Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen dans la chirurgie de résection hépatique ouverte
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique ouverte : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie de résection hépatique est une intervention chirurgicale courante pratiquée sur des patients atteints de tumeur hépatique bénigne, maligne ou métastatique ainsi que sur des donneurs de foie vivants. La chirurgie de résection hépatique est généralement réalisée par une incision sous-costale droite ou en forme de L inversé; les deux approches sont associées à une douleur postopératoire importante qui nécessite un plan antalgique intensif pour faciliter la mobilisation précoce et minimiser les complications.
Il existe différentes lignes pour la gestion de la douleur dans la chirurgie de résection hépatique, telles que les analgésiques systémiques, les blocs neuraxiaux (par exemple, l'analgésie péridurale thoracique) et le bloc transversus abdominis plane [TAP]).
Les médicaments analgésiques systémiques sont presque constamment utilisés dans la résection hépatique. Cependant, étant administrés par voie systémique, ces médicaments ont de nombreux effets secondaires sur de nombreux organes et ne peuvent éliminer totalement la douleur postopératoire. Le bloc épidural thoracique est souvent associé à une hypotension ; de plus, son utilisation présente d'autres limites telles que le retard de la mobilisation postopératoire et la possibilité d'un hématome et d'une compression du cordon chez les patients atteints de coagulopathie, ce qui est attendu après une résection hépatique. Par conséquent, il y avait eu un intérêt accru pour l'utilisation de blocs de champ abdominaux pour éviter les inconvénients des blocs neuraxiaux et minimiser l'utilisation de médicaments analgésiques parentéraux.
Le bloc TAP est l'un des blocs de champ classiques qui est largement utilisé dans les laparotomies, y compris la résection hépatique. Cependant, l'absence de contrôle de la douleur viscérale Le bloc TAP influence la qualité de son effet analgésique chez ce type de patients. Néanmoins, le bloc TAP, à savoir l'approche sous-costale, est toujours le bloc de terrain recommandé dans les dernières recommandations spécifiques à la procédure pour la gestion de la douleur dans la résection hépatique car c'est le seul bloc qui a montré de bonnes preuves.
Ces dernières années, il y a eu un intérêt accru pour un nouveau bloc de champ, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), en raison de sa performance facile et de la couverture possible de la douleur viscérale en plus de la douleur somatique. ESPB a montré des résultats prometteurs dans la chirurgie de résection hépatique. L'ESBP était supérieure au bloc TAP dans diverses chirurgies abdominales. Cependant, son efficacité analgésique n'avait pas été comparée auparavant par rapport à la TAP chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un assistant de recherche indépendant sera responsable de l'ouverture de l'enveloppe et de la préparation du médicament sans autre implication dans l'étude. La préparation de la solution anesthésique locale sera la suivante ; 2 seringues de 20 ml de bupivacaïne isobare 0,25 %.
À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la ligne intraveineuse sera sécurisée et des médicaments de prémédication seront livrés (métoclopramide 10 mg et oméprazole 40 mg).
L'anesthésie générale sera induite par 2-3 mg/kg de propofol et 1-2 mcg/kg de fentanyl. L'intubation trachéale par laryngoscopie directe sera facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue par 2-2,5 % de sévoflurane et 0,1 mg/kg/20 min d'atracurium.
Après l'induction de l'anesthésie, les patients recevront leur intervention assignée.
Prise en charge analgésique peropératoire Des bolus de morphine (bolus titrés de 0,05 mg/kg jusqu'à la réponse) seront administrés en cas d'analgésie inadéquate (augmentation de la fréquence cardiaque/tension artérielle moyenne de 20 % par rapport à la ligne de base) l'anesthésiste traitant.
A la fin de l'intervention, tous les patients recevront du paracétamol (1 g) et du kétorolac (30 mg) par voie intraveineuse avant l'extubation.
Soins postopératoires Tous les patients recevront par voie intraveineuse régulière du paracétamol 1 g/6 heures et du kétorolac 30 mg/8 heures. Les évaluations de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront effectuées au repos et pendant la toux à 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures après avoir quitté la salle d'opération. Si le score NRS est > 3, une titration intraveineuse de 2 mg de morphine est administrée lentement à répéter après 30 minutes si la douleur persiste. Si d'autres opioïdes sont administrés, la dose équivalente de morphine sera calculée à l'aide du tableau de conversion des opioïdes.
L'ondansétron intraveineux 4 mg sera administré pour traiter les nausées ou les vomissements, le cas échéant.
les données suivantes seront enregistrées Complications : hématome, nausées, vomissements, démangeaisons, rétention d'urine, constipation, Pathologie initiale, type et longueur de l'incision cutanée, durée de l'intervention, perte de sang, besoin de transfusion sanguine, médicaments vasoactifs Âge, sexe, américain société d'anesthésiste-état physique (ASA), comorbidité, poids, taille et indice de masse corporelle
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hasanin
- Numéro de téléphone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Kasr Alaini hospital
-
Contact:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Numéro de téléphone: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (>18 ans),
- ASA-état physique I-III
- subissant une chirurgie de résection hépatique ouverte pour une tumeur maligne hépatique primaire / métastatique, une tumeur maligne des voies biliaires ou une tumeur hépatique bénigne
Critère d'exclusion:
- antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude,
- un indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou ≥ 35 kg/m2,
- coagulopathie (INR >1,5 et/ou numération plaquettaire <70000/µL),
- infection locale,
- antécédents de douleur chronique ou de consommation régulière d'opioïdes ;
- incapacité à comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS),
- résection hépatique associée à une deuxième intervention chirurgicale, résections laparoscopiques,
- femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec des procédures compliquées
- ceux nécessitant une ventilation postopératoire seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de bloc plan subcostal transversus abdominis
bloc plan subcostal transverse de l'abdomen
|
Le patient du groupe de bloc TAP recevra un TAP sous-costal oblique en position couchée à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz.
L'opérateur placera la sonde échographique obliquement sur la paroi abdominale supérieure le long de la marge sous-costale près du xiphisternum du sternum dans la ligne médiane de l'abdomen.
Les points de repère, qui comprenaient le muscle droit de l'abdomen et le muscle transverse de l'abdomen sous-jacent, seront identifiés près de la marge costale et du xyphoïde.
La sonde sera ensuite déplacée latéralement jusqu'à ce que les aponévroses de l'oblique externe, de l'oblique interne et du muscle transverse de l'abdomen soient visibles, puis la sonde sera déplacée plus latéralement jusqu'à ce que le muscle transverse de l'abdomen soit identifié.
L'opérateur dirigera l'aiguille vers le transverse de l'abdomen, et la solution anesthésique locale sera injectée après aspiration négative entre les muscles droit de l'abdomen et transverse de l'abdomen le long de la ligne sous-costale (dans le plan superomédial à inférolatéral)
|
|
Comparateur actif: groupe de bloc plan érecteur du rachis
bloc plan érecteur du rachis
|
Les patients du groupe ESPB seront tournés vers la position latérale et recevront l'ESPB au niveau du 7e processus transverse thoracique (T7) à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz.
Le transducteur sera positionné verticalement à 3 cm du côté de la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos, l'apophyse transverse et la plèvre entre les deux apophyses transverses.
Ensuite, une aiguille 22G de 10 mm sera introduite dans la direction crânio-caudale vers l'apophyse transverse (T7) en utilisant la méthode dans le plan jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille traverse tous les muscles.
La pointe de l'aiguille doit se trouver dans le plan entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Après s'être assuré de l'aspiration négative, la solution anesthésique locale sera injectée sous le muscle.
la procédure sera répétée de l'autre côté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoin total en morphine dans les 24 premières heures
Délai: 0,5 heure après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
mg
|
0,5 heure après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoin peropératoire de morphine
Délai: 15 minutes après l'administration du bloc jusqu'à 1 minute après l'extubation
|
mg
|
15 minutes après l'administration du bloc jusqu'à 1 minute après l'extubation
|
|
délai avant le premier besoin en morphine
Délai: 1 minute après l'administration en bloc jusqu'à 24 heures après l'opération
|
heures
|
1 minute après l'administration en bloc jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
SNIR
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures après la sortie du bloc opératoire
|
Échelle de 11 points dans laquelle les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10 qui décrit le mieux l'intensité de leur douleur.
Zéro représente 'pas de douleur du tout' alors que 10 représente 'la pire douleur jamais possible'
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures après la sortie du bloc opératoire
|
|
Temps de mouvement indépendant
Délai: 0,5 heure après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
le temps en heures de pouvoir être mobile de manière indépendante, par ex. utiliser la salle de bain
|
0,5 heure après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
|
rythme cardiaque
Délai: 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie, toutes les 15 minutes en peropératoire et 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures en postopératoire
|
battement par minute
|
15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie, toutes les 15 minutes en peropératoire et 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures en postopératoire
|
|
signifie pression artérielle
Délai: 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie, toutes les 15 minutes en peropératoire et 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures en postopératoire
|
mmHg
|
15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie, toutes les 15 minutes en peropératoire et 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures en postopératoire
|
|
Score de sédation Ramsay modifié
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures après la sortie du bloc opératoire
|
1 = Éveillé et alerte 2 = Légèrement sous sédation, 3 = Modérément sous sédation suit des commandes simples, 4 = Profondément sous sédation, répond aux stimuli non douloureux, 5 = Profondément sous sédation, répond aux stimuli douloureux, 6 = Profondément sous sédation, ne répond pas aux stimuli douloureux
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 heures après la sortie du bloc opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-481-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .