Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przypominającej kandydata HIPRA przeciwko COVID-19.
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Hipra Scientific, S.L.U
Faza III, otwarta próba, jednoramienna, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia przypominającego z kandydatem na heterodimer fuzyjny rekombinowanego białka RBD (PHH-1V) przeciwko SARS-CoV-2 u dorosłych zaszczepionych przeciwko COVID -19.
Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności PHH-1V jako dawki przypominającej u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych przeciwko COVID-19 szczepionką Comirnaty, Spikevax, Vaxevria lub Janssen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności PHH-1V jako dawki przypominającej u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych przeciwko COVID-19 szczepionką Comirnaty, Spikevax, Vaxevria lub Janssen co najmniej 91 dni przed dniem 0. Wszystkie uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki HIPRA COVID-19 i będą obserwowani przez 26 tygodni lub 52 tygodnie, jeśli uczestniczą odpowiednio w kohorcie bezpieczeństwa lub kohorcie immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2646
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Barcelona, Hiszpania, 17170
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08100
- Hospital de Mollet
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Hiszpania, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- Hospital de Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 16 lat w dniu 0.
- Gotowość do wyrażenia zgody wskazująca, że rozumie cel i potencjalne ryzyko oraz jest chętna i zdolna do udziału w badaniu oraz spełnia wszystkie wymagania i procedury badania.
- Mieć uznany program szczepień podstawowych uznany przez władze z Comirnaty, Spikevax, Vaxevria lub Janssen co najmniej 91 dni, a najlepiej maksymalnie 240 dni przed dniem 0.
- W przypadku choroby podstawowej musi być stabilna i dobrze kontrolowana zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnik jest skłonny unikać otrzymywania żywych atenuowanych szczepionek (licencjonowanych) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki lub innych nieżywych szczepionek (licencjonowanych) w ciągu 14 dni przed i po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Uczestnik zobowiązuje się do nieoddawania krwi, preparatów krwiopochodnych i szpiku kostnego co najmniej 3 miesiące przed i po szczepieniu.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu 0 przed szczepieniem.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować dowolną dopuszczalną metodę antykoncepcji, którą należy rozpocząć w dniu 0 i do 8 tygodni po szczepieniu (antykoncepcja hormonalna: plaster doustny, w postaci zastrzyków lub przezskórny, wkładka domaciczna, partner po wazektomii, abstynencja seksualna lub prezerwatywa).
- Uczestnicy płci męskiej muszą stosować dowolną dopuszczalną metodę antykoncepcji, którą należy rozpocząć w dniu 0 i do 8 tygodni po szczepieniu (uczestnicy po wazektomii, prezerwatywy, abstynencja seksualna).
- Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 28 dni po dniu 0.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
- Przebyte ciężkie infekcje SARS-CoV-2 wymagające ponad 24-godzinnej hospitalizacji.
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i po dniu 0; lub inne nieżywe szczepionki w ciągu 14 dni przed i po dniu 0.
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
- Klinicznie istotna ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38ºC (100,4ºF)) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 48 godzin przed dniem 0.
- Uczestnik miał operację wymagającą hospitalizacji przed szczepieniem i nie otrzymał wypisu ze szpitala w dniu 0; lub ma zaplanowaną operację wymagającą hospitalizacji w ciągu 12 tygodni po podaniu badanej szczepionki.
- Posiadanie jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego, nawet jeśli jest w trakcie leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy, raka odbytu, zlokalizowanego raka prostaty.
- Trwający ciężki i niestabilny stan psychiczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
- Problematyczne lub ryzykowne używanie substancji, w tym alkoholu, które mogą zagrozić kontynuacji badania.
- Ma skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza jest przeciwwskazany do wstrzyknięć domięśniowych.
- Nieprawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego, z wyjątkiem stabilnych stanów klinicznych, takich jak kontrolowany HIV.
- Klinicznie istotne i niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia medyczne ocenione przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe lub nawracające podawanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
- Osoby, które otrzymały immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne 12 tygodni przed szczepieniem (dzień 0) lub spodziewają się ich otrzymać w trakcie badania.
- Po otrzymaniu jakiejkolwiek immunoterapii (przeciwciała monoklonalne, osocze) mającej na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 w ciągu 90 dni przed dniem 0.
- Udział we wszelkich badaniach z udziałem produktu badanego (lek, preparat biologiczny, urządzenie) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem i w trakcie badania.
- Uczestnik oddał ≥ 450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę i/lub stwierdzenie, które w opinii badacza może zwiększyć ryzyko uczestnika, zakłócić badanie lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: szczepionka przeciw COVID-19 HIPRA 40 ug/dawkę
Szczepionka COVID-19 HIPRA, w której badani otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki COVID-19 opracowanej przez HIPRA
|
Iniekcja domięśniowa 0,5 ml z 40 ug rekombinowanego PHH-1V
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba, odsetek i charakterystyka pożądanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych do dnia 7 po szczepieniu.
|
Dzień 7
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) (AE)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba, odsetek i charakterystyka niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) do 28. dnia po szczepieniu
|
Dzień 28
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja) (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (bezpieczeństwo i tolerancja) (AESI).
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (bezpieczeństwo i tolerancja) (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) związanych z badaną szczepionką do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w parametrach laboratoryjnych (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany stopnia 3 i 4 w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w dniach 14, 91 i 182 po szczepieniu. do końca studiów. |
Dzień 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany immunogenności mierzone przez neutralizację pseudowirusa
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Miano neutralizacji przeciwko szczepom Wuhan i Omicron oraz wszelkim innym istotnym VOC w momencie epidemiologicznym, mierzone jako stężenie hamujące 50 (IC50) za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach (PBNA) i podawane jako odwrotność stężenia dla każdej pojedynczej próbki i średniej geometrycznej miana ( GMT) do analizy statystyk opisowych w punkcie odniesienia oraz w dniach 14, 91, 182 i 365.
|
Dzień 365
|
|
Zmiany immunogenności mierzone przez neutralizację pseudowirusa
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących od wartości początkowej do dnia 14.
|
Dzień 14
|
|
Zmiany w immunogenności mierzonej za pomocą całkowitego przeciwciała przeciwko RBD
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Miano przeciwciał wiążących zmierzono dla każdej pojedynczej próbki i GMT do analizy statystyki opisowej na początku badania oraz w dniach 14, 91, 182 i 365.
|
Dzień 365
|
|
Zmiany w immunogenności mierzonej za pomocą całkowitego przeciwciała przeciwko RBD.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) miana przeciwciał wiążących od wartości początkowej do dnia 14.
|
Dzień 14
|
|
Zmiany w immunogenności mierzonej za pomocą całkowitego przeciwciała przeciwko RBD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odsetek pacjentów, u których po dawce przypominającej nastąpiła ≥4-krotna zmiana miana przeciwciał wiążących od wartości początkowej do dnia 14.
|
Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V.
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek osób z zakażeniem SARS-CoV-2 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V zgodnie z kryteriami zakażenia COVID-19 w całym okresie badania.
|
Dzień 365
|
|
Ocena liczby ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po otrzymaniu PHH-1V. Zakażenia SARS-CoV-2 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V.
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V i do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Ocena liczby ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po otrzymaniu PHH-1V i przyjęć do szpitala zakażeń SARS-CoV-2 ≥14 dni po dawce przypominającej PHH-1V.
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek przyjęć do szpitala związanych z COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V i do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Ocena liczby ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po otrzymaniu PHH-1V na OIOM. Zakażenia SARS-CoV-2 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V.
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) związanych z COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V i do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Ocena liczby ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po otrzymaniu PHH-1V z wentylacją nieinwazyjną. Zakażenia SARS-CoV-2 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V.
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek nieinwazyjnych zabiegów wentylacji związanych z COVID-19 ≥14 dni po dawce przypominającej PHH-1V i do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Ocena liczby ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po otrzymaniu PHH-1V powodujących zgon.
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Liczba i odsetek zgonów związanych z COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu przypominającym PHH-1V i do końca badania.
|
Dzień 365
|
|
Ocena odpowiedzi, w której pośredniczą limfocyty T, przeciwko glikoproteinie SARS-CoV-2 S na początku badania iw 14. dniu u osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki Vaxzevria i PHH-1V jako dawkę przypominającą.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zależna od limfocytów T odpowiedź na białko S SARS-CoV-2 mierzona za pomocą stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przez enzymatyczny punkt absorpcji immunologicznej (ELISpot) na początku badania i w dniu 14.
Analiza ta zostanie przeprowadzona u 30 osób.
|
Dzień 14
|
|
Ocena odpowiedzi limfocytów T Th-1/Th-2 przeciwko białku S na początku badania iw 14. dniu u osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki Vaxzevria i PHH-1V jako dawkę przypominającą.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odpowiedź limfocytów T CD4+/CD8+ na białko S SARS-CoV-2 mierzona przez stymulację PBMC in vitro za pomocą testów barwienia cytokinami w punkcie wyjściowym iw dniu 14.
Analiza ta zostanie przeprowadzona u 30 osób.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPRA-HH-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .