En fase III-forsøk for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en HIPRAs kandidat-booster-vaksinasjon mot COVID-19.
14. mars 2023 oppdatert av: Hipra Scientific, S.L.U
En fase III, åpen etikett, enkeltarm, multisenter, forsøk for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en boostervaksinasjon med en rekombinant protein RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) mot SARS-CoV-2, hos voksne vaksinert mot COVID -19.
Dette er en fase III klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til PHH-1V som en boosterdose hos friske voksne personer vaksinert mot COVID-19 med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til PHH-1V som boosterdose hos friske voksne vaksinert mot COVID-19 med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen vaksinen minst 91 dager før dag 0. Alle Deltakerne vil motta en boosterdose av HIPRAs COVID-19-vaksine og vil bli fulgt i 26 uker eller 52 uker hvis de deltar i henholdsvis sikkerhetskohorten eller immunogenisitetskohorten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2646
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Hospital de Niguarda
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Spania, 17170
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Spania, 08100
- Hospital de Mollet
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 16 år gammel på dag 0.
- Villig til å gi samtykke som indikerer at hun eller han forstår formålet og potensielle risikoer og er villig og i stand til å delta i studien og overholde alle studiekravene og prosedyrene.
- Ha en anerkjent primærvaksinasjonsordning godkjent av myndighetene med Comirnaty, Spikevax, Vaxevria eller Janssen minst 91 dager og helst maksimalt 240 dager før dag 0.
- Hvis du har en underliggende sykdom må være stabil og godt kontrollert i henhold til etterforskerens vurdering.
- Deltakeren er villig til å unngå å motta levende svekkede vaksiner (lisensiert) innen 4 uker før screening eller etter å ha mottatt en studievaksine, eller andre ikke-levende vaksiner (lisensiert) innen 14 dager før og etter mottak av studievaksine.
- Deltakeren samtykker i å ikke donere blod, blodprodukter og benmarg minst 3 måneder før og etter vaksinasjon.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dag 0 før vaksinasjon.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke enhver akseptabel prevensjonsmetode som bør startes på dag 0 og inntil 8 uker etter vaksinasjon (hormonell prevensjon: oralt, injiserbart eller transdermalt plaster, intrauterint apparat, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet eller kondom).
- Mannlige deltakere må bruke enhver akseptabel prevensjonsmetode som bør startes på dag 0 og inntil 8 uker etter vaksinasjon (vasektomiserte deltakere, kondom, seksuell avholdenhet).
- Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd i minst 28 dager etter dag 0.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anafylaksi til tidligere vaksine.
- Tidligere alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner som krevde >24 timers sykehusinnleggelse.
- Deltakeren mottok eller planlegger å motta levende svekkede vaksiner innen 4 uker før og etter dag 0; eller andre ikke-levende vaksiner innen 14 dager før og etter dag 0.
- Graviditet eller amming ved screening eller dag 0 eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
- Å ha en klinisk signifikant akutt sykdom eller feber (temperatur ≥38ºC (100,4ºF)) ved screening eller innen 48 timer før dag 0.
- Deltakeren gjennomgikk en operasjon som krever sykehusinnleggelse før vaksinasjon og han/hun har ikke mottatt sykehusutskrivning på dag 0; eller har planlagt en operasjon som krever sykehusinnleggelse innen 12 uker etter administrering av studievaksine.
- Har noen aktiv malignitet selv om den er under behandling bortsett fra ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft, anal karsinom, lokalisert prostatakreft.
- Å ha pågående alvorlig og ikke-stabil psykiatrisk tilstand vil sannsynligvis påvirke deltakelsen i studien.
- Har problematisk eller risikobruk av stoffer inkludert alkohol som kan kompromittere studieoppfølgingen.
- Har en blødningsforstyrrelse eller har en tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer intramuskulære injeksjoner.
- Å ha unormal funksjon av immunsystemet, bortsett fra stabile kliniske tilstander som kontrollert HIV.
- Å ha klinisk signifikant og ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nevrologisk, gastrointestinal, renal eller annen medisinsk lidelse bedømt av etterforskeren innen 3 måneder før screening.
- Kronisk eller tilbakevendende administrering av systemisk immunsuppressiv medisin.
- Etter å ha mottatt immunglobuliner og/eller blodavledede produkter 12 uker før vaksinasjon (dag 0) eller forventer å motta dem i løpet av studien.
- Etter å ha mottatt immunterapi (monoklonale antistoffer, plasma) rettet mot å forebygge eller behandle COVID-19 innen 90 dager før dag 0.
- Deltakelse i enhver forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, biologisk, enhet) innen 12 uker før vaksinasjon og under studien.
- Deltakeren har donert ≥ 450 ml blodprodukter innen 12 uker før screening.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand og/eller funn som etter etterforskerens mening kan øke deltakerrisikoen, forstyrre studien eller svekke tolkningen av studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: COVID-19-vaksine HIPRA 40 ug/dose
COVID-19-vaksine HIPRA, der forsøkspersoner vil få én intramuskulær injeksjon av COVID-19-vaksine utviklet av HIPRA
|
Intramuskulær injeksjon av 0,5 ml med 40 ug rekombinant PHH-1V
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Dag 7
|
Antall, prosentandel og karakteristika for etterspurte lokale og systemiske reaksjoner til og med dag 7 etter vaksinasjon.
|
Dag 7
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse) (AE)
Tidsramme: Dag 28
|
Antall, prosentandel og karakteristika for uønskede lokale og systemiske bivirkninger (AE) til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
Dag 28
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (sikkerhet og toleranse) (SAE)
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av alvorlige bivirkninger (SAE) til slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (sikkerhet og toleranse) (AESI).
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) til slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
Forekomst av medisinske uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) (MAAE)
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) relatert til studievaksine til slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i laboratorieparametre (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 365
|
Grad 3 og 4 endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametre på dag 14, 91 og 182 etter vaksinasjon. gjennom slutten av studiet. |
Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immunogenisiteten målt ved pseudovirusnøytralisering
Tidsramme: Dag 365
|
Nøytraliseringstiter mot Wuhan- og Omicron-stammer, og enhver annen relevant VOC i det epidemiologiske øyeblikket, målt som hemmende konsentrasjon 50 (IC50) ved en pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA) og rapportert som gjensidig konsentrasjon for hver enkelt prøve og geometrisk gjennomsnittstiter ( GMT) for beskrivende statistikkanalyse ved baseline og på dag 14, 91, 182 og 365.
|
Dag 365
|
|
Endringer i immunogenisiteten målt ved pseudovirusnøytralisering
Tidsramme: Dag 14
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) i nøytraliserende antistofftiter fra baseline til dag 14.
|
Dag 14
|
|
Endringer i immunogenisiteten målt ved hjelp av totalt antistoff mot RBD
Tidsramme: Dag 365
|
Bindingsantistofftiter målt for hver enkelt prøve og GMT for beskrivende statistikkanalyse ved baseline og dag 14, 91, 182 og 365.
|
Dag 365
|
|
Endringer i immunogenisiteten målt ved hjelp av totalt antistoff mot RBD.
Tidsramme: Dag 14
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) i bindende antistofftiter fra baseline til dag 14.
|
Dag 14
|
|
Endringer i immunogenisiteten målt ved hjelp av totalt antistoff mot RBD
Tidsramme: Dag 14
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som etter boosterdosen har en ≥4 ganger endring i bindingsantistofftiter fra baseline til dag 14.
|
Dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere antall personer med SARS-CoV-2-infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V-booster.
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av personer med SARS-CoV-2-infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V-booster i henhold til COVID-19-infeksjonskriteriene gjennom hele studiens varighet.
|
Dag 365
|
|
For å vurdere antall alvorlige COVID-19-infeksjoner ≥14 dager etter å ha mottatt PHH-1V. SARS-CoV-2 infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av alvorlige COVID-19-infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V-booster og gjennom slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
For å vurdere antall COVID-19 alvorlige infeksjoner ≥14 dager etter mottak av PHH-1V og sykehusinnleggelser SARS-CoV-2 infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av sykehusinnleggelser assosiert med COVID-19 ≥14 dager etter PHH-1V booster og gjennom slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
For å vurdere antall alvorlige COVID-19-infeksjoner ≥14 dager etter å ha mottatt PHH-1V på intensivavdelingen. SARS-CoV-2 infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av intensivavdelinger (ICU) innleggelser assosiert med COVID-19 ≥14 dager etter PHH-1V booster og gjennom slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
For å vurdere antall alvorlige COVID-19-infeksjoner ≥14 dager etter mottak av PHH-1V som har mottatt ikke-invasiv ventilasjon. SARS-CoV-2 infeksjoner ≥14 dager etter PHH-1V booster.
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av ikke-invasiv ventilasjonsadministrasjon assosiert med COVID-19 ≥14 dager etter PHH-1V-booster og gjennom slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
For å vurdere antall alvorlige COVID-19-infeksjoner ≥14 dager etter å ha mottatt PHH-1V som forårsaker død.
Tidsramme: Dag 365
|
Antall og prosentandel av dødsfall assosiert med COVID-19 ≥14 dager etter PHH-1V booster og gjennom slutten av studien.
|
Dag 365
|
|
For å evaluere T-cellemediert respons mot SARS-CoV-2 S-glykoproteinet ved baseline og dag 14 hos personer som har mottatt to doser Vaxzevria-vaksine og PHH-1V som en booster.
Tidsramme: Dag 14
|
T-celle-mediert respons på SARS-CoV-2 S-proteinet som målt ved stimulering av hel perifert blod mononukleær celle (PBMC) ved enzymkoblet immunabsorberende punkt (ELISpot) ved baseline og på dag 14.
Denne analysen vil bli utført i 30 fag.
|
Dag 14
|
|
For å vurdere Th-1/Th-2 T-cellemediert respons mot S-protein ved baseline og dag 14 hos personer som har mottatt to doser Vaxzevria-vaksine og PHH-1V som en booster.
Tidsramme: Dag 14
|
CD4+/CD8+ T-cellerespons på SARS-CoV-2 S-proteinet som målt ved in vitro PBMC-stimulering ved cytokinfargingsanalyser ved baseline og på dag 14.
Denne analysen vil bli utført i 30 fag.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPRA-HH-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .