COVID-19에 대한 HIPRA 후보 추가 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 시험.

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 0일에 ≥ 16세.
• 그녀 또는 그가 목적과 잠재적 위험을 이해하고 연구에 참여하고 모든 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있음을 나타내는 동의를 기꺼이 제공합니다.
• Comirnaty, Spikevax, Vaxevria 또는 Janssen과 함께 0일 전 최소 91일, 바람직하게는 최대 240일 전에 당국이 인정한 1차 백신 접종 계획을 승인해야 합니다.
• 기저 질환이 있는 경우 조사자의 판단에 따라 안정적이고 잘 조절되어야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 전 또는 연구 백신을 받은 후 4주 이내에 약독화 생백신(허가됨)을 받거나 연구 백신을 받기 전후 14일 이내에 다른 비 생백신(허가됨)을 받는 것을 피할 의향이 있습니다.
• 참가자는 백신 접종 전후 최소 3개월 동안 혈액, 혈액 제품 및 골수를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 가임 여성 참가자는 백신 접종 전 0일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 백신 접종 후 0일부터 시작하여 8주까지 허용되는 모든 피임 방법을 사용해야 합니다(호르몬 피임: 경구, 주사 또는 경피 패치, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너, 금욕 또는 콘돔).
• 남성 참가자는 0일부터 백신 접종 후 8주까지 시작해야 하는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다(정관 절제 참가자, 콘돔, 금욕).
• 남성 참가자는 0일 이후 최소 28일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
• 24시간 이상의 입원이 필요한 이전의 중증 SARS-CoV-2 감염.
• 참여자는 0일 전후 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다. 또는 0일 전후 14일 이내에 생백신이 아닌 다른 백신.
• 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 또는 0일 또는 연구 동안 임신하려는 의지/의도.
• 스크리닝 시 또는 0일 전 48시간 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환 또는 발열(온도 ≥38ºC(100.4ºF))이 있는 경우.
• 참가자는 백신 접종 전에 입원이 필요한 수술을 받았고 0일에 퇴원하지 않았습니다. 또는 연구 백신 투여 후 12주 이내에 입원이 필요한 수술이 계획되어 있습니다.
• 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 항문암, 국소 전립선암을 제외한 치료 중이더라도 활동성 악성 종양이 있는 경우.
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각하고 불안정한 정신과적 상태가 진행 중인 경우.
• 연구 후속 조치를 손상시킬 수 있는 알코올을 포함한 물질을 문제가 있거나 위험하게 사용합니다.
• 출혈 장애가 있거나 연구자의 의견으로는 근육 주사가 금기인 상태가 있습니다.
• 통제된 HIV와 같은 안정적인 임상 상태를 제외하고는 면역 체계의 기능이 비정상적입니다.
• 임상적으로 중요하고 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 신경계, 위장관, 신장 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 조사관이 판단한 기타 의학적 장애가 있는 자.
• 전신 면역억제제의 만성 또는 반복 투여.
• 백신 접종 12주 전(0일)에 면역글로불린 및/또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 것으로 예상되는 자.
• 0일 이전 90일 이내에 COVID-19 예방 또는 치료를 목적으로 하는 면역 요법(단클론 항체, 혈장)을 받은 경우.
• 백신 접종 전 12주 이내 및 연구 기간 동안 조사 제품(약물, 생물학적 제제, 장치)과 관련된 모든 연구에 참여.
• 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 ≥ 450ml의 혈액 제품을 기증했습니다.
• 참가자는 참가자의 위험을 증가시키거나, 연구를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에 따라 의학적 상태 및/또는 소견이 있습니다.