COVID-19に対するHIPRAの候補ブースターワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する第III相試験。

包含基準:

• 男性または女性、0 日目で 16 歳以上。
• -目的と潜在的なリスクを理解し、研究に参加し、すべての研究要件と手順を順守する意思と能力があることを示す同意を喜んで提供します。
• Comirnaty、Spikevax、Vaxevria、または Janssen を使用して、0 日目の少なくとも 91 日前、できれば最大 240 日前に、当局によって認められた一次ワクチン接種スキームを取得します。
• 治験責任医師の判断によると、基礎疾患がある場合は安定しており、十分に管理されている必要があります。
• -参加者は、スクリーニング前または試験ワクチンの接種後4週間以内に生ワクチン（認可済み）の接種を避ける意思がある、または試験ワクチンの接種前後14日以内の他の非生ワクチン（認可済み）の接種を避けたい。
• -参加者は、ワクチン接種の少なくとも3か月前と後、血液、血液製剤、骨髄を提供しないことに同意します。
• -出産の可能性のある女性参加者は、ワクチン接種前の0日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性参加者は、ワクチン接種の0日目から8週間後までに開始する必要がある許容される避妊方法を使用する必要があります（ホルモン避妊：経口、注射または経皮パッチ、子宮内器具、精管切除されたパートナー、性的禁欲またはコンドーム）。
• 男性の参加者は、ワクチン接種後 0 日目から 8 週間後までに開始する必要がある許容される避妊方法を使用する必要があります (精管切除された参加者、コンドーム、性的禁欲)。
• 男性の参加者は、0 日目から少なくとも 28 日間は精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

• -以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
• 24時間以上の入院を必要とした以前の重度のSARS-CoV-2感染。
• -参加者は、弱毒生ワクチンを受け取った、または受け取る予定です 0日目の前後4週間以内;または、0 日目の前後 14 日以内の生ワクチン以外のワクチン。
• -スクリーニングまたは0日目での妊娠または授乳、または研究中に妊娠する意欲/意図。
• -臨床的に重大な急性疾患または発熱（温度≥38ºC（100.4ºF））がある スクリーニング時または0日前の48時間以内。
• 参加者はワクチン接種前に入院を必要とする手術を受け、0日目に退院していません。または研究ワクチン投与後12週間以内に入院を必要とする手術が計画されています。
• -非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、肛門がん、限局性前立腺がんを除き、治療中であっても活動性の悪性腫瘍がある。
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い、進行中の重度で不安定な精神医学的状態を持っている。
• 研究のフォローアップを危うくする可能性のあるアルコールを含む物質の使用に問題がある、またはリスクがある。
• -出血性疾患を持っているか、研究者の意見で筋肉内注射を禁忌とする状態を持っています。
• 制御された HIV のような安定した臨床状態を除いて、免疫系の機能に異常がある。
• -臨床的に重要で不安定な心血管、呼吸器、肝臓、神経、胃腸、腎臓、またはスクリーニング前の3か月以内に治験責任医師が判断したその他の医学的障害がある。
• -全身性免疫抑制薬の慢性または反復投与。
• -ワクチン接種の12週間前（0日目）に免疫グロブリンおよび/または血液由来製品を受け取った、または研究中にそれらを受け取る予定です。
• 0 日目から 90 日以内に COVID-19 の予防または治療を目的とした免疫療法（モノクローナル抗体、血漿）を受けたことがある。
• -ワクチン接種前の12週間以内および研究中の治験薬（薬物、生物製剤、デバイス）を含む研究への参加。
• -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に450ml以上の血液製剤を寄付しました。
• -参加者は、研究者の意見で、参加者のリスクを高め、研究を妨げ、研究データの解釈を損なう可能性のある病状および/または所見を持っています。