-infecties ≥14 dagen na ontvangst van PHH-1V te beoordelen. SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster.
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage ernstige COVID-19-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster en tot het einde van de studie.
Dag 365
Om het aantal ernstige COVID-19-infecties ≥14 dagen na ontvangst van PHH-1V en ziekenhuisopnames SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage ziekenhuisopnames in verband met COVID-19 ≥14 dagen na PHH-1V-booster en tot het einde van het onderzoek.
Dag 365
Om het aantal ernstige COVID-19-infecties te beoordelen ≥14 dagen na ontvangst van PHH-1V op de IC. SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster.
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage opnames op de intensive care (ICU) in verband met COVID-19 ≥14 dagen na PHH-1V-booster en tot het einde van het onderzoek.
Dag 365
Om het aantal ernstige COVID-19-infecties te beoordelen ≥14 dagen na ontvangst van PHH-1V met niet-invasieve beademing. SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na PHH-1V-booster.
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage niet-invasieve beademingstoedieningen geassocieerd met COVID-19 ≥14 dagen na PHH-1V-booster en tot het einde van het onderzoek.
Dag 365
Om het aantal ernstige COVID-19-infecties te beoordelen ≥14 dagen na ontvangst van PHH-1V die de dood tot gevolg hebben.
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal en percentage sterfgevallen geassocieerd met COVID-19 ≥14 dagen na PHH-1V-booster en tot het einde van de studie.
Dag 365
Evaluatie van T-cel-gemedieerde responsen tegen het SARS-CoV-2 S-glycoproteïne bij baseline en dag 14 bij proefpersonen die twee doses Vaxzevria-vaccin en PHH-1V als booster hebben gekregen.
Tijdsspanne: Dag 14
T-cel-gemedieerde respons op het SARS-CoV-2 S-eiwit zoals gemeten door stimulatie van mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) door enzymgekoppelde immuunabsorberende spot (ELISpot) bij baseline en op dag 14. Deze analyse wordt uitgevoerd bij 30 proefpersonen.
Dag 14
Om Th-1/Th-2 T-cel-gemedieerde responsen tegen S-eiwit te beoordelen bij baseline en dag 14 bij proefpersonen die twee doses Vaxzevria-vaccin en PHH-1V als booster hebben gekregen.
Tijdsspanne: Dag 14
CD4+/CD8+ T-celrespons op het SARS-CoV-2 S-eiwit zoals gemeten door in vitro PBMC-stimulatie door cytokine-kleuringstesten bij baseline en op dag 14. Deze analyse wordt uitgevoerd bij 30 proefpersonen.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hipra Scientific, S.L.U

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPRA-HH-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren