Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block i åben leverresektionskirurgi

10. marts 2022 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Erector Spinae Plane Block versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår åben leverresektionskirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Leverresektionskirurgi er et almindeligt kirurgisk indgreb, som udføres på patienter med godartet, ondartet eller metastatisk levertumor samt for levende leverdonorer. Leverresektionskirurgi udføres normalt gennem enten højre subcostal eller omvendt L-formet snit; begge tilgange er forbundet med en betydelig postoperativ smerte, som kræver intensiv analgetisk plan for at lette tidlig mobilisering og minimere komplikationer.

Der er forskellige linjer til smertebehandling ved leverresektionskirurgi, såsom systemiske smertestillende lægemidler, neuraksiale blokeringer (f.eks. thorax epidural analgesi) og transversus abdominis plan [TAP] blok).

Systemiske analgetiske lægemidler bruges næsten konstant ved leverresektion. Da disse lægemidler administreres systemisk, har de mange bivirkninger på mange organer og kan ikke helt eliminere postoperativ smerte. Thoracic epidural blokering er almindeligvis forbundet med hypotension; desuden har dets anvendelse andre begrænsninger, såsom at forsinke postoperativ mobilisering og mulig hæmatom og ledningskompression hos patienter med koagulopati, som forventes efter leverresektion. Derfor havde der været en øget interesse for brugen af ​​abdominale feltblokke for at undgå ulemper ved neuraksiale blokeringer og minimere brugen af ​​parenterale smertestillende lægemidler.

TAP-blok er en af ​​de klassiske feltblokke, som i vid udstrækning anvendes ved laparotomier inklusive leverresektion. Imidlertid påvirker manglen på visceral smertekontrol TAP-blok kvaliteten af ​​dens analgetiske virkning hos denne type patienter. Ikke desto mindre er TAP-blok, nemlig den subkostale tilgang, stadig den anbefalede feltblok i de seneste procedurespecifikke anbefalinger for smertebehandling ved leverresektion, da det er den eneste blok, der viste god evidens.

I de senere år har der været øget interesse for en nyere feltblok, erector spinae plane block (ESPB), på grund af dens lette ydeevne og den mulige dækning af viscerale smerter ud over de somatiske smerter. ESPB viste lovende resultater i leverresektionskirurgi. ESBP var TAP-blok overlegen ved forskellige abdominale operationer. Dets analgetiske virkning var dog ikke tidligere blevet sammenlignet i forhold til TAP hos patienter, der gennemgår åben leverresektionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En uafhængig forskningsassistent vil være ansvarlig for at åbne kuverten og lægemiddelforberedelsen uden yderligere involvering i undersøgelsen. Forberedelsen af ​​lokalbedøvende opløsning vil være som følger; 2 sprøjter med 20 ml 0,25 % isobar bupivacain.

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og præmedicinering vil blive leveret (metoclopramid 10 mg og omeprazol 40 mg).

Generel anæstesi vil blive induceret af 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mcg/kg fentanyl. Tracheal intubation ved direkte laryngoskopi vil blive lettet af atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt af 2-2,5 % sevofluran og 0,1 mg/kg/20 min. atracurium.

Efter induktion af anæstesi vil patienter modtage deres tildelte intervention.

Intraoperativ smertestillende behandling Morfinbolus (titreret 0,05 mg/kg bolus indtil respons) vil blive givet i tilfælde af utilstrækkelig analgesi (puls/gennemsnitlig blodtryksstigning med 20 % fra baseline) Intraoperativ væske- og hæmodynamisk behandling vil ske efter skøn fra den tilstedeværende anæstesilæge.

Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage intravenøs paracetamol (1 g) og ketorolac (30 mg) før ekstubationen.

Postoperativ behandling Alle patienter vil modtage regelmæssig intravenøs paracetamol 1 g/6 timer og ketorolac 30 mg/8 timer. Smertevurderinger ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) vil blive udført i hvile og under hoste 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen. Hvis NRS-score er > 3, gives intravenøs titrering af 2 mg morfin langsomt for at gentages efter 30 minutter, hvis smerten vedvarer. Hvis andre opioider gives, vil morfinækvivalent dosis blive beregnet ved hjælp af opioider konverteringsskema.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil blive givet til behandling af kvalme eller opkastning, hvis det opstår.

Følgende data vil blive registreret Komplikationer: hæmatom, kvalme, opkastning, kløe, urinretention, forstoppelse, indledende patologi, type og længde af hudsnit, operationens varighed, blodtab, behov for blodtransfusion, vasoaktive lægemidler Alder, køn, amerikansk samfund af anæstesiolog-fysisk status (ASA), komorbiditet, vægt, højde og body mass index

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr Alaini Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (>18 år),
  • ASA-fysisk status I-III
  • gennemgår åben leverresektionsoperation for enten primær/metastatisk levermalignitet, galdevejsmalignitet eller godartet levertumor

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne,
  • et kropsmasseindeks (BMI) <18 eller ≥ 35 kg/m2,
  • koagulopati (INR >1,5 og/eller blodpladetal <70000/µL),
  • lokal infektion,
  • historie med kronisk smerte eller regelmæssig brug af opioid;
  • manglende evne til at forstå Numeric Rating Scale (NRS),
  • leverresektion kombineret med en anden kirurgisk procedure, laparoskopiske resektioner,
  • gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med komplicerede procedurer
  • dem, der har behov for postoperativ ventilation, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subcostal transversus abdominis plan blokgruppe
subkostal transversus abdominis plan blok
Andet: subkostal transversus plan blok
Patient i TAP-blokgruppe vil modtage skrå subkostal TAP i rygliggende stilling ved hjælp af en lineær 6-13 MHz ultralydstransducer. Operatøren vil placere ultralydssonden skråt på den øvre abdominalvæg langs den subkostale margin nær brystbenets xiphisternum i abdomens midtlinje. Landemærkerne, som omfattede rectus abdominis-musklen og den underliggende transversus abdominis-muskel, vil blive identificeret nær costal margin og xyphoid. Sonden vil derefter blive flyttet lateralt indtil aponeurosen af ​​den ydre, indre skrå og transversus abdominis ses, og derefter vil sonden blive flyttet længere lateralt indtil transversus abdominis musklen er identificeret. Operatøren vil rette nålen mod transversus abdominis, og lokalbedøvelsesopløsningen injiceres efter negativ aspiration mellem rectus abdominis og transversus abdominis musklerne langs den subkostale linje (in-plan superomedial til inferolateral)
Aktiv komparator: erector spinae plane blok gruppe
erector spinae plane blok
Andet: erector spinae plane blok
Patienter i ESPB-gruppen vil blive vendt til lateral position og modtage ESPB på niveau med den 7. thorax (T7) tværgående proces ved hjælp af en lineær 6-13 MHz ultralydstransducer. Transduceren vil blive placeret lodret 3 cm til siden af ​​midterlinjen for at visualisere ryggens muskler, den tværgående proces og lungehinden mellem de to tværgående processer. Derefter indføres en 22G 10 mm nål i kranie-kaudal retning mod den tværgående proces (T7) ved hjælp af in-plane metoden, indtil nålespidsen krydser alle musklerne. Nålespidsen skal være i planet mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae. Efter at have sikret negativ aspiration vil lokalbedøvelsesopløsningen blive injiceret under musklen. proceduren vil blive gentaget på den anden side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinbehov i de første 24 timer
Tidsramme: 0,5 time efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation
mg
0,5 time efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt morfinbehov
Tidsramme: 15 minutter efter blokadministrering til 1 minut efter ekstubation
mg
15 minutter efter blokadministrering til 1 minut efter ekstubation
tid til første morfinbehov
Tidsramme: 1 minut efter blokadministrering indtil 24 timer postoperativt
timer
1 minut efter blokadministrering indtil 24 timer postoperativt
NRS
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen
11-trins skala, hvor patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der bedst beskriver deres smerteintensitet. Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen
Tid til selvstændig bevægelse
Tidsramme: 0,5 time efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation
tid i timer på at kunne være selvstændig mobil f.eks. bruge badeværelset
0,5 time efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation
hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før induktion af anæstesi, 15 minutter efter induktion af anæstesi, hvert 15. minut intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
slag pr. minut
15 minutter før induktion af anæstesi, 15 minutter efter induktion af anæstesi, hvert 15. minut intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
middel arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter før induktion af anæstesi, 15 minutter efter induktion af anæstesi, hvert 15. minut intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
mmHg
15 minutter før induktion af anæstesi, 15 minutter efter induktion af anæstesi, hvert 15. minut intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
Ændret Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen
1 = vågen og opmærksom 2 = let bedøvet, 3 = moderat bedøvet følger simple kommandoer, 4 = dybt bedøvet, reagerer på ikke-smertefulde stimuli, 5 = dybt bedøvet, reagerer på smertefulde stimuli, 6 = dybt bedøvet, reagerer ikke på smertefulde stimuli
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-481-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data kan være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med subkostal transversus plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner