Um estudo de Fase III para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de reforço candidata da HIPRA contra a COVID-19.

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, ≥ 16 anos no Dia 0.
• Disposto a fornecer consentimento indicando que ele ou ela entende o propósito e os riscos potenciais e está disposto e capaz de participar do estudo e cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
• Ter um esquema de vacinação primária reconhecido pelas autoridades com Comirnaty, Spikevax, Vaxevria ou Janssen pelo menos 91 dias e de preferência no máximo 240 dias antes do dia 0.
• Se tiver uma doença subjacente, deve ser estável e bem controlado de acordo com o julgamento do investigador.
• O participante está disposto a evitar receber vacinas vivas atenuadas (licenciadas) dentro de 4 semanas antes da triagem ou após receber qualquer vacina do estudo, ou outras vacinas não vivas (licenciadas) dentro de 14 dias antes e depois de receber qualquer vacina do estudo.
• O participante concorda em não doar sangue, hemoderivados e medula óssea pelo menos 3 meses antes e depois da vacinação.
• A participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo no dia 0 antes da vacinação.
• A participante feminina em idade fértil deve usar qualquer método contraceptivo aceitável que deve ser iniciado no dia 0 e até 8 semanas após a vacinação (contracepção hormonal: adesivo oral, injetável ou transdérmico, dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado, abstinência sexual ou preservativo).
• Os participantes do sexo masculino devem usar qualquer método contraceptivo aceitável que deve ser iniciado no dia 0 e até 8 semanas após a vacinação (participantes vasectomizados, preservativo, abstinência sexual).
• Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma por pelo menos 28 dias após o dia 0.

Critério de exclusão:

• História de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
• Infecções anteriores graves por SARS-CoV-2 que exigiram > 24 horas de hospitalização.
• O participante recebeu ou planeja receber vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes e depois do dia 0; ou outras vacinas não vivas dentro de 14 dias antes e depois do dia 0.
• Gravidez ou amamentação na triagem ou Dia 0 ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
• Ter uma doença aguda clinicamente significativa ou febre (temperatura ≥38º C (100,4ºF)) na triagem ou dentro de 48 horas antes do Dia 0.
• O participante teve uma cirurgia que requer hospitalização antes da vacinação e não recebeu alta hospitalar no dia 0; ou tem uma cirurgia que requer hospitalização planejada dentro de 12 semanas após a administração da vacina do estudo.
• Ter qualquer malignidade ativa mesmo se estiver em tratamento, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical uterino, carcinoma anal, câncer de próstata localizado.
• Ter uma condição psiquiátrica grave e não estável em andamento que provavelmente afetará a participação no estudo.
• Ter uso problemático ou de risco de substâncias, incluindo álcool, que possam comprometer o acompanhamento do estudo.
• Ter um distúrbio hemorrágico ou qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique injeções intramusculares.
• Tendo função anormal do sistema imunológico, exceto condições clínicas estáveis, como HIV controlado.
• Ter distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, neurológicos, gastrointestinais, renais ou outros distúrbios médicos clinicamente significativos e instáveis ​​julgados pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem.
• Administração crônica ou recorrente de medicação imunossupressora sistêmica.
• Ter recebido imunoglobulinas e/ou produtos derivados do sangue 12 semanas antes da vacinação (Dia 0) ou espera recebê-los durante o estudo.
• Ter recebido qualquer imunoterapia (anticorpos monoclonais, plasma) destinada a prevenir ou tratar a COVID-19 dentro de 90 dias antes do dia 0.
• Participação em qualquer pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 12 semanas antes da vacinação e durante o estudo.
• O participante doou ≥ 450ml de hemoderivados 12 semanas antes da triagem.
• O participante tem qualquer condição médica e/ou achado que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos do participante, interferir no estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.