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Un essai de phase III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel candidate HIPRA contre le COVID-19.

14 mars 2023 mis à jour par: Hipra Scientific, S.L.U

Un essai de phase III, ouvert, à un seul bras, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec une protéine recombinante RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) contre le SRAS-CoV-2, chez des adultes vaccinés contre le COVID -19.

Il s'agit d'une étude clinique de phase III visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du PHH-1V en dose de rappel chez des sujets adultes sains vaccinés contre le COVID-19 avec le vaccin Comirnaty, Spikevax, Vaxevria ou Janssen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du PHH-1V en dose de rappel chez des adultes sains vaccinés contre le COVID-19 avec le vaccin Comirnaty, Spikevax, Vaxevria ou Janssen au moins 91 jours avant le jour 0. Tous les participants recevront une dose de rappel du vaccin COVID-19 de HIPRA et seront suivis pendant 26 semaines ou 52 semaines s'ils participent à la cohorte de sécurité ou à la cohorte d'immunogénicité, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2646

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Espagne, 17170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Hospital de Niguarda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 16 ans au jour 0.
  • Disposé à donner son consentement indiquant qu'il ou elle comprend le but et les risques potentiels et est disposé et capable de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude.
  • Avoir un schéma de primovaccination reconnu reconnu par les autorités avec Comirnaty, Spikevax, Vaxevria ou Janssen au moins 91 jours et de préférence au maximum 240 jours avant le Jour 0.
  • Si une maladie sous-jacente doit être stable et bien contrôlée selon le jugement de l'investigateur.
  • Le participant est prêt à éviter de recevoir des vaccins vivants atténués (homologués) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou après avoir reçu un vaccin à l'étude, ou d'autres vaccins non vivants (homologués) dans les 14 jours avant et après avoir reçu un vaccin à l'étude.
  • Le participant s'engage à ne pas donner de sang, de produits sanguins et de moelle osseuse au moins 3 mois avant et après la vaccination.
  • La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif le jour 0 avant la vaccination.
  • La participante en âge de procréer doit utiliser toute méthode contraceptive acceptable qui doit être commencée le jour 0 et jusqu'à 8 semaines après la vaccination (contraception hormonale : patch oral, injectable ou transdermique, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle ou préservatif).
  • Les participants masculins doivent utiliser toute méthode contraceptive acceptable qui doit être commencée le jour 0 et jusqu'à 8 semaines après la vaccination (participants vasectomisés, préservatif, abstinence sexuelle).
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 28 jours après le jour 0.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie à tout vaccin antérieur.
  • Antécédents d'infections graves au SRAS-CoV-2 ayant nécessité > 24 heures d'hospitalisation.
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines avant et après le jour 0 ; ou d'autres vaccins non vivants dans les 14 jours avant et après le jour 0.
  • Grossesse ou allaitement au dépistage ou au jour 0 ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Avoir une maladie aiguë cliniquement significative ou de la fièvre (température ≥ 38 °C (100,4 °F)) au moment du dépistage ou dans les 48 heures précédant le jour 0.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation avant la vaccination et il n'a pas reçu la sortie de l'hôpital au jour 0 ; ou a une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation prévue dans les 12 semaines suivant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Avoir une tumeur maligne active même si elle est sous traitement, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique, d'un carcinome du col de l'utérus, d'un carcinome anal, d'un cancer localisé de la prostate.
  • Avoir un état psychiatrique grave et instable en cours susceptible d'affecter la participation à l'étude.
  • Avoir une consommation problématique ou à risque de substances, y compris l'alcool, qui peut compromettre le suivi de l'étude.
  • Avoir un trouble de la coagulation ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique les injections intramusculaires.
  • Avoir un fonctionnement anormal du système immunitaire, à l'exception de conditions cliniques stables comme le VIH contrôlé.
  • Avoir des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux ou tout autre trouble médical cliniquement significatif et instable jugé par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Administration chronique ou récurrente de médicaments immunosuppresseurs systémiques.
  • Avoir reçu des immunoglobulines et/ou des produits dérivés du sang 12 semaines avant la vaccination (jour 0) ou s'attendre à en recevoir pendant l'étude.
  • Avoir reçu une immunothérapie (anticorps monoclonaux, plasma) visant à prévenir ou à traiter le COVID-19 dans les 90 jours précédant le jour 0.
  • Participation à toute recherche impliquant un produit expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 12 semaines précédant la vaccination et pendant l'étude.
  • Le participant a donné ≥ 450 ml de produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Le participant a une condition médicale et / ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter les risques du participant, interférer avec l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : COVID-19 Vaccin HIPRA 40 ug/dose
Vaccin COVID-19 HIPRA, où les sujets recevront une injection intramusculaire du vaccin COVID-19 développé par HIPRA
Biologique: Vaccin COVID-19 40 ug/dose
Injection intramusculaire de 0,5 ml avec 40 ug de PHH-1V recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jour 7
Nombre, pourcentage et caractéristiques des réactions locales et systémiques sollicitées jusqu'au jour 7 après la vaccination.
Jour 7
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) (EI)
Délai: Jour 28
Nombre, pourcentage et caractéristiques des événements indésirables (EI) locaux et systémiques non sollicités jusqu'au jour 28 après la vaccination
Jour 28
Incidence des événements indésirables graves (innocuité et tolérabilité) (SAE)
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (innocuité et tolérabilité) (AESI).
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Incidence des événements indésirables médicalement assistés (innocuité et tolérabilité) (MAAE)
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'événements indésirables médicalement assistés (MAAE) liés au vaccin à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Incidence des événements indésirables dans les paramètres de laboratoire (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jour 365

Changements de grade 3 et 4 par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire de sécurité aux jours 14, 91 et 182 après la vaccination.

jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'immunogénicité mesurées par la neutralisation des pseudovirus
Délai: Jour 365
Titre de neutralisation contre les souches Wuhan et Omicron, et tout autre COV pertinent au moment épidémiologique, mesuré en tant que concentration inhibitrice 50 (IC50) par un test de neutralisation à base de pseudovirion (PBNA) et rapporté en tant que concentration réciproque pour chaque échantillon individuel et titre moyen géométrique ( GMT) pour l'analyse des statistiques descriptives au départ et aux jours 14, 91, 182 et 365.
Jour 365
Modifications de l'immunogénicité mesurées par la neutralisation des pseudovirus
Délai: Jour 14
Le facteur moyen géométrique (GMFR) du titre d'anticorps neutralisants de la ligne de base au jour 14.
Jour 14
Modifications de l'immunogénicité mesurées au moyen d'anticorps totaux contre RBD
Délai: Jour 365
Titre d'anticorps de liaison mesuré pour chaque échantillon individuel et GMT pour l'analyse des statistiques descriptives au départ et aux jours 14, 91, 182 et 365.
Jour 365
Modifications de l'immunogénicité mesurées au moyen d'anticorps totaux contre RBD.
Délai: Jour 14
Le facteur moyen géométrique (GMFR) du titre d'anticorps de liaison de la ligne de base au jour 14.
Jour 14
Modifications de l'immunogénicité mesurées au moyen d'anticorps totaux contre RBD
Délai: Jour 14
Le pourcentage de sujets qui, après la dose de rappel, présentent une variation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de liaison entre le départ et le jour 14.
Jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre de sujets infectés par le SRAS-CoV-2 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V.
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage de sujets infectés par le SRAS-CoV-2 ≥ 14 jours après le rappel de PHH-1V selon les critères d'infection au COVID-19 pendant toute la durée de l'étude.
Jour 365
Évaluer le nombre d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après avoir reçu le PHH-1V. Infections par le SRAS-CoV-2 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V.
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V et jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Évaluer le nombre d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après avoir reçu le PHH-1V et les admissions à l'hôpital pour les infections au SARS-CoV-2 ≥ 14 jours après le rappel au PHH-1V.
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'admissions à l'hôpital associées à la COVID-19 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V et jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Évaluer le nombre d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après avoir reçu le PHH-1V en soins intensifs. Infections par le SRAS-CoV-2 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V.
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'admissions en unité de soins intensifs (USI) associées à la COVID-19 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V et jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Évaluer le nombre d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après avoir reçu du PHH-1V sous ventilation non invasive. Infections par le SRAS-CoV-2 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V.
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage d'administration de ventilation non invasive associée au COVID-19 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V et jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Évaluer le nombre d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après avoir reçu le PHH-1V causant la mort.
Délai: Jour 365
Nombre et pourcentage de décès associés au COVID-19 ≥ 14 jours après le rappel PHH-1V et jusqu'à la fin de l'étude.
Jour 365
Évaluer les réponses médiées par les lymphocytes T contre la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2 au départ et au jour 14 chez des sujets ayant reçu deux doses de vaccin Vaxzevria et de PHH-1V en rappel.
Délai: Jour 14
Réponse médiée par les lymphocytes T à la protéine S du SRAS-CoV-2, mesurée par la stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique total (PBMC) par la tache absorbante immunitaire liée à une enzyme (ELISpot) au départ et au jour 14. Cette analyse sera réalisée chez 30 sujets.
Jour 14
Évaluer les réponses médiées par les lymphocytes T Th-1/Th-2 contre la protéine S au départ et au jour 14 chez des sujets ayant reçu deux doses de vaccin Vaxzevria et de PHH-1V en rappel.
Délai: Jour 14
Réponse des lymphocytes T CD4+/CD8+ à la protéine S du SRAS-CoV-2, mesurée par la stimulation in vitro des PBMC par des tests de coloration des cytokines au départ et au jour 14. Cette analyse sera réalisée chez 30 sujets.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hipra Scientific, S.L.U

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPRA-HH-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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