- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253079
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica a cielo aperto: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia di resezione epatica è una procedura chirurgica comune che viene eseguita su pazienti con tumore epatico benigno, maligno o metastatico, nonché per donatori di fegato viventi. La chirurgia di resezione epatica viene solitamente eseguita attraverso un'incisione sottocostale destra oa forma di L rovesciata; entrambi gli approcci sono associati a un significativo dolore postoperatorio che richiede un piano analgesico intensivo per facilitare la mobilizzazione precoce e ridurre al minimo le complicanze.
Esistono varie linee per la gestione del dolore nella chirurgia di resezione epatica come farmaci analgesici sistemici, blocchi neuroassiali (ad esempio, analgesia epidurale toracica) e blocco del piano trasverso dell'addome [TAP]).
I farmaci analgesici sistemici sono quasi costantemente utilizzati nella resezione epatica. Tuttavia, essendo somministrati per via sistemica, questi farmaci hanno molti effetti collaterali su molti organi e non possono eliminare totalmente il dolore postoperatorio. Il blocco epidurale toracico è comunemente associato all'ipotensione; inoltre, il suo utilizzo ha altre limitazioni come il ritardo della mobilizzazione postoperatoria e la possibile compressione di ematomi e midollo in pazienti con coagulopatia che è prevista dopo resezione epatica. Pertanto, c'era stato un crescente interesse nell'uso dei blocchi del campo addominale per evitare gli svantaggi dei blocchi neuroassiali e ridurre al minimo l'uso di farmaci analgesici parenterali.
Il blocco TAP è uno dei classici blocchi di campo ampiamente utilizzati nelle laparotomie, inclusa la resezione epatica. Tuttavia, la mancanza del blocco TAP per il controllo del dolore viscerale influenza la qualità del suo effetto analgesico in questo tipo di pazienti. Tuttavia, il blocco TAP, vale a dire l'approccio subcostale, è ancora il blocco di campo raccomandato nelle ultime raccomandazioni procedurali specifiche per la gestione del dolore nella resezione epatica in quanto è l'unico blocco che ha mostrato una buona evidenza.
Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per un nuovo blocco di campo, il blocco del piano erettore spinale (ESPB), grazie alla sua facile esecuzione e alla possibile copertura del dolore viscerale oltre al dolore somatico. ESPB ha mostrato risultati promettenti nella chirurgia di resezione epatica. ESBP era superiore al blocco TAP in vari interventi chirurgici addominali. Tuttavia, la sua efficacia analgesica non era stata precedentemente confrontata in relazione a TAP in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un assistente di ricerca indipendente sarà responsabile dell'apertura della busta e della preparazione del farmaco senza ulteriore coinvolgimento nello studio. La preparazione della soluzione anestetica locale sarà la seguente; 2 siringhe da 20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25%.
All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); la linea endovenosa sarà assicurata e verranno somministrati farmaci premedicazione (metoclopramide 10 mg e omeprazolo 40 mg).
L'anestesia generale sarà indotta da 2-3 mg/kg di propofol e 1-2 mcg/kg di fentanil. L'intubazione tracheale mediante laringoscopia diretta sarà facilitata da atracurio 0,5 mg/kg. L'anestesia sarà mantenuta dal 2-2,5% di sevoflurano e 0,1 mg/kg/20 min di atracurio.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno l'intervento assegnato.
Gestione analgesica intraoperatoria Boli di morfina (boli titolati 0,05 mg/kg fino alla risposta) saranno somministrati in caso di analgesia inadeguata (frequenza cardiaca/aumento della pressione arteriosa media del 20% rispetto al basale) Fluido intraoperatorio e gestione emodinamica saranno a discrezione del l'anestesista presente.
Alla fine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (1 g) e ketorolac (30 mg) prima dell'estubazione.
Cure postoperatorie Tutti i pazienti riceveranno regolarmente paracetamolo per via endovenosa 1 g/6 ore e ketorolac 30 mg/8 ore. Le valutazioni del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) verranno eseguite a riposo e durante la tosse a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio NRS è > 3, la titolazione endovenosa di 2 mg di morfina viene somministrata lentamente da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste. Se vengono somministrati altri oppioidi, la dose equivalente di morfina sarà calcolata utilizzando la tabella di conversione degli oppioidi.
Saranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa per trattare la nausea o il vomito, se si verificano.
verranno registrati i seguenti dati Complicanze: ematoma, nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, stitichezza, patologia iniziale, tipo e lunghezza dell'incisione cutanea, durata dell'intervento, perdita di sangue, necessità di trasfusioni di sangue, farmaci vasoattivi Età, sesso, americano società di anestesista-stato fisico (ASA), comorbilità, peso, altezza e indice di massa corporea
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Hasanin
- Numero di telefono: 01095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Kasr Alaini hospital
-
Contatto:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Numero di telefono: 00201222224057
- Email: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni),
- ASA-stato fisico I-III
- sottoposti a chirurgia di resezione epatica a cielo aperto per neoplasia epatica primaria / metastatica, neoplasia delle vie biliari o tumore epatico benigno
Criteri di esclusione:
- storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
- un indice di massa corporea (BMI) <18 o ≥ 35 kg/m2,
- coagulopatia (INR >1,5 e/o conta piastrinica <70000/µL),
- infezione locale,
- storia di dolore cronico o uso regolare di oppioidi;
- incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS),
- resezione epatica combinata con una seconda procedura chirurgica, resezioni laparoscopiche,
- donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con procedure complicate
- coloro che necessitano di ventilazione postoperatoria saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di blocchi del piano trasverso dell'addome subcostale
blocco del piano subcostale trasverso dell'addome
|
Il paziente nel gruppo di blocco TAP riceverà TAP subcostale obliquo mentre è in posizione supina utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare da 6-13 MHz.
L'operatore posizionerà la sonda ecografica obliquamente sulla parete addominale superiore lungo il margine sottocostale vicino allo xiphisternum dello sterno nella linea mediana dell'addome.
I punti di riferimento, che includevano il muscolo retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome, saranno identificati vicino al margine costale e allo xifoide.
La sonda verrà quindi spostata lateralmente fino a vedere l'aponeurosi dell'obliquo esterno, interno e trasverso dell'addome, quindi la sonda verrà spostata ulteriormente lateralmente fino a identificare il muscolo trasverso dell'addome.
L'operatore dirigerà l'ago verso il trasverso dell'addome e la soluzione di anestetico locale verrà iniettata dopo aspirazione negativa tra il retto dell'addome e i muscoli del trasverso dell'addome lungo la linea subcostale (nel piano superomediale a inferolaterale)
|
|
Comparatore attivo: gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
blocco piano erettore della spina dorsale
|
I pazienti nel gruppo ESPB saranno girati in posizione laterale e riceveranno ESPB a livello del 7o processo trasverso toracico (T7) utilizzando un trasduttore ultrasonico lineare da 6-13 MHz.
Il trasduttore sarà posizionato verticalmente 3 cm a lato della linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena, il processo trasverso e la pleura tra i due processi trasversi.
Quindi, un ago 22G da 10 mm verrà introdotto in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (T7) utilizzando il metodo in-plane fino a quando la punta dell'ago attraversa tutti i muscoli.
La punta dell'ago deve trovarsi nel piano tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale.
Dopo aver garantito l'aspirazione negativa, la soluzione di anestetico locale verrà iniettata sotto il muscolo.
la procedura verrà ripetuta sull'altro lato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno totale di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
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mg
|
0,5 ore dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fabbisogno intraoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del blocco fino a 1 minuto dopo l'estubazione
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mg
|
15 minuti dopo la somministrazione del blocco fino a 1 minuto dopo l'estubazione
|
|
tempo al primo fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento
|
ore
|
1 minuto dopo la somministrazione del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento
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|
NRS
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
|
Scala a 11 punti in cui ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio descrive l'intensità del dolore.
Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
|
|
Tempo di movimento indipendente
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
tempo in ore di essere in grado di essere in grado di muoversi in modo indipendente, ad es. usando il bagno
|
0,5 ore dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti durante l'intervento e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo l'intervento
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battiti al minuto
|
15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti durante l'intervento e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo l'intervento
|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti durante l'intervento e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo l'intervento
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mmHg
|
15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti durante l'intervento e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio di sedazione Ramsay modificato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
|
1 = sveglio e vigile 2 = leggermente sedato, 3 = moderatamente sedato segue comandi semplici, 4 = profondamente sedato, risponde a stimoli non dolorosi, 5 = profondamente sedato, risponde a stimoli dolorosi, 6 = profondamente sedato, non risponde a stimoli dolorosi
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-481-2021
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