開肝切除手術における脊柱起立面ブロック vs 肋骨横腹面ブロック
開肝切除手術を受ける患者における脊柱起立面ブロックと肋骨下横腹面ブロックの比較:ランダム化比較試験
肝切除手術は、良性、悪性または転移性肝腫瘍の患者、および生きている肝臓ドナーに対して行われる一般的な外科手術です。 肝切除手術は、通常、右肋骨下または逆 L 字型の切開によって行われます。両方のアプローチは、早期の動員を容易にし、合併症を最小限に抑えるために集中的な鎮痛計画を必要とする重大な術後の痛みと関連しています。
全身性鎮痛薬、神経軸ブロック(胸部硬膜外鎮痛など)、腹横筋平面(TAP)ブロックなど、肝切除手術における疼痛管理にはさまざまなラインがあります。
全身性鎮痛薬は、ほぼ常に肝切除に使用されています。 しかし、これらの薬物は全身投与されるため、多くの臓器に多くの副作用があり、術後の痛みを完全になくすことはできません。 胸部硬膜外ブロックは一般的に低血圧と関連しています。さらに、その使用には、術後の動員の遅延や、肝切除後に予想される凝固障害のある患者の血腫や臍帯圧迫の可能性など、他の制限があります。 したがって、脊柱管ブロックの欠点を回避し、非経口鎮痛薬の使用を最小限に抑えるために、腹腔ブロックの使用に対する関心が高まっていました。
TAP ブロックは、肝切除を含む開腹術で広く使用されている古典的なフィールド ブロックの 1 つです。 ただし、内臓痛コントロール TAP ブロックの欠如は、このタイプの患者における鎮痛効果の質に影響を与えます。 それにもかかわらず、TAPブロック、すなわち肋骨下アプローチは、良好な証拠を示した唯一のブロックであるため、肝切除における疼痛管理のための最新の手順固有の推奨事項で依然として推奨されているフィールドブロックです.
近年、より新しいフィールド ブロックである脊柱起立面ブロック (ESPB) への関心が高まっています。これは、その簡単なパフォーマンスと、身体の痛みに加えて内臓の痛みをカバーできる可能性があるためです。 ESPB は、肝切除手術において有望な結果を示しました。 ESBP は、さまざまな腹部手術で TAP ブロックよりも優れていました。 しかし、その鎮痛効果は、開肝切除手術を受ける患者における TAP との関連でこれまで比較されていませんでした。
調査の概要
詳細な説明
独立した研究助手が、研究にそれ以上関与することなく、封筒の開封と薬物の準備を担当します。 局所麻酔液の調製は次のようになります。 0.25% 等圧ブピバカイン 20 ml の注射器 2 本。
手術室に到着すると、定期的なモニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用されます。静脈ラインを確保し、前投薬(メトクロプラミド10mg、オメプラゾール40mg)を行います。
全身麻酔は、2~3mg/kgのプロポフォールと1~2mcg/kgのフェンタニルによって誘発されます。 直接喉頭鏡検査による気管挿管は、アトラクリウム 0.5 mg/kg によって容易になります。 麻酔は、2〜2.5%のセボフルランと0.1 mg / kg / 20分のアトラクリウムによって維持されます。
麻酔の導入後、患者は割り当てられた介入を受けます。
術中鎮痛管理 モルヒネボーラス(効果が現れるまで 0.05 mg/kg ボーラスで漸増)は、鎮痛が不十分な場合に投与されます(心拍数/平均血圧がベースラインから 20% 上昇)。担当の麻酔医。
手術の最後に、すべての患者は抜管前に静脈内パラセタモール (1 g) とケトロラク (30 mg) を受け取ります。
術後ケア すべての患者は定期的に静脈内パラセタモール 1 g/6 時間およびケトロラク 30 mg/8 時間を受けます。 数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛評価は、安静時および咳の間に、手術室を出てから 0.5、1、2、4、6、18、24 時間後に実行されます。 NRS スコアが 3 を超える場合、モルヒネ 2 mg の静脈滴定をゆっくりと行い、痛みが持続する場合は 30 分後に繰り返します。 他のオピオイドが投与された場合、モルヒネ等価用量はオピオイド換算表を使用して計算されます。
静脈内オンダンセトロン 4 mg は、吐き気または嘔吐が発生した場合に治療するために投与されます。
次のデータが記録されます。麻酔科医の社会的状態 (ASA)、併存疾患、体重、身長、体格指数
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ahmed hasanin
- 電話番号:01095076954
- メール:ahmedmohamedhasanin@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Kasr Alaini Hospital
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コンタクト:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- 電話番号:00201222224057
- メール:Anesthesia.kasralainy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者(>18歳)、
- ASA-身体的状態 I-III
- -原発性/転移性肝悪性腫瘍、胆道悪性腫瘍、または良性肝腫瘍のいずれかに対して開肝切除手術を受けている
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴、
- ボディマス指数 (BMI) <18 または ≥ 35 kg/m2、
- 凝固障害 (INR >1.5 および/または血小板数 <70000/μL)、
- 局所感染、
- 慢性疼痛または定期的なオピオイド使用歴;
- 数値評価尺度 (NRS) を理解できない、
- 2 番目の外科的処置、腹腔鏡下切除と組み合わせた肝臓切除、
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 複雑な手術を受ける患者
- -術後換気が必要な人は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肋骨横腹面ブロック群
肋骨横腹面ブロック
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TAP ブロック群の患者は、仰臥位で 6 ~ 13 MHz の線形超音波トランスデューサーを使用して斜め肋骨下 TAP を受け取ります。
オペレーターは、腹部の正中線にある胸骨の剣状骨近くの肋骨下縁に沿って上腹壁に超音波プローブを斜めに配置します。
腹直筋とその下にある腹横筋を含むランドマークは、肋骨縁と剣状突起の近くで識別されます。
次に、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の腱膜が見えるまでプローブを横方向に動かし、腹横筋が特定されるまでプローブをさらに横方向に動かします。
オペレーターは針を腹横筋に向け、肋骨下線に沿った腹直筋と腹横筋の間の負の吸引後に局所麻酔薬を注入します (面内上内側から下外側)。
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アクティブコンパレータ:脊柱起立面ブロック群
脊柱起立面ブロック
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ESPB群の患者は側臥位になり、リニア6~13MHz超音波トランスデューサを使用して第7胸部(T7)横突起のレベルでESPBを受けます。
トランスデューサーは、背中の筋肉、横突起、および 2 つの横突起の間の胸膜を視覚化するために、正中線の側面に垂直に 3 cm 配置されます。
次に、針の先端がすべての筋肉を横切るまで、面内法を使用して、横突起 (T7) に向かって頭尾方向に 22G 10 mm 針を導入します。
針の先端は、横突起と脊柱起立筋の間の平面にある必要があります。
負の吸引を確認した後、局所麻酔液を筋肉の下に注入します。
手順は反対側で繰り返されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の総モルヒネ必要量
時間枠:抜管の 0.5 時間後から抜管の 24 時間後まで
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mg
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抜管の 0.5 時間後から抜管の 24 時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中モルヒネ必要量
時間枠:ブロック投与15分後~抜管1分後まで
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mg
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ブロック投与15分後~抜管1分後まで
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最初のモルヒネ要求までの時間
時間枠:ブロック投与1分後~術後24時間まで
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時間
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ブロック投与1分後~術後24時間まで
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NRS
時間枠:退室後0.5、1、2、4、6、18、24時間
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患者が痛みの強さを最もよく表す 0 から 10 までの数字に丸を付けるように求められる 11 点スケール。
0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでにない最悪の痛み」を表します
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退室後0.5、1、2、4、6、18、24時間
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自立運動までの時間
時間枠:抜管の 0.5 時間後から抜管の 24 時間後まで
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独立して移動できる時間。バスルームの使用
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抜管の 0.5 時間後から抜管の 24 時間後まで
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心拍数
時間枠:麻酔導入の 15 分前、麻酔導入の 15 分後、術中は 15 分ごと、術後は 0.5、1、2、4、6、18、24 時間
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ビート/分
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麻酔導入の 15 分前、麻酔導入の 15 分後、術中は 15 分ごと、術後は 0.5、1、2、4、6、18、24 時間
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平均動脈圧
時間枠:麻酔導入の 15 分前、麻酔導入の 15 分後、術中は 15 分ごと、術後は 0.5、1、2、4、6、18、24 時間
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mmHg
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麻酔導入の 15 分前、麻酔導入の 15 分後、術中は 15 分ごと、術後は 0.5、1、2、4、6、18、24 時間
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修正ラムゼイ鎮静スコア
時間枠:退室後0.5、1、2、4、6、18、24時間
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1 = 覚醒しており、意識がはっきりしている 2 = わずかに鎮静している、3 = 中等度に鎮静しているが簡単な指示に従う、4 = 深く鎮静している、痛みのない刺激に反応する、5 = 深く鎮静している、痛みを伴う刺激に反応する、6 = 深く鎮静している、痛みを伴う刺激に反応しない
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退室後0.5、1、2、4、6、18、24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-481-2021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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肋骨横断面ブロックの臨床試験
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