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Uno studio di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo candidata di HIPRA contro COVID-19.

14 marzo 2023 aggiornato da: Hipra Scientific, S.L.U

Uno studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con un candidato eterodimero di fusione proteica ricombinante RBD (PHH-1V) contro SARS-CoV-2, in adulti vaccinati contro COVID -19.

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PHH-1V come dose di richiamo in soggetti adulti sani vaccinati contro COVID-19 con il vaccino Comirnaty, Spikevax, Vaxevria o Janssen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PHH-1V come dose di richiamo in adulti sani vaccinati contro COVID-19 con il vaccino Comirnaty, Spikevax, Vaxevria o Janssen almeno 91 giorni prima del giorno 0. Tutti i partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino COVID-19 dell'HIPRA e saranno seguiti per 26 settimane o 52 settimane se partecipano rispettivamente alla coorte di sicurezza o alla coorte di immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2646

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Hospital de Niguarda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Spagna, 17170
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 16 anni al giorno 0.
  • Disposto a fornire il consenso indicando che lei o lui comprende lo scopo e i potenziali rischi ed è disposto e in grado di partecipare allo studio e rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
  • Avere uno schema di vaccinazione primaria riconosciuto dalle autorità con Comirnaty, Spikevax, Vaxevria o Janssen almeno 91 giorni e preferibilmente un massimo di 240 giorni prima del giorno 0.
  • Se ha una malattia di base deve essere stabile e ben controllata secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il partecipante è disposto a evitare di ricevere vaccini vivi attenuati (autorizzati) entro 4 settimane prima dello screening o dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino in studio, o altri vaccini non vivi (autorizzati) entro 14 giorni prima e dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino in studio.
  • Il partecipante accetta di non donare sangue, emoderivati ​​e midollo osseo almeno 3 mesi prima e dopo la vaccinazione.
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 0 prima della vaccinazione.
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile deve utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo accettabile che deve essere iniziato il giorno 0 e fino a 8 settimane dopo la vaccinazione (contraccezione ormonale: cerotto orale, iniettabile o transdermico, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato, astinenza sessuale o preservativo).
  • I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo accettabile che dovrebbe essere iniziato il giorno 0 e fino a 8 settimane dopo la vaccinazione (partecipanti vasectomizzati, preservativo, astinenza sessuale).
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma per almeno 28 giorni dopo il giorno 0.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
  • Precedenti gravi infezioni da SARS-CoV-2 che hanno richiesto >24 ore di ricovero.
  • Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima e dopo il giorno 0; o altri vaccini non vivi entro 14 giorni prima e dopo il giorno 0.
  • Gravidanza o allattamento allo screening o al giorno 0 o volontà/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Avere una malattia acuta clinicamente significativa o febbre (temperatura ≥38º C (100,4ºF)) allo screening o entro 48 ore prima del giorno 0.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che richiedeva il ricovero in ospedale prima della vaccinazione e non ha ricevuto la dimissione dall'ospedale al giorno 0; o ha un intervento chirurgico che richiede il ricovero pianificato entro 12 settimane dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Avere qualsiasi tumore maligno attivo anche se in trattamento ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice uterina, carcinoma anale, carcinoma della prostata localizzato.
  • Avere una condizione psichiatrica grave e instabile in corso che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio.
  • Avere un uso problematico o a rischio di sostanze, incluso l'alcol, che possono compromettere il follow-up dello studio.
  • Avere un disturbo della coagulazione o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica le iniezioni intramuscolari.
  • Avere una funzione anormale del sistema immunitario, ad eccezione di condizioni cliniche stabili come l'HIV controllato.
  • - Avere disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, neurologici, gastrointestinali, renali o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo e instabile giudicato dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening.
  • Somministrazione cronica o ricorrente di farmaci immunosoppressori sistemici.
  • Aver ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​12 settimane prima della vaccinazione (giorno 0) o prevede di riceverle durante lo studio.
  • Aver ricevuto qualsiasi immunoterapia (anticorpi monoclonali, plasma) finalizzata a prevenire o trattare COVID-19 entro 90 giorni prima del giorno 0.
  • Partecipazione a qualsiasi ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 12 settimane prima della vaccinazione e durante lo studio.
  • - Il partecipante ha donato ≥ 450 ml di prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica e/o scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi del partecipante, interferire con lo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Vaccino COVID-19 HIPRA 40 ug/dose
COVID-19 Vaccine HIPRA, in cui i soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 sviluppato da HIPRA
Biologico: Vaccino COVID-19 40 ug/dose
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml con 40 ug di PHH-1V ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero, percentuale e caratteristiche delle reazioni locali e sistemiche sollecitate fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.
Giorno 7
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) (EA)
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero, percentuale e caratteristiche degli eventi avversi locali e sistemici (EA) non richiesti fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Giorno 28
Incidenza di eventi avversi gravi (sicurezza e tollerabilità) (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di eventi avversi gravi (SAE) fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (sicurezza e tollerabilità) (AESI).
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Incidenza di eventi avversi assistiti da un medico (sicurezza e tollerabilità) (MAAE)
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) correlati al vaccino in studio fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Incidenza di eventi avversi nei parametri di laboratorio (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Giorno 365

Variazioni di grado 3 e 4 rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza ai giorni 14, 91 e 182 dopo la vaccinazione.

fino alla fine dello studio.
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'immunogenicità misurata dalla neutralizzazione dello pseudovirus
Lasso di tempo: Giorno 365
Titolo di neutralizzazione contro i ceppi Wuhan e Omicron e qualsiasi altro VOC rilevante nel momento epidemiologico, misurato come concentrazione inibitoria 50 (IC50) mediante un test di neutralizzazione basato su pseudovirion (PBNA) e riportato come concentrazione reciproca per ogni singolo campione e titolo medio geometrico ( GMT) per l'analisi statistica descrittiva al basale e ai giorni 14, 91, 182 e 365.
Giorno 365
Cambiamenti nell'immunogenicità misurata dalla neutralizzazione dello pseudovirus
Lasso di tempo: Giorno 14
L'aumento della media geometrica (GMFR) nel titolo anticorpale neutralizzante dal basale al giorno 14.
Giorno 14
Cambiamenti nell'immunogenicità misurata per mezzo di anticorpi totali contro RBD
Lasso di tempo: Giorno 365
Titolo anticorpale legante misurato per ogni singolo campione e GMT per l'analisi statistica descrittiva al basale e ai giorni 14, 91, 182 e 365.
Giorno 365
Cambiamenti nell'immunogenicità misurata per mezzo di anticorpi totali contro RBD.
Lasso di tempo: Giorno 14
L'aumento della media geometrica (GMFR) nel titolo anticorpale legante dal basale al giorno 14.
Giorno 14
Cambiamenti nell'immunogenicità misurata per mezzo di anticorpi totali contro RBD
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di soggetti che dopo la dose di richiamo presenta una variazione ≥4 volte del titolo di anticorpi leganti dal basale al giorno 14.
Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di soggetti con infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V.
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di soggetti con infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V secondo i criteri di infezione da COVID-19 per tutta la durata dello studio.
Giorno 365
Valutare il numero di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo aver ricevuto PHH-1V. Infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V.
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V e fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Valutare il numero di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo aver ricevuto PHH-1V e i ricoveri ospedalieri Infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V.
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di ricoveri ospedalieri associati a COVID-19 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V e fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Valutare il numero di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo aver ricevuto PHH-1V in terapia intensiva. Infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V.
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) associati a COVID-19 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V e fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Per valutare il numero di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo aver ricevuto PHH-1V ricevendo ventilazione non invasiva. Infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V.
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di somministrazione di ventilazione non invasiva associata a COVID-19 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V e fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Valutare il numero di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo aver ricevuto PHH-1V che ha causato la morte.
Lasso di tempo: Giorno 365
Numero e percentuale di decessi associati a COVID-19 ≥14 giorni dopo il richiamo di PHH-1V e fino alla fine dello studio.
Giorno 365
Valutare le risposte mediate dalle cellule T contro la glicoproteina SARS-CoV-2 S al basale e al giorno 14 in soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Vaxzevria e PHH-1V come richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 14
Risposta mediata dalle cellule T alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico intero (PBMC) mediante spot immunoassorbente legato all'enzima (ELISpot) al basale e al giorno 14. Questa analisi sarà eseguita su 30 soggetti.
Giorno 14
Valutare le risposte mediate dalle cellule T Th-1/Th-2 contro la proteina S al basale e al giorno 14 in soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Vaxzevria e PHH-1V come richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 14
Risposta delle cellule T CD4+/CD8+ alla proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante stimolazione PBMC in vitro mediante test di colorazione delle citochine al basale e al giorno 14. Questa analisi sarà eseguita su 30 soggetti.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hipra Scientific, S.L.U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPRA-HH-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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