Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej podżebrowej brzucha w operacji otwartej resekcji wątroby
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej podżebrowej brzucha u pacjentów poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby: randomizowana, kontrolowana próba
Operacja resekcji wątroby jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u pacjentów z łagodnym, złośliwym lub przerzutowym guzem wątroby, a także u żywych dawców wątroby. Operacja resekcji wątroby jest zwykle wykonywana przez prawe nacięcie podżebrowe lub odwrócone nacięcie w kształcie litery L; oba podejścia wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który wymaga intensywnego planu przeciwbólowego, aby ułatwić wczesną mobilizację i zminimalizować powikłania.
Istnieją różne linie leczenia bólu w chirurgii resekcji wątroby, takie jak ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, blokada nerwowo-osiowa (np. znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej) i blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha [TAP].
Leki przeciwbólowe o działaniu ogólnoustrojowym są prawie stale stosowane w resekcji wątroby. Jednak podawane ogólnoustrojowo leki te mają wiele skutków ubocznych w wielu narządach i nie mogą całkowicie wyeliminować bólu pooperacyjnego. Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej jest często związana z niedociśnieniem; ponadto jego stosowanie ma inne ograniczenia, takie jak opóźnienie mobilizacji pooperacyjnej oraz możliwy ucisk krwiaka i rdzenia u pacjentów z koagulopatią spodziewaną po resekcji wątroby. W związku z tym wzrosło zainteresowanie stosowaniem blokad pola brzusznego w celu uniknięcia wad blokad nerwowo-osiowych i zminimalizowania stosowania pozajelitowych leków przeciwbólowych.
Blok TAP jest jednym z klasycznych bloków terenowych, który jest szeroko stosowany w laparotomii, w tym resekcji wątroby. Jednak brak kontroli bólu trzewnego blok TAP wpływa na jakość jego działania przeciwbólowego u tego typu pacjentów. Niemniej jednak blokada TAP, a mianowicie dostęp podżebrowy, jest nadal zalecaną blokadą terenową w najnowszych zaleceniach dotyczących postępowania w leczeniu bólu po resekcji wątroby, ponieważ jest to jedyna blokada, która wykazała dobre dowody.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie nowszą blokadą terenową, blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), ze względu na łatwość wykonania i możliwe pokrycie bólu trzewnego oprócz bólu somatycznego. ESPB wykazało obiecujące wyniki w chirurgii resekcji wątroby. ESBP był lepszy od bloku TAP w różnych operacjach jamy brzusznej. Jednak jego skuteczność przeciwbólowa nie była wcześniej porównywana w stosunku do TAP u pacjentów poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależny asystent naukowy będzie odpowiedzialny za otwarcie koperty i przygotowanie leku bez dalszego zaangażowania w badanie. Przygotowanie roztworu do znieczulenia miejscowego będzie następujące; 2 strzykawki po 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy.
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz); zostanie zabezpieczone wkłucie dożylne i podane zostaną leki premedykacyjne (metoklopramid 10 mg i omeprazol 40 mg).
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez 2-3 mg/kg propofolu i 1-2 mcg/kg fentanylu. Intubację dotchawiczą za pomocą laryngoskopii bezpośredniej ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez 2-2,5% sewofluran i 0,1 mg/kg/20 min atrakurium.
Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają przydzieloną im interwencję.
Śródoperacyjne postępowanie przeciwbólowe Bolusy morfiny (miareczkowane bolusy 0,05 mg/kg aż do uzyskania odpowiedzi) zostaną podane w przypadku niewystarczającej analgezji (zwiększenie częstości akcji serca/średniego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej). anestezjolog prowadzący.
Na koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol (1 g) i ketorolak (30 mg) przed ekstubacją.
Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci będą otrzymywać regularnie dożylnie paracetamol 1 g/6 godzin i ketorolak 30 mg/8 godzin. Oceny bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą wykonywane w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej. Jeśli wynik w skali NRS wynosi > 3, powoli podaje się dożylnie dawkę 2 mg morfiny, którą należy powtórzyć po 30 minutach, jeśli ból się utrzymuje. W przypadku podania innych opioidów dawka ekwiwalentna morfiny zostanie obliczona przy użyciu tabeli przeliczeniowej opioidów.
Ondansetron w dawce 4 mg zostanie podany dożylnie w celu leczenia nudności lub wymiotów, jeśli wystąpią.
rejestrowane będą następujące dane Powikłania: krwiak, nudności, wymioty, swędzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, Patologia wyjściowa, rodzaj i długość nacięcia skóry, czas trwania zabiegu, utrata krwi, konieczność transfuzji krwi, leki wazoaktywne Wiek, płeć, Amerykanin towarzystwo stanu anestezjologa-fizycznego (ASA), choroby współistniejące, wagę, wzrost i wskaźnik masy ciała
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Hasanin
- Numer telefonu: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Numer telefonu: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (>18 lat),
- ASA-stan fizyczny I-III
- poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby z powodu pierwotnego/przerzutowego raka wątroby, nowotworu dróg żółciowych lub łagodnego nowotworu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na którykolwiek z badanych leków,
- wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub ≥ 35 kg/m2,
- koagulopatia (INR >1,5 i/lub liczba płytek krwi <70000/µL),
- miejscowa infekcja,
- historia przewlekłego bólu lub regularnego stosowania opioidów;
- niemożność zrozumienia numerycznej skali ocen (NRS),
- resekcja wątroby połączona z drugim zabiegiem chirurgicznym, resekcje laparoskopowe,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze skomplikowanymi zabiegami
- osoby wymagające wentylacji pooperacyjnej zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa bloków płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
|
Pacjent w grupie blokady TAP otrzyma TAP skośny podżebrowy w pozycji leżącej na plecach za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej 6-13 MHz.
Operator umieszcza sondę ultrasonograficzną ukośnie na górnej ścianie brzucha wzdłuż krawędzi podżebrowej w pobliżu wyrostka mieczykowatego mostka w linii środkowej brzucha.
Punkty orientacyjne, które obejmowały mięsień prosty brzucha i leżący pod nim mięsień poprzeczny brzucha, zostaną zidentyfikowane w pobliżu brzegu żebrowego i wyrostka mieczykowatego.
Sonda zostanie następnie przesunięta w bok, aż do uwidocznienia rozcięgna mięśnia zewnętrznego, wewnętrznego skośnego i poprzecznego brzucha, a następnie sonda zostanie przesunięta w bok, aż do zidentyfikowania mięśnia poprzecznego brzucha.
Operator skieruje igłę w stronę mięśnia poprzecznego brzucha, a roztwór znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięty po ujemnej aspiracji między mięsień prosty brzucha i mięsień poprzeczny brzucha wzdłuż linii podżebrowej (w płaszczyźnie nadśrodkowej do dolno-bocznej).
|
|
Aktywny komparator: grupa bloków płaskich prostownika grzbietu
blok płaski prostownika kręgosłupa
|
Pacjenci z grupy ESPB zostaną obróceni do pozycji bocznej i otrzymają ESPB na poziomie 7. wyrostka poprzecznego klatki piersiowej (T7) za pomocą głowicy ultradźwiękowej liniowej 6-13 MHz.
Przetwornik zostanie umieszczony pionowo 3 cm z boku linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie pleców, wyrostek poprzeczny i opłucną między dwoma wyrostkami poprzecznymi.
Następnie wprowadza się igłę 22G 10 mm w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (T7) metodą in-plane, aż czubek igły przetnie wszystkie mięśnie.
Końcówka igły powinna znajdować się w płaszczyźnie pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika grzbietu.
Po upewnieniu się, że aspiracja jest ujemna, pod mięsień zostanie wstrzyknięty roztwór środka znieczulającego miejscowo.
procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 0,5 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
mg
|
0,5 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu bloku do 1 minuty po ekstubacji
|
mg
|
15 minut po podaniu bloku do 1 minuty po ekstubacji
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 1 minutę po podaniu bloku do 24 godzin po operacji
|
godziny
|
1 minutę po podaniu bloku do 24 godzin po operacji
|
|
NRS
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej
|
11-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje intensywność ich bólu.
Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej
|
|
Czas na samodzielny ruch
Ramy czasowe: 0,5 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
czas w godzinach umożliwiający samodzielne poruszanie się np. korzystając z łazienki
|
0,5 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: 15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia, śródoperacyjnie co 15 minut i 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzin po zabiegu
|
uderzeń na minuty
|
15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia, śródoperacyjnie co 15 minut i 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzin po zabiegu
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia, śródoperacyjnie co 15 minut i 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzin po zabiegu
|
mmHg
|
15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia, śródoperacyjnie co 15 minut i 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmodyfikowany wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej
|
1 = rozbudzony i czujny 2 = lekko uspokojony, 3 = umiarkowanie uspokojony, wykonuje proste polecenia, 4 = głęboko uspokojony, reaguje na bodźce niebolesne, 5 = głęboko uspokojony, reaguje na bodźce bolesne, 6 = głęboko uspokojony, nie reaguje na bodźce bolesne
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-481-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .