Erector Spinae Plane Block vs. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block avoimessa maksaresektiossa
Erector Spinae Plane Block vs. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block potilailla, joille tehdään avoin maksaresektioleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maksan leikkausleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan potilaille, joilla on hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai metastaattinen maksakasvain, sekä elävälle maksan luovuttajalle. Maksan resektioleikkaus suoritetaan yleensä joko oikeanpuoleisen kylkiluun tai käänteisen L-muotoisen viillon kautta; Molemmat lähestymistavat liittyvät merkittävään postoperatiiviseen kipuun, joka vaatii intensiivistä analgeettista hoitoa varhaisen mobilisoinnin helpottamiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi.
Maksan resektiokirurgiassa on erilaisia kivunhallintalinjoja, kuten systeemiset analgeettiset lääkkeet, neuraksiaaliset salpaukset (esim. rintakehän epiduraalikipu) ja transversus abdominis plane [TAP]-tukos).
Systeemisiä kipulääkkeitä käytetään lähes jatkuvasti maksan resektiossa. Systeemisesti annettuina näillä lääkkeillä on kuitenkin monia sivuvaikutuksia moniin elimiin, eivätkä ne pysty poistamaan kokonaan leikkauksen jälkeistä kipua. Rintakehän epiduraalikatkos liittyy yleisesti hypotensioon; Lisäksi sen käytöllä on muita rajoituksia, kuten leikkauksen jälkeisen mobilisaation viivästyminen ja mahdollinen hematooma ja napanuoran kompressio potilailla, joilla on koagulopatia, jota odotetaan maksan resektion jälkeen. Siksi kiinnostus vatsan alueen lohkojen käyttöön oli lisääntynyt hermolohkojen haittojen välttämiseksi ja parenteraalisten analgeettisten lääkkeiden käytön minimoimiseksi.
TAP-salpaus on yksi klassisista kenttälohkoista, jota käytetään laajasti laparotomioissa, mukaan lukien maksan resektio. Viskeraalisen kivun hallintaan puuttuva TAP-salpaus vaikuttaa kuitenkin sen analgeettisen vaikutuksen laatuun tämäntyyppisillä potilailla. Siitä huolimatta TAP-lohko, nimittäin subcostal lähestymistapa, on edelleen suositeltu kenttälohko uusimmissa toimenpidekohtaisissa kivunhallintasuosituksissa maksaresektiossa, koska se on ainoa lohko, joka osoitti hyvää näyttöä.
Viime vuosina kiinnostus uudempaan kenttälohkoon, erector spinae tasolohkoon (ESPB) on lisääntynyt sen helpon suorituskyvyn ja mahdollisen sisäelinten kivun peittämisen vuoksi somaattisen kivun lisäksi. ESPB osoitti lupaavia tuloksia maksan resektioleikkauksessa. ESBP oli parempi kuin TAP-salpaus erilaisissa vatsan leikkauksissa. Sen analgeettista tehoa ei kuitenkaan ollut aiemmin verrattu TAP:iin potilailla, joille tehtiin avoin maksan leikkausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumaton tutkimusassistentti vastaa kirjekuoren avaamisesta ja lääkkeen valmistuksesta ilman, että se osallistuu tutkimukseen. Paikallispuudutusliuoksen valmistus on seuraava; 2 ruiskua, joissa on 20 ml 0,25 % isobarista bupivakaiinia.
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinimittareita (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari); suonensisäinen linja turvataan ja esilääkityslääkkeet toimitetaan (metoklopramidi 10 mg ja omepratsoli 40 mg).
Yleisanestesian indusoi 2-3 mg/kg propofolia ja 1-2 mcg/kg fentanyyliä. Henkitorven intubaatiota suoralla laryngoskopialla helpottaa atrakurium 0,5 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään 2-2,5 % sevofluraanilla ja 0,1 mg/kg/20 min atrakuriumilla.
Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat heille määrätyn toimenpiteen.
Intraoperatiivinen analgeettinen hoito Morfiiniboluksia (titrattu 0,05 mg/kg boluksia vasteeseen asti) annetaan riittämättömän analgesia (syke/keskimääräinen verenpaineen nousu 20 % lähtötasosta) tapauksessa paikalla oleva anestesialääkäri.
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat suonensisäisesti parasetamolia (1 g) ja ketorolaakia (30 mg) ennen ekstubaatiota.
Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat saavat säännöllisesti laskimonsisäistä parasetamolia 1 g/6 tuntia ja ketorolaakia 30 mg/8 tuntia. Kipuarvioinnit Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla suoritetaan levossa ja yskän aikana 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen. Jos NRS-pistemäärä on > 3, suonensisäinen titraus 2 mg morfiinia annetaan hitaasti ja toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu. Jos muita opioideja annetaan, morfiiniekvivalenttiannos lasketaan opioidien muunnoskaavion avulla.
Laskimonsisäistä ondansetronia 4 mg annetaan pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon, jos sitä esiintyy.
seuraavat tiedot tallennetaan Komplikaatiot: hematooma, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, ummetus, alkupatologia, iholeikkauksen tyyppi ja pituus, leikkauksen kesto, verenhukka, verensiirron tarve, vasoaktiiviset lääkkeet ikä, sukupuoli, amerikkalainen Anestesiologi-fyysinen tila (ASA), komorbiditeetti, paino, pituus ja painoindeksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Hasanin
- Puhelinnumero: 01095076954
- Sähköposti: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Kasr Alaini hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Puhelinnumero: 00201222224057
- Sähköposti: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat (>18 vuotta),
- ASA-fyysinen tila I-III
- jolle tehdään avoin maksan leikkausleikkaus joko primaarisen/metastaattisen maksan pahanlaatuisuuden, sappiteiden pahanlaatuisuuden tai hyvänlaatuisen maksakasvaimen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jollekin tutkimuslääkkeelle,
- painoindeksi (BMI) <18 tai ≥ 35 kg/m2,
- koagulopatia (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä <70 000/µl),
- paikallinen infektio,
- krooninen kipu tai säännöllinen opioidien käyttö historiassa;
- kyvyttömyys ymmärtää numeerista luokitusasteikkoa (NRS),
- maksan resektio yhdistettynä toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, laparoskooppiseen leikkaukseen,
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia toimenpiteitä
- leikkauksen jälkeistä ventilaatiota tarvitsevat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: subcostal transversus abdominis tasolohkoryhmä
subcostal transversus abdominis tasolohko
|
TAP-ryhmässä oleva potilas saa vinon rintakehän TAP:n ollessaan makuuasennossa lineaarista 6-13 MHz ultraäänianturia käyttäen.
Operaattori asettaa ultraäänianturin vinosti vatsan yläpuolelle rintalastan alareunaa pitkin vatsan keskilinjaan rintalastan xiphisternumiin.
Maamerkit, joihin sisältyivät suora vatsalihas ja alla oleva poikittaisvatsalihas, tunnistetaan rannikon reunan ja xyphoidin läheltä.
Koetinta siirretään sitten sivusuunnassa, kunnes ulkoisen, sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosi nähdään, ja sitten koetinta siirretään edelleen sivusuunnassa, kunnes poikkivatsalihas tunnistetaan.
Käyttäjä ohjaa neulan kohti poikittaista vatsalihasta, ja paikallispuudutusliuos ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen vatsasuoran ja poikittaisen vatsalihasten väliin rintakehää pitkin (tasossa superomediaalisesta inferolateraaliseen).
|
|
Active Comparator: erector spinae tasolohkoryhmä
erector spinae tasolohko
|
ESPB-ryhmän potilaat käännetään sivuasentoon ja saavat ESPB:n 7. rintakehän (T7) poikittaisprosessin tasolla käyttämällä lineaarista 6-13 MHz ultraäänianturia.
Anturi sijoitetaan pystysuoraan 3 cm keskilinjan sivulle, jotta voidaan visualisoida selän lihakset, poikittaisprosessi ja keuhkopussi näiden kahden poikittaisen prosessin välillä.
Sitten työnnetään 22G 10 mm neula kallo-kaudaalisessa suunnassa kohti poikittaisprosessia (T7) käyttäen in-plane -menetelmää, kunnes neulan kärki ylittää kaikki lihakset.
Neulan kärjen tulee olla poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen välisessä tasossa.
Kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu, paikallispuudutusliuos ruiskutetaan lihaksen alle.
toimenpide toistetaan toisella puolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaistarve ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
mg
|
0,5 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäinen morfiinitarve
Aikaikkuna: 15 minuuttia eston annon jälkeen ja 1 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
mg
|
15 minuuttia eston annon jälkeen ja 1 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen morfiinitarpeeseen
Aikaikkuna: 1 minuutti eston annon jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
tuntia
|
1 minuutti eston annon jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
NRS
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
11-pisteinen asteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän kivun voimakkuutta.
Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
|
Aika itsenäiseen liikkumiseen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
aika tunteina itsenäiseen liikkumiseen esim. kylpyhuonetta käyttämällä
|
0,5 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
15 minuuttia ennen anestesian induktiota, 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
mmHg
|
15 minuuttia ennen anestesian induktiota, 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu Ramsayn sedaatiopistemäärä
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
1 = hereillä ja hereillä 2 = lievästi rauhoittunut, 3 = kohtalaisen rauhoittunut noudattaa yksinkertaisia komentoja, 4 = syvästi rauhoittunut, reagoi kivuttomiin ärsykkeisiin, 5 = syvästi rauhoittunut, reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin, 6 = syvästi rauhoittunut, ei reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-481-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .