Erector Spinae sík blokk kontra borda alatti transzversus hasi sík blokk nyílt májreszekciós műtétnél
Az erector spinae síkblokk kontra borda alatti transzversus hasi sík blokkja nyílt májreszekciós műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A májreszekciós műtét egy gyakori sebészeti beavatkozás, amelyet jóindulatú, rosszindulatú vagy metasztatikus májdaganatban szenvedő betegeknél, valamint élő májdonoroknál végeznek. A májreszekciós műtétet általában jobb oldali borda alatti vagy fordított L-alakú bemetszésen hajtják végre; mindkét megközelítés jelentős posztoperatív fájdalommal jár, amely intenzív fájdalomcsillapítást igényel a korai mobilizáció elősegítése és a szövődmények minimalizálása érdekében.
A májreszekciós műtétek fájdalomcsillapítására különböző irányok léteznek, mint például a szisztémás fájdalomcsillapító gyógyszerek, a neuraxiális blokkok (pl. thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás) és a transversus abdominis síkbeli [TAP] blokk.
Szisztémás fájdalomcsillapító szereket szinte folyamatosan alkalmaznak a májreszekció során. Azonban szisztémásan alkalmazva ezek a gyógyszerek számos mellékhatással rendelkeznek számos szervre, és nem tudják teljesen megszüntetni a posztoperatív fájdalmat. A mellkasi epidurális blokk általában hipotenzióval jár; továbbá alkalmazásának egyéb korlátai is vannak, mint például a posztoperatív mobilizáció késleltetése, valamint a májreszekciót követően várható koagulopátiában szenvedő betegek esetleges hematoma és köldökzsinór-kompressziója. Ezért megnőtt az érdeklődés a hasi térblokkok alkalmazása iránt, hogy elkerüljék a neuraxiális blokkok hátrányait és minimalizálják a parenterális fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását.
A TAP blokk az egyik klasszikus terepi blokk, amelyet széles körben alkalmaznak a laparotomiákban, beleértve a májreszekciót is. A zsigeri fájdalomcsillapító TAP-blokk hiánya azonban befolyásolja a fájdalomcsillapító hatás minőségét az ilyen típusú betegeknél. Mindazonáltal a TAP blokk, nevezetesen a szubkostális megközelítés továbbra is az ajánlott terepi blokk a májreszekciós fájdalomcsillapítás legújabb eljárás-specifikus ajánlásaiban, mivel ez az egyetlen blokk, amely jó bizonyítékot mutatott.
Az utóbbi években megnőtt az érdeklődés egy újabb terepi blokk, az erector spinae síkblokk (ESPB) iránt, köszönhetően annak könnyű működésének és a szomatikus fájdalom mellett a zsigeri fájdalmak lehetséges fedésének. Az ESPB ígéretes eredményeket mutatott a májreszekciós műtét során. Az ESBP jobb volt a TAP-blokknál a különböző hasi műtétekben. Fájdalomcsillapító hatásosságát azonban korábban nem hasonlították össze a TAP-hoz képest nyílt májreszekciós műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy független kutatási asszisztens lesz felelős a boríték felnyitásáért és a gyógyszer előkészítéséért, anélkül, hogy a vizsgálatban részt venne. A helyi érzéstelenítő oldat elkészítése a következő: 2 fecskendő 20 ml 0,25%-os izobár bupivakainnal.
A műtőbe érkezéskor rutin monitorozást (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; biztosítják az intravénás vezetéket, és a premedikációs gyógyszereket (10 mg metoklopramidot, 40 mg omeprazolt) szállítják.
Az általános érzéstelenítést 2-3 mg/kg propofol és 1-2 mcg/kg fentanil indukálja. A direkt laryngoscopiás trachealis intubációt 0,5 mg/kg atrakurium segíti elő. Az érzéstelenítést 2-2,5% szevofluránnal és 0,1 mg/kg/20 perc atrakuriummal lehet fenntartani.
Az érzéstelenítés beindítása után a betegek megkapják a hozzájuk tartozó beavatkozást.
Intraoperatív fájdalomcsillapító kezelés Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén (szívfrekvencia/átlagos vérnyomás-emelkedés 20%-kal az alapvonalhoz képest) Morfin bolusokat (0,05 mg/ttkg titrált bólusokat a válaszig) adunk. a járó aneszteziológus.
A műtét végén minden beteg intravénás paracetamolt (1 g) és ketorolakot (30 mg) kap az extubálás előtt.
Posztoperatív ellátás Minden beteg rendszeres intravénás 1 g/6 óra paracetamolt és 30 mg/8 óra ketorolakot kap. A fájdalomértékelést a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével nyugalomban és köhögés közben 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtő elhagyása után végzik el. Ha az NRS pontszám > 3, 2 mg morfint lassan intravénás titrálással kell beadni, amelyet 30 perc múlva meg kell ismételni, ha a fájdalom továbbra is fennáll. Ha más opioidokat is adnak, a morfium-ekvivalens dózist az opioidok konverziós táblázata alapján számítják ki.
Ha előfordul, hányinger vagy hányás kezelésére intravénásán 4 mg ondansetront adnak.
a következő adatok kerülnek rögzítésre Szövődmények: haematoma, hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, székrekedés, kezdeti patológia, bőrmetszés típusa és hossza, műtét időtartama, vérveszteség, vérátömlesztés szükségessége, vazoaktív szerek életkor, nem, amerikai Aneszteziológus Társaság – Fizikai állapot (ASA), komorbiditás, testsúly, magasság és testtömeg-index
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed hasanin
- Telefonszám: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Kasr Alaini Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonszám: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 év felett),
- ASA-fizikai állapot I-III
- nyílt májreszekciós műtéten esik át primer/metasztatikus máj rosszindulatú daganat, epeúti rosszindulatú daganat vagy jóindulatú májdaganat miatt
Kizárási kritériumok:
- a kórtörténetben előfordult allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre,
- a testtömeg-index (BMI) <18 vagy ≥ 35 kg/m2,
- koagulopátia (INR >1,5 és/vagy vérlemezkeszám <70000/µl),
- helyi fertőzés,
- krónikus fájdalom vagy rendszeres opioidhasználat a kórtörténetben;
- képtelenség megérteni a Numeric Rating Scale (NRS) skálát,
- májreszekció egy második sebészeti beavatkozással, laparoszkópos reszekciókkal kombinálva,
- terhes vagy szoptató nők.
- Bonyolult eljárásokkal rendelkező betegek
- a posztoperatív lélegeztetésre szorulókat kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: subcostalis transversus abdominis sík blokkcsoport
subcostalis transversus abdominis sík blokk
|
A TAP blokk csoportba tartozó páciens ferde borda alatti TAP-ot kap hanyatt fekvő helyzetben lineáris 6-13 MHz-es ultrahang transzducer segítségével.
A kezelő az ultrahangszondát ferdén a felső hasfalra helyezi a borda alatti perem mentén, a szegycsont xiphisternum közelében, a has középvonalában.
A tereptárgyak, amelyek magukban foglalták a rectus abdominis izmokat és az alatta lévő keresztirányú hasizmokat, a bordaszegély és a xyphoid közelében lesznek azonosítva.
Ezután a szondát oldalirányban mozgatják, amíg meg nem látják a külső, belső ferde és transversus abdominis aponeurosisát, majd a szondát oldalirányban tovább mozgatják, amíg a keresztirányú hasizom azonosítása meg nem történik.
A kezelő a tűt a transversus abdominis felé irányítja, és a helyi érzéstelenítő oldatot negatív aspiráció után fecskendezi be a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé a borda alatti vonal mentén (síkban, szuperomediálistól inferolaterálisig).
|
|
Aktív összehasonlító: erector spinae síkblokk csoport
erector spinae sík blokk
|
Az ESPB csoportba tartozó betegek oldalirányú helyzetbe kerülnek, és a 7. mellkasi (T7) transzverzális folyamat szintjén kapják az ESPB-t egy lineáris 6-13 MHz-es ultrahang transzducer segítségével.
A jelátalakítót függőlegesen, a középvonaltól 3 cm-re kell elhelyezni, hogy láthatóvá váljanak a hátizmok, a keresztirányú folyamat és a mellhártya a két keresztirányú folyamat között.
Ezután egy 22G 10 mm-es tűt vezetünk be koponya-caudális irányban a keresztirányú folyamat (T7) irányába az in-plane módszerrel, amíg a tű hegye keresztezi az összes izmot.
A tű hegyének a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom közötti síkban kell lennie.
A negatív aspiráció biztosítása után a helyi érzéstelenítő oldatot az izom alá fecskendezik.
az eljárást meg kell ismételni a másik oldalon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes morfiumszükséglet az első 24 órában
Időkeret: Extubálás után 0,5 órával az extubálás utáni 24 óráig
|
mg
|
Extubálás után 0,5 órával az extubálás utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív morfiumszükséglet
Időkeret: 15 perccel a blokk beadása után és 1 perccel az extubálás után
|
mg
|
15 perccel a blokk beadása után és 1 perccel az extubálás után
|
|
az első morfiumigényig eltelt idő
Időkeret: 1 perccel a blokk beadása után a műtét utáni 24 óráig
|
órák
|
1 perccel a blokk beadása után a műtét utáni 24 óráig
|
|
NRS
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtő elhagyása után
|
11 pontos skála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy 0 és 10 között karikázzák be a fájdalom intenzitását legjobban leíró számot.
A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 10 azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtő elhagyása után
|
|
Az önálló mozgás ideje
Időkeret: Extubálás után 0,5 órával az extubálás utáni 24 óráig
|
idő órákban, hogy önállóan tudjon mobil lenni pl. a fürdőszoba használata
|
Extubálás után 0,5 órával az extubálás utáni 24 óráig
|
|
pulzus
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 15 percenként intraoperatívan és 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtét után
|
ütés percenként
|
15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 15 percenként intraoperatívan és 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtét után
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 15 percenként intraoperatívan és 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtét után
|
Hgmm
|
15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 15 percenként intraoperatívan és 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtét után
|
|
Módosított Ramsay szedációs pontszám
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtő elhagyása után
|
1 = éber és éber 2 = enyhén nyugtató, 3 = mérsékelten nyugtató, egyszerű parancsokat követ, 4 = mélyen nyugtató, nem fájdalmas ingerekre reagál, 5 = mélyen nyugtató, fájdalmas ingerekre reagál, 6 = mélyen nyugtató, nem reagál a fájdalmas ingerekre
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 órával a műtő elhagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-481-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a subcostalis transversus sík blokk
-
Uludag UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | SebészetPulyka
-
The Cleveland ClinicToborzás
-
Konya City HospitalBefejezveMechanikai teljesítményPulyka
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásMűtét utáni fájdalom, akut
-
Ankara City Hospital BilkentAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Regionális érzéstelenítésPulyka