Испытание фазы III для оценки безопасности и иммуногенности бустерной вакцины-кандидата HIPRA против COVID-19.
14 марта 2023 г. обновлено: Hipra Scientific, S.L.U
Фаза III, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности бустерной вакцинации кандидатным рекомбинантным белком RBD Fusion Heterodimer (PHH-1V) против SARS-CoV-2 у взрослых, вакцинированных против COVID -19.
Это клиническое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности PHH-1V в качестве бустерной дозы у здоровых взрослых субъектов, вакцинированных против COVID-19 вакцинами Comirnaty, Spikevax, Vaxevria или Janssen.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности PHH-1V в качестве бустерной дозы у здоровых взрослых, вакцинированных против COVID-19 вакцинами Comirnaty, Spikevax, Vaxevria или Janssen по крайней мере за 91 день до дня 0. Все участники получат бустерную дозу вакцины HIPRA против COVID-19 и будут наблюдаться в течение 26 недель или 52 недель, если они участвуют в когорте безопасности или когорте иммуногенности, соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2646
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Испания, 17170
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Испания, 08100
- Hospital de Mollet
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20162
- Hospital de Niguarda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 16 лет на 0-й день.
- Готовность дать согласие, указывающее, что она или он понимает цель и потенциальные риски, желает и может участвовать в исследовании и соблюдать все требования и процедуры исследования.
- Иметь признанную схему первичной вакцинации, признанную властями с Comirnaty, Spikevax, Vaxevria или Janssen, по крайней мере, за 91 день и предпочтительно максимум за 240 дней до дня 0.
- При наличии основного заболевания оно должно быть стабильным и хорошо контролируемым в соответствии с заключением исследователя.
- Участник готов избегать введения живых аттенуированных вакцин (лицензированных) в течение 4 недель до скрининга или после получения какой-либо исследуемой вакцины или других неживых вакцин (лицензированных) в течение 14 дней до и после получения любой исследуемой вакцины.
- Участник обязуется не сдавать кровь, препараты крови и костный мозг как минимум за 3 месяца до и после вакцинации.
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность в день 0 до вакцинации.
- Женщина-участница детородного возраста должна использовать любой приемлемый метод контрацепции, применение которого следует начинать с 0-го дня и до 8 недель после вакцинации (гормональная контрацепция: пероральный, инъекционный или трансдермальный пластырь, внутриматочная спираль, вазэктомия партнера, половое воздержание или презерватив).
- Участники мужского пола должны использовать любой приемлемый метод контрацепции, который следует начинать с 0-го дня и до 8 недель после вакцинации (участники с вазэктомией, презерватив, половое воздержание).
- Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 28 дней после нулевого дня.
Критерий исключения:
- История анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
- Предыдущие тяжелые инфекции SARS-CoV-2, которые требовали госпитализации > 24 часов.
- Участник получил или планирует получить живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до и после нулевого дня; или другие неживые вакцины в течение 14 дней до и после нулевого дня.
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга или в день 0 или желание/намерение забеременеть во время исследования.
- Наличие клинически значимого острого заболевания или лихорадки (температура ≥38ºC (100,4ºF)) во время скрининга или в течение 48 часов до дня 0.
- Участник перенес операцию, требующую госпитализации перед вакцинацией, и он/она не получил выписки из больницы в день 0; или запланирована операция, требующая госпитализации, в течение 12 недель после введения исследуемой вакцины.
- Наличие любого активного злокачественного новообразования, даже если оно находится на лечении, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки, анального рака, локализованного рака предстательной железы.
- Наличие продолжающегося тяжелого и нестабильного психического состояния может повлиять на участие в исследовании.
- Наличие проблемного или рискованного употребления веществ, включая алкоголь, которые могут поставить под угрозу последующее наблюдение за исследованием.
- Наличие нарушения свертываемости крови или любое состояние, при котором, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Наличие аномальной функции иммунной системы, за исключением стабильных клинических состояний, таких как контролируемый ВИЧ.
- Наличие клинически значимого и нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, неврологического, желудочно-кишечного, почечного или любого другого заболевания, оцененного исследователем в течение 3 месяцев до скрининга.
- Хроническое или периодическое введение системных иммунодепрессантов.
- Получил иммуноглобулины и/или продукты крови за 12 недель до вакцинации (день 0) или ожидает их получения во время исследования.
- Прохождение любой иммунотерапии (моноклональные антитела, плазма), направленной на профилактику или лечение COVID-19, в течение 90 дней до нулевого дня.
- Участие в любых исследованиях, связанных с исследуемым продуктом (лекарством, биологическим препаратом, устройством) в течение 12 недель до вакцинации и во время исследования.
- Участник сдал ≥ 450 мл продуктов крови в течение 12 недель до скрининга.
- У участника есть какое-либо заболевание и/или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски участника, помешать исследованию или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: вакцина против COVID-19 HIPRA 40 мкг/доза
Вакцина против COVID-19 HIPRA, при которой субъекты получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против COVID-19, разработанной HIPRA.
|
Внутримышечная инъекция 0,5 мл с 40 мкг рекомбинантного PHH-1V
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: День 7
|
Количество, процент и характеристики ожидаемых местных и системных реакций в течение 7-го дня после вакцинации.
|
День 7
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость) (НЯ)
Временное ограничение: День 28
|
Количество, процент и характеристики нежелательных местных и системных нежелательных явлений (НЯ) до 28-го дня после вакцинации.
|
День 28
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (безопасность и переносимость) (СНЯ)
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент серьезных нежелательных явлений (СНЯ) до конца исследования.
|
День 365
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (безопасность и переносимость) (AESI).
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) до конца исследования.
|
День 365
|
|
Частота нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (безопасность и переносимость) (MAAE)
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент нежелательных явлений с медицинским обслуживанием (MAAE), связанных с исследуемой вакциной, до конца исследования.
|
День 365
|
|
Частота нежелательных явлений в лабораторных параметрах (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: День 365
|
Изменения лабораторных параметров безопасности 3 и 4 степени по сравнению с исходным уровнем на 14, 91 и 182 день после вакцинации. до окончания учебы. |
День 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммуногенности, измеренные по нейтрализации псевдовируса
Временное ограничение: День 365
|
Титр нейтрализации против штаммов Wuhan и Omicron, а также любых других соответствующих ЛОС в эпидемиологический момент, измеренный как ингибирующая концентрация 50 (IC50) с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA) и представленный как обратная концентрация для каждого отдельного образца и средний геометрический титр ( GMT) для анализа описательной статистики на исходном уровне и в дни 14, 91, 182 и 365.
|
День 365
|
|
Изменения иммуногенности, измеренные по нейтрализации псевдовируса
Временное ограничение: День 14
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра нейтрализующих антител от исходного уровня до 14-го дня.
|
День 14
|
|
Изменения иммуногенности, измеренные с помощью суммарных антител против RBD
Временное ограничение: День 365
|
Титр связывающих антител, измеренный для каждого отдельного образца, и среднее время по Гринвичу для анализа описательной статистики на исходном уровне и в дни 14, 91, 182 и 365.
|
День 365
|
|
Изменения иммуногенности измеряют с помощью суммарных антител против RBD.
Временное ограничение: День 14
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра связывающих антител от исходного уровня до 14-го дня.
|
День 14
|
|
Изменения иммуногенности, измеренные с помощью суммарных антител против RBD
Временное ограничение: День 14
|
Процент субъектов, у которых после бустерной дозы наблюдается ≥4-кратное изменение титра связывающих антител от исходного уровня до 14-го дня.
|
День 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество субъектов с инфекциями SARS-CoV-2 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V.
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент субъектов с инфекциями SARS-CoV-2 ≥14 дней после бустерной вакцинации PHH-1V в соответствии с критериями инфекции COVID-19 на протяжении всего периода исследования.
|
День 365
|
|
Оценить количество тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после получения PHH-1V. Инфекции SARS-CoV-2 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V.
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V и до конца исследования.
|
День 365
|
|
Оценить количество тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после получения PHH-1V и госпитализаций инфекций SARS-CoV-2 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V.
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент госпитализаций, связанных с COVID-19, через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V и до конца исследования.
|
День 365
|
|
Оценить количество тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после получения PHH-1V в отделении интенсивной терапии. Инфекции SARS-CoV-2 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V.
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ), связанных с COVID-19, через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V и до конца исследования.
|
День 365
|
|
Оценить количество тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после получения PHH-1V на неинвазивной вентиляции. Инфекции SARS-CoV-2 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V.
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент неинвазивной вентиляции, связанной с COVID-19 через ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V и до конца исследования.
|
День 365
|
|
Оценить количество тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после получения PHH-1V, вызвавших смерть.
Временное ограничение: День 365
|
Количество и процент смертей, связанных с COVID-19 ≥14 дней после ревакцинации PHH-1V и до конца исследования.
|
День 365
|
|
Оценить опосредованные Т-клетками ответы против S-гликопротеина SARS-CoV-2 на исходном уровне и на 14-й день у субъектов, получивших две дозы вакцины Vaxzevria и PHH-1V в качестве бустерной дозы.
Временное ограничение: День 14
|
Опосредованный Т-клетками ответ на S-белок SARS-CoV-2, измеренный путем стимуляции цельных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с помощью ферментативно-связанного иммунного абсорбента (ELISpot) на исходном уровне и на 14-й день.
Этот анализ будет проводиться по 30 субъектам.
|
День 14
|
|
Оценить опосредованные Th-1/Th-2 Т-клетками ответы против белка S на исходном уровне и на 14-й день у субъектов, получивших две дозы вакцины Vaxzevria и PHH-1V в качестве бустерной дозы.
Временное ограничение: День 14
|
Реакция CD4+/CD8+ Т-клеток на S-белок SARS-CoV-2, измеренная путем стимуляции МКПК in vitro с помощью анализов окрашивания цитокинов на исходном уровне и на 14-й день.
Этот анализ будет проводиться по 30 субъектам.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPRA-HH-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .