Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze III k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské posilovací vakcinace HIPRA proti COVID-19.

14. března 2023 aktualizováno: Hipra Scientific, S.L.U

Fáze III, otevřená, jednoramenná, multicentrická, zkouška k posouzení bezpečnosti a imunogenicity posilovací vakcinace kandidátem rekombinantního proteinu RBD fúzního heterodimeru (PHH-1V) proti SARS-CoV-2 u dospělých očkovaných proti COVID -19.

Toto je klinická studie fáze III k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PHH-1V jako posilovací dávky u zdravých dospělých subjektů očkovaných proti COVID-19 vakcínou Comirnaty, Spikevax, Vaxevria nebo Janssen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze III k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PHH-1V jako posilovací dávky u zdravých dospělých očkovaných proti COVID-19 vakcínou Comirnaty, Spikevax, Vaxevria nebo Janssen alespoň 91 dní před dnem 0. Vše účastníci dostanou posilovací dávku vakcíny COVID-19 od HIPRA a budou sledováni po dobu 26 týdnů nebo 52 týdnů, pokud se účastní bezpečnostní kohorty, respektive kohorty imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2646

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Hospital de Niguarda
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Barcelona, Španělsko, 17170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 16 let v den 0.
  • Ochota poskytnout souhlas s uvedením, že rozumí účelu a potenciálním rizikům a je ochoten a schopen zúčastnit se studie a splnit všechny požadavky a postupy studie.
  • Mít uznané schéma základního očkování uznané úřady s Comirnaty, Spikevax, Vaxevria nebo Janssen alespoň 91 dní a nejlépe maximálně 240 dní před dnem 0.
  • Pokud má základní onemocnění, musí být stabilní a dobře kontrolované podle úsudku zkoušejícího.
  • Účastník je ochoten vyhnout se podání živých oslabených vakcín (licencovaných) během 4 týdnů před screeningem nebo po podání jakékoli studijní vakcíny nebo jiných neživých vakcín (s licencí) během 14 dnů před a po podání jakékoli studijní vakcíny.
  • Účastník se zavazuje nedarovat krev, krevní produkty a kostní dřeň minimálně 3 měsíce před a po očkování.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den 0 před očkováním.
  • Účastnice ve fertilním věku musí používat jakoukoli přijatelnou metodu antikoncepce, která by měla být zahájena v den 0 a do 8 týdnů po očkování (hormonální antikoncepce: perorální, injekční nebo transdermální náplast, nitroděložní tělísko, partner po vazektomii, sexuální abstinence nebo kondom).
  • Mužští účastníci musí používat jakoukoli přijatelnou antikoncepční metodu, která by měla být zahájena v den 0 a do 8 týdnů po očkování (účastníci s vazektomií, kondom, sexuální abstinence).
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu alespoň 28 dní po dni 0.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe po jakékoli předchozí vakcíně.
  • Předchozí závažné infekce SARS-CoV-2, které si vyžádaly > 24 hodin hospitalizace.
  • Účastník obdržel nebo plánuje dostat živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před a po dni 0; nebo jiné neživé vakcíny během 14 dnů před a po dni 0.
  • Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo v den 0 nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
  • Mít klinicky významné akutní onemocnění nebo horečku (teplota ≥38ºC (100,4ºF)) při screeningu nebo během 48 hodin před 0. dnem.
  • Účastník měl před očkováním operaci vyžadující hospitalizaci a nebyl propuštěn z nemocnice v den 0; nebo má operaci vyžadující hospitalizaci plánovanou do 12 týdnů po podání studijní vakcíny.
  • Mít jakoukoli aktivní malignitu, i když je léčen, kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku, análního karcinomu, lokalizované rakoviny prostaty.
  • Trvající těžký a nestabilní psychiatrický stav pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
  • Problematické nebo rizikové užívání látek včetně alkoholu, které mohou ohrozit sledování studie.
  • Máte poruchu krvácení nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje intramuskulární injekce.
  • Abnormální funkce imunitního systému, kromě stabilních klinických stavů, jako je kontrolovaný HIV.
  • Mít klinicky významnou a nestabilní kardiovaskulární, respirační, jaterní, neurologickou, gastrointestinální, ledvinovou nebo jakoukoli jinou zdravotní poruchu posouzenou zkoušejícím během 3 měsíců před screeningem.
  • Chronické nebo opakované podávání systémových imunosupresiv.
  • Poté, co dostal imunoglobuliny a/nebo produkty odvozené z krve 12 týdnů před vakcinací (den 0), nebo očekává, že je dostane během studie.
  • Absolvování jakékoli imunoterapie (monoklonální protilátky, plazma) zaměřené na prevenci nebo léčbu COVID-19 během 90 dnů přede dnem 0.
  • Účast na jakémkoli výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék, biologický přípravek, zařízení) během 12 týdnů před očkováním a během studie.
  • Účastník daroval ≥ 450 ml krevních produktů během 12 týdnů před screeningem.
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav a/nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit rizika účastníka, zasahovat do studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Vakcína COVID-19 HIPRA 40 ug/dávka
Vakcína COVID-19 HIPRA, kde subjekty dostanou jednu intramuskulární injekci vakcíny COVID-19 vyvinuté společností HIPRA
Biologický: Vakcína proti COVID-19 40 ug/dávka
Intramuskulární injekce 0,5 ml s 40 ug rekombinantního PHH-1V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den 7
Počet, procento a charakteristiky vyžádaných lokálních a systémových reakcí do 7. dne po vakcinaci.
Den 7
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) (AE)
Časové okno: Den 28
Počet, procento a charakteristiky nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) do 28. dne po očkování
Den 28
Výskyt závažných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost) (SAE)
Časové okno: Den 365
Počet a procento závažných nežádoucích příhod (SAE) do konce studie.
Den 365
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (bezpečnost a snášenlivost) (AESI).
Časové okno: Den 365
Počet a procento nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) do konce studie.
Den 365
Výskyt lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost) (MAAE)
Časové okno: Den 365
Počet a procento lékařsky sledovaných nežádoucích příhod (MAAE) souvisejících se studovanou vakcínou do konce studie.
Den 365
Výskyt nežádoucích účinků v laboratorních parametrech (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den 365

Změny 3. a 4. stupně oproti výchozí hodnotě v bezpečnostních laboratorních parametrech ve dnech 14, 91 a 182 po očkování.

až do konce studia.
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunogenicitě měřené neutralizací pseudoviru
Časové okno: Den 365
Neutralizační titr proti kmenům Wuhan a Omicron a jakékoli další relevantní VOC v epidemiologickém okamžiku, měřené jako inhibiční koncentrace 50 (IC50) pomocí pseudovirionového neutralizačního testu (PBNA) a hlášené jako reciproční koncentrace pro každý jednotlivý vzorek a geometrický průměr titru ( GMT) pro analýzu popisné statistiky ve výchozím stavu a ve dnech 14, 91, 182 a 365.
Den 365
Změny v imunogenicitě měřené neutralizací pseudoviru
Časové okno: Den 14
Geometrický průměr násobného nárůstu (GMFR) v titru neutralizačních protilátek od výchozí hodnoty do dne 14.
Den 14
Změny v imunogenicitě měřené pomocí celkové protilátky proti RBD
Časové okno: Den 365
Titr vazebných protilátek měřený pro každý jednotlivý vzorek a GMT pro analýzu deskriptivní statistiky ve výchozím stavu a ve dnech 14, 91, 182 a 365.
Den 365
Změny v imunogenicitě měřené pomocí celkové protilátky proti RBD.
Časové okno: Den 14
Geometrický průměr násobného nárůstu (GMFR) titru vazebných protilátek od výchozí hodnoty do 14. dne.
Den 14
Změny v imunogenicitě měřené pomocí celkové protilátky proti RBD
Časové okno: Den 14
Procento subjektů, které mají po posilovací dávce ≥4násobnou změnu titru vazebných protilátek od výchozí hodnoty do dne 14.
Den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení počtu subjektů s infekcí SARS-CoV-2 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V.
Časové okno: Den 365
Počet a procento subjektů s infekcí SARS-CoV-2 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V podle kritérií infekce COVID-19 po celou dobu trvání studie.
Den 365
K posouzení počtu závažných infekcí COVID-19 ≥14 dní po podání PHH-1V. Infekce SARS-CoV-2 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V.
Časové okno: Den 365
Počet a procento závažných infekcí COVID-19 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V a do konce studie.
Den 365
K posouzení počtu závažných infekcí COVID-19 ≥ 14 dní po podání PHH-1V a infekcí SARS-CoV-2 ≥ 14 dní po přeočkování PHH-1V.
Časové okno: Den 365
Počet a procento hospitalizací spojených s COVID-19 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V a do konce studie.
Den 365
K posouzení počtu závažných infekcí COVID-19 ≥14 dní po podání PHH-1V na JIP. Infekce SARS-CoV-2 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V.
Časové okno: Den 365
Počet a procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) spojených s COVID-19 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V a do konce studie.
Den 365
K posouzení počtu závažných infekcí COVID-19 ≥14 dní po obdržení PHH-1V při neinvazivní ventilaci. Infekce SARS-CoV-2 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V.
Časové okno: Den 365
Počet a procento podávání neinvazivní ventilace spojené s COVID-19 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V a do konce studie.
Den 365
K posouzení počtu závažných infekcí COVID-19 ≥14 dní po podání PHH-1V, které způsobily smrt.
Časové okno: Den 365
Počet a procento úmrtí spojených s COVID-19 ≥14 dní po přeočkování PHH-1V a do konce studie.
Den 365
K vyhodnocení reakcí zprostředkovaných T-buňkami proti glykoproteinu SARS-CoV-2 S ve výchozím stavu a 14. den u subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny Vaxzevria a PHH-1V jako booster.
Časové okno: Den 14
Odpověď zprostředkovaná T-buňkami na protein SARS-CoV-2 S, jak byla měřena stimulací mononukleárních buněk celé periferní krve (PBMC) pomocí enzymu vázaného imunitního absorpčního bodu (ELISpot) ve výchozím stavu a v den 14. Tato analýza bude provedena u 30 subjektů.
Den 14
Vyhodnotit Th-1/Th-2 T-buňkami zprostředkované reakce proti S proteinu ve výchozím stavu a 14. den u subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny Vaxzevria a PHH-1V jako booster.
Časové okno: Den 14
Odpověď CD4+/CD8+ T-buněk na protein SARS-CoV-2 S měřená in vitro stimulací PBMC pomocí testů barvení cytokinů na začátku a v den 14. Tato analýza bude provedena u 30 subjektů.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hipra Scientific, S.L.U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPRA-HH-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína proti COVID-19 40 ug/dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit