Un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo candidata de HIPRA contra COVID-19.
14 de marzo de 2023 actualizado por: Hipra Scientific, S.L.U
Un ensayo de fase III, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo con un candidato de heterodímero de fusión RBD de proteína recombinante (PHH-1V) contra el SARS-CoV-2, en adultos vacunados contra COVID -19.
Este es un estudio clínico de fase III para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PHH-1V como dosis de refuerzo en sujetos adultos sanos vacunados contra COVID-19 con la vacuna Comirnaty, Spikevax, Vaxevria o Janssen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PHH-1V como dosis de refuerzo en adultos sanos vacunados contra COVID-19 con la vacuna Comirnaty, Spikevax, Vaxevria o Janssen al menos 91 días antes del día 0. Todos los participantes recibirán una dosis de refuerzo de la Vacuna COVID-19 de HIPRA y serán seguidos durante 26 semanas o 52 semanas si participan en la cohorte de seguridad o la cohorte de inmunogenicidad, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2646
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, España, 08023
- Hospital HM Delfos
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Barcelona, España, 17170
- Hospital Clinic de Barcelona
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Madrid, España, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Madrid, España, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Mollet Del Vallès, Barcelona, España, 08100
- Hospital de Mollet
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Madrid
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Meco, Madrid, España, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Milano, Italia, 20162
- Hospital de Niguarda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 16 años en el día 0.
- Dispuesto a dar su consentimiento indicando que comprende el propósito y los riesgos potenciales y que está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
- Tener un esquema de vacunación primaria reconocido por las autoridades con Comirnaty, Spikevax, Vaxevria o Janssen al menos 91 días y preferiblemente un máximo de 240 días antes del Día 0.
- Si tiene una enfermedad de base debe ser estable y bien controlada según el criterio del investigador.
- El participante está dispuesto a evitar recibir vacunas vivas atenuadas (autorizadas) dentro de las 4 semanas antes de la selección o después de recibir cualquier vacuna del estudio, u otras vacunas no vivas (autorizadas) dentro de los 14 días antes y después de recibir cualquier vacuna del estudio.
- El participante se compromete a no donar sangre, hemoderivados y médula ósea al menos 3 meses antes y después de la vacunación.
- La participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa el Día 0 antes de la vacunación.
- La participante femenina en edad fértil debe usar cualquier método anticonceptivo aceptable que debe iniciarse el día 0 y hasta 8 semanas después de la vacunación (anticoncepción hormonal: parche oral, inyectable o transdérmico, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada, abstinencia sexual o condón).
- Los participantes masculinos deben usar cualquier método anticonceptivo aceptable que debe iniciarse el día 0 y hasta 8 semanas después de la vacunación (participantes vasectomizados, condón, abstinencia sexual).
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante al menos 28 días después del día 0.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
- Infecciones graves previas por SARS-CoV-2 que requirieron > 24 horas de hospitalización.
- El participante recibió o planea recibir vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas antes y después del día 0; u otras vacunas no vivas dentro de los 14 días anteriores y posteriores al día 0.
- Embarazo o lactancia en la selección o el Día 0 o disposición/intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Tener una enfermedad aguda clínicamente significativa o fiebre (temperatura ≥38 ºC (100,4 ºF)) en el momento de la selección o en las 48 horas anteriores al Día 0.
- El participante tuvo una cirugía que requirió hospitalización antes de la vacunación y no ha recibido el alta hospitalaria el día 0; o tiene una cirugía que requiere hospitalización planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Tener cualquier malignidad activa, incluso si está bajo tratamiento, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino, carcinoma anal, cáncer de próstata localizado.
- Tener una condición psiquiátrica grave e inestable en curso que probablemente afecte la participación en el estudio.
- Tener consumo problemático o de riesgo de sustancias, incluido el alcohol, que puedan comprometer el seguimiento del estudio.
- Tener un trastorno hemorrágico o cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique las inyecciones intramusculares.
- Tener una función anormal del sistema inmunológico, excepto condiciones clínicas estables como el VIH controlado.
- Tener un trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, neurológico, gastrointestinal, renal o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo e inestable juzgado por el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Administración crónica o recurrente de medicación inmunosupresora sistémica.
- Haber recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados 12 semanas antes de la vacunación (Día 0) o espera recibirlas durante el estudio.
- Haber recibido alguna inmunoterapia (anticuerpos monoclonales, plasma) destinada a prevenir o tratar la COVID-19 en los 90 días anteriores al día 0.
- Participación en cualquier investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, producto biológico, dispositivo) dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación y durante el estudio.
- El participante ha donado ≥ 450 ml de productos sanguíneos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- El participante tiene alguna condición médica y/o hallazgo que, en opinión del investigador, podría aumentar los riesgos del participante, interferir con el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Vacuna COVID-19 HIPRA 40 ug/dosis
Vacuna COVID-19 HIPRA, donde los sujetos recibirán una inyección intramuscular de la vacuna COVID-19 desarrollada por HIPRA
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Inyección intramuscular de 0,5 ml con 40 ug de PHH-1V recombinante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día 7
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Número, porcentaje y características de las reacciones locales y sistémicas solicitadas hasta el día 7 después de la vacunación.
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Día 7
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) (EA)
Periodo de tiempo: Día 28
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Número, porcentaje y características de eventos adversos (EA) locales y sistémicos no solicitados hasta el día 28 después de la vacunación
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Día 28
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Incidencia de eventos adversos graves (seguridad y tolerabilidad) (SAE)
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de eventos adversos graves (SAE) hasta el final del estudio.
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Día 365
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Incidencia de eventos adversos de interés especial (seguridad y tolerabilidad) (AESI).
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de eventos adversos de especial interés (AESI) hasta el final del estudio.
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Día 365
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Incidencia de eventos adversos atendidos médicamente (seguridad y tolerabilidad) (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) relacionados con la vacuna del estudio hasta el final del estudio.
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Día 365
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Incidencia de Eventos Adversos en parámetros de laboratorio (Seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día 365
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Cambios de grado 3 y 4 desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad en los días 14, 91 y 182 después de la vacunación. hasta el final del estudio. |
Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inmunogenicidad medida por neutralización de pseudovirus
Periodo de tiempo: Día 365
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Título de neutralización frente a las cepas de Wuhan y Omicron, y cualquier otro VOC relevante en el momento epidemiológico, medido como concentración inhibitoria 50 (IC50) mediante un ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA) e informado como concentración recíproca para cada muestra individual y título medio geométrico ( GMT) para el análisis estadístico descriptivo al inicio y en los días 14, 91, 182 y 365.
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Día 365
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Cambios en la inmunogenicidad medida por neutralización de pseudovirus
Periodo de tiempo: Día 14
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El aumento medio geométrico (GMFR) en el título de anticuerpos neutralizantes desde el inicio hasta el día 14.
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Día 14
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Cambios en la inmunogenicidad medida por medio de anticuerpo total contra RBD
Periodo de tiempo: Día 365
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Título de anticuerpos de unión medido para cada muestra individual y GMT para análisis de estadísticas descriptivas al inicio y los días 14, 91, 182 y 365.
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Día 365
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Cambios en la inmunogenicidad medida mediante anticuerpo total contra RBD.
Periodo de tiempo: Día 14
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El aumento medio geométrico (GMFR) en el título de anticuerpos vinculantes desde el inicio hasta el día 14.
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Día 14
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Cambios en la inmunogenicidad medida por medio de anticuerpo total contra RBD
Periodo de tiempo: Día 14
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El porcentaje de sujetos que después de la dosis de refuerzo tienen un cambio de ≥4 veces en el título de anticuerpos vinculantes desde el inicio hasta el día 14.
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Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el número de sujetos con infecciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V.
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de sujetos con infecciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V según los criterios de infección por COVID-19 durante la duración del estudio.
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Día 365
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Evaluar el número de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después de recibir PHH-1V. Infecciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V.
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V y hasta el final del estudio.
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Día 365
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Evaluar el número de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después de recibir PHH-1V y las hospitalizaciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después de la dosis de refuerzo de PHH-1V.
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de admisiones hospitalarias asociadas con COVID-19 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V y hasta el final del estudio.
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Día 365
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Evaluar el número de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después de recibir PHH-1V en la UCI. Infecciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V.
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI) asociadas con COVID-19 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V y hasta el final del estudio.
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Día 365
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Evaluar el número de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después de recibir PHH-1V recibiendo ventilación no invasiva. Infecciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V.
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de administración de ventilación no invasiva asociada con COVID-19 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V y hasta el final del estudio.
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Día 365
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Evaluar el número de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después de recibir PHH-1V que causaron la muerte.
Periodo de tiempo: Día 365
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Número y porcentaje de muertes asociadas con COVID-19 ≥14 días después del refuerzo de PHH-1V y hasta el final del estudio.
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Día 365
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Para evaluar las respuestas mediadas por células T contra la glicoproteína S del SARS-CoV-2 al inicio y el día 14 en sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna Vaxzevria y PHH-1V como refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 14
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Respuesta mediada por células T a la proteína S del SARS-CoV-2 medida por estimulación de células mononucleares de sangre periférica completa (PBMC) por mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas (ELISpot) al inicio y en el día 14.
Este análisis se realizará en 30 sujetos.
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Día 14
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Evaluar las respuestas mediadas por células T Th-1/Th-2 contra la proteína S al inicio y el día 14 en sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna Vaxzevria y PHH-1V como refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 14
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Respuesta de células T CD4+/CD8+ a la proteína S del SARS-CoV-2 medida mediante estimulación in vitro de PBMC mediante ensayos de tinción de citoquinas al inicio y el día 14.
Este análisis se realizará en 30 sujetos.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- HIPRA-HH-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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