En fas III-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en HIPRAs kandidatboostervaccination mot covid-19.
14 mars 2023 uppdaterad av: Hipra Scientific, S.L.U
En fas III, öppen etikett, enkelarm, multicenter, försök för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en boostervaccination med en rekombinant protein RBD Fusion heterodimerkandidat (PHH-1V) mot SARS-CoV-2, hos vuxna vaccinerade mot covid -19.
Detta är en klinisk fas III-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av PHH-1V som boosterdos hos friska vuxna försökspersoner vaccinerade mot COVID-19 med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas III-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av PHH-1V som boosterdos hos friska vuxna vaccinerade mot COVID-19 med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen-vaccinet minst 91 dagar före dag 0. Alla deltagarna kommer att få en boosterdos av HIPRA:s COVID-19-vaccin och kommer att följas under 26 veckor eller 52 veckor om de deltar i säkerhetskohorten respektive immunogenicitetskohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2646
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Hospital de Niguarda
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Spanien, 17170
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
- Hospital de Mollet
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥ 16 år på dag 0.
- Villig att ge samtycke som indikerar att hon eller han förstår syftet och potentiella risker och är villig och kapabel att delta i studien och följa alla studiekrav och procedurer.
- Ha ett erkänt primärvaccinationssystem erkänt av myndigheterna med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen minst 91 dagar och helst max 240 dagar före dag 0.
- Om man har en underliggande sjukdom måste den vara stabil och välkontrollerad enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren är villig att undvika att få levande försvagade vacciner (licensierade) inom 4 veckor före screening eller efter att ha fått något studievaccin, eller andra icke-levande vacciner (licensierade) inom 14 dagar före och efter mottagandet av något studievaccin.
- Deltagaren samtycker till att inte donera blod, blodprodukter och benmärg minst 3 månader före och efter vaccination.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dag 0 före vaccination.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda alla godtagbara preventivmetoder som bör startas dag 0 och fram till 8 veckor efter vaccination (hormonell preventivmedel: oralt, injicerbart eller transdermalt plåster, intrauterin enhet, vasektomiserad partner, sexuell avhållsamhet eller kondom).
- Manliga deltagare måste använda alla godtagbara preventivmetoder som bör påbörjas dag 0 och fram till 8 veckor efter vaccination (vasektomiserade deltagare, kondom, sexuell avhållsamhet).
- Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier i minst 28 dagar efter dag 0.
Exklusions kriterier:
- Historik av anafylaxi till något tidigare vaccin.
- Tidigare allvarliga SARS-CoV-2-infektioner som krävde >24 timmars sjukhusvistelse.
- Deltagare fick eller planerar att få levande försvagade vacciner inom 4 veckor före och efter dag 0; eller andra ej levande vacciner inom 14 dagar före och efter dag 0.
- Graviditet eller amning vid screening eller dag 0 eller vilja/avsikt att bli gravid under studien.
- Att ha en kliniskt signifikant akut sjukdom eller feber (temperatur ≥38ºC (100,4ºF)) vid screening eller inom 48 timmar före dag 0.
- Deltagaren genomgick en operation som krävde sjukhusvistelse före vaccination och han/hon har inte fått sjukhusutskrivningen dag 0; eller har en operation som kräver sjukhusvård planerad inom 12 veckor efter administrering av studievaccin.
- Har någon aktiv malignitet även om den är under behandling med undantag för icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer, analkarcinom, lokaliserad prostatacancer.
- Att ha ett pågående allvarligt och instabilt psykiatriskt tillstånd kommer sannolikt att påverka deltagandet i studien.
- Att ha problematisk eller riskfylld användning av substanser inklusive alkohol som kan äventyra studieuppföljningen.
- Har en blödningsrubbning eller har något tillstånd som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar intramuskulära injektioner.
- Att ha onormal funktion av immunsystemet, förutom stabila kliniska tillstånd som kontrollerad HIV.
- Har kliniskt signifikanta och instabila kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, neurologiska, gastrointestinala, njursjukdomar eller någon annan medicinsk störning bedömd av utredaren inom 3 månader före screening.
- Kronisk eller återkommande administrering av systemisk immunsuppressiv medicin.
- Efter att ha fått immunglobuliner och/eller blodhärledda produkter 12 veckor före vaccination (dag 0) eller förväntar sig att få dem under studien.
- Efter att ha fått någon immunterapi (monoklonala antikroppar, plasma) som syftar till att förebygga eller behandla covid-19 inom 90 dagar före dag 0.
- Deltagande i all forskning som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet) inom 12 veckor före vaccination och under studien.
- Deltagaren har donerat ≥ 450 ml blodprodukter inom 12 veckor före screening.
- Deltagaren har något medicinskt tillstånd och/eller upptäckt som enligt utredarens åsikt kan öka deltagarnas risker, störa studien eller försämra tolkningen av studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: COVID-19-vaccin HIPRA 40 ug/dos
COVID-19-vaccin HIPRA, där försökspersoner kommer att få en intramuskulär injektion av covid-19-vaccin utvecklat av HIPRA
|
Intramuskulär injektion av 0,5 ml med 40 ug rekombinant PHH-1V
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Dag 7
|
Antal, procent och egenskaper av efterfrågade lokala och systemiska reaktioner till och med dag 7 efter vaccination.
|
Dag 7
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) (AE)
Tidsram: Dag 28
|
Antal, procent och egenskaper för oönskade lokala och systemiska biverkningar (AE) till och med dag 28 efter vaccination
|
Dag 28
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) (SAE)
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel av allvarliga biverkningar (SAE) fram till slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
Förekomst av specialintressebiverkningar (säkerhet och tolerabilitet) (AESI).
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel av biverkningar av särskilt intresse (AESI) fram till slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
Förekomst av medicinskt uppmärksammade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) (MAAE)
Tidsram: Dag 365
|
Antalet och procentandelen av medicinskt behandlade biverkningar (MAAE) relaterade till studievaccin fram till slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
Förekomst av biverkningar i laboratorieparametrar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Dag 365
|
Grad 3 och 4 förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar dag 14, 91 och 182 efter vaccination. till slutet av studien. |
Dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunogeniciteten mätt genom pseudovirusneutralisering
Tidsram: Dag 365
|
Neutraliseringstiter mot Wuhan- och Omicron-stammar, och alla andra relevanta VOC i det epidemiologiska ögonblicket, mätt som hämmande koncentration 50 (IC50) med en pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) och rapporterad som reciprok koncentration för varje enskilt prov och geometrisk medeltiter ( GMT) för beskrivande statistikanalys vid baslinjen och på dag 14, 91, 182 och 365.
|
Dag 365
|
|
Förändringar i immunogeniciteten mätt genom pseudovirusneutralisering
Tidsram: Dag 14
|
Den geometriska medelviktsökningen (GMFR) i neutraliserande antikroppstiter från baslinjen till dag 14.
|
Dag 14
|
|
Förändringar i immunogeniciteten mätt med hjälp av total antikropp mot RBD
Tidsram: Dag 365
|
Bindande antikroppstiter uppmätt för varje enskilt prov och GMT för beskrivande statistikanalys vid baslinje och dag 14, 91, 182 och 365.
|
Dag 365
|
|
Förändringar i immunogeniciteten mätt med hjälp av total antikropp mot RBD.
Tidsram: Dag 14
|
Den geometriska medelviktsökningen (GMFR) i bindande antikroppstiter från baslinjen till dag 14.
|
Dag 14
|
|
Förändringar i immunogeniciteten mätt med hjälp av total antikropp mot RBD
Tidsram: Dag 14
|
Procentandelen av försökspersoner som efter boosterdosen har en ≥4-faldig förändring i bindande antikroppstiter från baslinje till dag 14.
|
Dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma antalet försökspersoner med SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster.
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel av försökspersoner med SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster enligt COVID-19-infektionskriterier under hela studiens varaktighet.
|
Dag 365
|
|
För att bedöma antalet allvarliga COVID-19-infektioner ≥14 dagar efter att ha fått PHH-1V. SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster.
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel av allvarliga covid-19-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster och till slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
För att bedöma antalet allvarliga COVID-19-infektioner ≥14 dagar efter att ha fått PHH-1V och sjukhusinläggningar SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster.
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procent av sjukhusinläggningar i samband med covid-19 ≥14 dagar efter PHH-1V-booster och till och med studiens slut.
|
Dag 365
|
|
Att bedöma antalet allvarliga COVID-19-infektioner ≥14 dagar efter att ha fått PHH-1V på intensivvårdsavdelningen. SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster.
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel av intensivvårdsavdelningar (ICU)-inläggningar i samband med covid-19 ≥14 dagar efter PHH-1V-booster och till och med slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
För att bedöma antalet allvarliga COVID-19-infektioner ≥14 dagar efter att ha mottagit PHH-1V som fått icke-invasiv ventilation. SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dagar efter PHH-1V-booster.
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel av icke-invasiv ventilationsadministrering i samband med covid-19 ≥14 dagar efter PHH-1V-booster och till och med slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
Att bedöma antalet allvarliga COVID-19-infektioner ≥14 dagar efter att ha fått PHH-1V som orsakar dödsfall.
Tidsram: Dag 365
|
Antal och procentandel dödsfall associerade med covid-19 ≥14 dagar efter PHH-1V-booster och till och med slutet av studien.
|
Dag 365
|
|
För att utvärdera T-cellsmedierade svar mot SARS-CoV-2 S-glykoproteinet vid baslinjen och dag 14 hos försökspersoner som har fått två doser av Vaxzevria-vaccin och PHH-1V som en booster.
Tidsram: Dag 14
|
T-cellsmedierat svar på SARS-CoV-2 S-proteinet mätt genom stimulering av mononukleära celler från hel perifert blod (PBMC) med enzymkopplad immunabsorberande fläck (ELISpot) vid baslinjen och på dag 14.
Denna analys kommer att utföras i 30 ämnen.
|
Dag 14
|
|
Att bedöma Th-1/Th-2 T-cellsmedierade svar mot S-protein vid baslinjen och dag 14 hos försökspersoner som har fått två doser av Vaxzevria-vaccin och PHH-1V som en booster.
Tidsram: Dag 14
|
CD4+/CD8+ T-cellssvar på SARS-CoV-2 S-proteinet mätt genom in vitro PBMC-stimulering genom cytokinfärgningsanalyser vid baslinjen och på dag 14.
Denna analys kommer att utföras i 30 ämnen.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (Faktisk)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPRA-HH-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .