Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block Versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Open Liver Resection Surgery

10 maart 2022 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Erector Spinae Plane Block Versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block bij patiënten die open leverresectiechirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Leverresectiechirurgie is een gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij patiënten met een goedaardige, kwaadaardige of gemetastaseerde levertumor en bij levende leverdonoren. Leverresectiechirurgie wordt meestal uitgevoerd via een rechter subcostale of omgekeerde L-vormige incisie; beide benaderingen gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn die een intensief analgetisch plan vereist om vroege mobilisatie te vergemakkelijken en complicaties te minimaliseren.

Er zijn verschillende lijnen voor pijnbehandeling bij leverresectiechirurgie, zoals systemische analgetica, neuraxiale blokkades (bijv. thoracale epidurale analgesie) en transversus abdominis plane [TAP] blok).

Systemische analgetica worden bijna constant gebruikt bij leverresectie. Omdat ze systemisch worden toegediend, hebben deze medicijnen echter veel bijwerkingen op veel organen en kunnen ze postoperatieve pijn niet volledig elimineren. Thoracale epidurale blokkade wordt vaak geassocieerd met hypotensie; bovendien heeft het gebruik ervan andere beperkingen, zoals het vertragen van postoperatieve mobilisatie en mogelijke hematoom- en koordcompressie bij patiënten met coagulopathie die wordt verwacht na leverresectie. Daarom was er een toegenomen belangstelling voor het gebruik van abdominale veldblokken om de nadelen van neuraxiale blokkades te vermijden en het gebruik van parenterale analgetica te minimaliseren.

TAP-blok is een van de klassieke veldblokken die veel wordt gebruikt bij laparotomieën, waaronder leverresectie. Het gebrek aan viscerale pijnbeheersing TAP-blok beïnvloedt echter de kwaliteit van het analgetische effect bij dit type patiënten. Desalniettemin is TAP-blok, namelijk de subcostale benadering, nog steeds het aanbevolen veldblok in de nieuwste procedurespecifieke aanbevelingen voor pijnbehandeling bij leverresectie, aangezien het het enige blok is dat goed bewijs leverde.

De laatste jaren is er meer belangstelling voor een nieuwer veldblok, het erector spinae plane block (ESPB), vanwege de gemakkelijke werking en de mogelijke dekking van viscerale pijn naast de somatische pijn. ESPB liet veelbelovende resultaten zien bij leverresectiechirurgie. ESBP was superieur aan TAP-blok bij verschillende buikoperaties. De analgetische werkzaamheid ervan was echter niet eerder vergeleken met TAP bij patiënten die een open leverresectie-operatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onafhankelijke onderzoeksassistent zal verantwoordelijk zijn voor het openen van de envelop en de voorbereiding van het geneesmiddel zonder verdere betrokkenheid bij het onderzoek. De voorbereiding van de lokale anesthesieoplossing zal als volgt zijn; 2 spuiten van 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne.

Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en premedicatiegeneesmiddelen zullen worden afgeleverd (metoclopramide 10 mg en omeprazol 40 mg).

Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met 2-3 mg/kg propofol en 1-2 mcg/kg fentanyl. Tracheale intubatie door directe laryngoscopie wordt vergemakkelijkt door atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met 2-2,5% sevofluraan en 0,1 mg/kg/20min atracurium.

Na inductie van anesthesie krijgen patiënten hun toegewezen interventie.

Intraoperatieve analgetische behandeling Morfinebolussen (getitreerde 0,05 mg/kg bolussen tot respons) zullen worden gegeven in geval van onvoldoende analgesie (stijging van hartslag/gemiddelde bloeddruk met 20% ten opzichte van de basislijn). de aanwezige anesthesist.

Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten vóór de extubatie intraveneus paracetamol (1 g) en ketorolac (30 mg).

Postoperatieve zorg Alle patiënten krijgen regelmatig intraveneus paracetamol 1 g/6 uur en ketorolac 30 mg/8 uur. Pijnbeoordelingen met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) worden uitgevoerd in rust en tijdens hoesten 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer. Als de NRS-score > 3 is, wordt langzaam intraveneuze titratie van 2 mg morfine gegeven, om na 30 minuten te worden herhaald als de pijn aanhoudt. Als andere opioïden worden gegeven, wordt de morfine-equivalente dosis berekend met behulp van de opioïdenconversietabel.

Intraveneuze ondansetron 4 mg zal worden gegeven om misselijkheid of braken te behandelen als dit optreedt.

de volgende gegevens worden geregistreerd Complicaties: hematoom, misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie, obstipatie, initiële pathologie, type en lengte huidincisie, duur van de operatie, bloedverlies, behoefte aan bloedtransfusie, vasoactieve medicijnen Leeftijd, geslacht, Amerikaans vereniging van anesthesist-fysieke status (ASA), comorbiditeit, gewicht, lengte en body mass index

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (>18 jaar),
  • ASA-fysieke status I-III
  • een open leverresectieoperatie ondergaan voor ofwel primaire/metastatische maligniteit van de lever, maligniteit van de galwegen of goedaardige levertumor

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen,
  • een body mass index (BMI) <18 of ≥ 35 kg/m2,
  • coagulopathie (INR >1,5 en/of aantal bloedplaatjes <70000/µL),
  • lokale infectie,
  • voorgeschiedenis van chronische pijn of regelmatig gebruik van opioïden;
  • onvermogen om de Numeric Rating Scale (NRS) te begrijpen,
  • leverresectie gecombineerd met een tweede chirurgische ingreep, laparoscopische resecties,
  • zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met ingewikkelde procedures
  • degenen die postoperatieve beademing nodig hebben, worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: subcostale transversus abdominis vlakke blokgroep
subcostale transversus abdominis blokkade
Ander: subcostaal transversaal vlak blok
Patiënt in TAP-blokgroep krijgt schuine subcostale TAP in rugligging met behulp van een lineaire 6-13 MHz ultrasone transducer. De operator plaatst de ultrasone sonde schuin op de bovenbuikwand langs de subcostale rand nabij het xiphisternum van het borstbeen in de middellijn van de buik. De oriëntatiepunten, waaronder de rectus abdominis-spier en de onderliggende transversus abdominis-spier, zullen worden geïdentificeerd in de buurt van de ribbenboog en de xyphoid. De sonde wordt vervolgens lateraal verplaatst totdat de aponeurose van de externe, interne schuine en transversus abdominis wordt gezien, en vervolgens wordt de sonde verder lateraal verplaatst totdat de transversus abdominis-spier wordt geïdentificeerd. De operator richt de naald naar de transversus abdominis en de lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de subcostale lijn (superomediaal in het vlak naar inferolateraal)
Actieve vergelijker: erector spinae vliegtuigblokgroep
erector spinae vlakblok
Ander: erector spinae vlakblok
Patiënten in de ESPB-groep worden naar de laterale positie gedraaid en ontvangen ESPB op het niveau van het 7e thoracale (T7) transversale proces met behulp van een lineaire 6-13 MHz ultrasone transducer. De transducer wordt verticaal 3 cm aan de zijkant van de middellijn geplaatst om de spieren van de rug, de processus transversus en het borstvlies tussen de twee processus transversus te visualiseren. Vervolgens wordt een 22G-naald van 10 mm in de craniaal-caudale richting in de richting van de processus transversus (T7) ingebracht met behulp van de in-plane-methode totdat de naaldpunt alle spieren kruist. De punt van de naald moet zich in het vlak tussen de processus transversus en de erector spinae-spier bevinden. Na een negatieve aspiratie te hebben verkregen, wordt de plaatselijke verdovingsoplossing onder de spier geïnjecteerd. de procedure wordt aan de andere kant herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale morfinebehoefte in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 0,5 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
mg
0,5 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: 15 minuten na bloktoediening tot 1 minuut na extubatie
mg
15 minuten na bloktoediening tot 1 minuut na extubatie
tijd tot de eerste behoefte aan morfine
Tijdsspanne: 1 minuut na bloktoediening tot 24 uur postoperatief
uur
1 minuut na bloktoediening tot 24 uur postoperatief
NRS
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer
11-puntsschaal waarop de patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun pijnintensiteit het best weergeeft. Nul staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn ooit'
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer
Tijd voor zelfstandig bewegen
Tijdsspanne: 0,5 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
tijd in uren om zelfstandig mobiel te kunnen zijn b.v. gebruik van de badkamer
0,5 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie van anesthesie, 15 minuten na inductie van anesthesie, elke 15 minuten intraoperatief en 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur postoperatief
slag per minuut
15 minuten voor inductie van anesthesie, 15 minuten na inductie van anesthesie, elke 15 minuten intraoperatief en 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur postoperatief
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie van anesthesie, 15 minuten na inductie van anesthesie, elke 15 minuten intraoperatief en 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur postoperatief
mmHg
15 minuten voor inductie van anesthesie, 15 minuten na inductie van anesthesie, elke 15 minuten intraoperatief en 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur postoperatief
Gewijzigde Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer
1 = wakker en alert 2 = licht verdoofd, 3 = matig verdoofd volgt eenvoudige commando's op, 4 = diep verdoofd, reageert op niet-pijnlijke prikkels, 5 = diep verdoofd, reageert op pijnlijke prikkels, 6 = diep verdoofd, reageert niet op pijnlijke prikkels
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 uur na het verlaten van de operatiekamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-481-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op subcostaal transversaal vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren