Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block i åpen leverreseksjonskirurgi

10. mars 2022 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Erector Spinae Plane Block versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block hos pasienter som gjennomgår åpen leverreseksjonskirurgi: En randomisert kontrollert studie

Leverreseksjonskirurgi er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres på pasienter med godartet, ondartet eller metastatisk levertumor samt for levende leverdonorer. Leverreseksjonskirurgi utføres vanligvis gjennom enten høyre subkostal eller inversert L-formet snitt; begge tilnærmingene er assosiert med en betydelig postoperativ smerte som krever intensiv smertestillende plan for å lette tidlig mobilisering og minimere komplikasjoner.

Det finnes ulike linjer for smertebehandling ved leverreseksjonskirurgi som systemiske smertestillende medikamenter, nevraksiale blokkeringer (f.eks. thorax epidural analgesi) og transversus abdominis plane [TAP] blokkering).

Systemiske smertestillende medisiner brukes nesten konstant ved leverreseksjon. Ved systemisk administrering har disse legemidlene imidlertid mange bivirkninger på mange organer og kan ikke helt eliminere postoperativ smerte. Thorax epidural blokkering er ofte assosiert med hypotensjon; bruken har dessuten andre begrensninger som å forsinke postoperativ mobilisering og mulig hematom og ledningskompresjon hos pasienter med koagulopati som forventes etter leverreseksjon. Derfor hadde det vært en økt interesse for bruk av abdominale feltblokker for å unngå ulemper med nevraksiale blokkeringer og minimere bruken av parenterale smertestillende medikamenter.

TAP-blokk er en av de klassiske feltblokkene som er mye brukt i laparotomier inkludert leverreseksjon. Imidlertid påvirker mangelen på visceral smertekontroll TAP-blokk kvaliteten på dens smertestillende effekt hos denne typen pasienter. Likevel er TAP-blokken, nemlig den subkostale tilnærmingen, fortsatt den anbefalte feltblokken i de siste prosedyrespesifikke anbefalingene for smertebehandling ved leverreseksjon, da det er den eneste blokken som viste gode bevis.

De siste årene har det vært økt interesse for en nyere feltblokk, erector spinae plane-blokken (ESPB), på grunn av dens enkle ytelse og mulig dekning av visceral smerte i tillegg til de somatiske smertene. ESPB viste lovende resultater ved leverreseksjonskirurgi. ESBP var overlegen TAP-blokk ved ulike abdominale operasjoner. Imidlertid var dens smertestillende effekt ikke tidligere sammenlignet med TAP hos pasienter som gjennomgikk åpen leverreseksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En uavhengig forskningsassistent vil være ansvarlig for å åpne konvolutten og legemiddelpreparatet uten ytterligere involvering i studien. Forberedelsen av lokalbedøvelsesløsningen vil være som følger; 2 sprøyter med 20 ml 0,25 % isobarisk bupivakain.

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) brukes; intravenøs linje vil bli sikret, og premedisinering vil bli levert (metoklopramid 10 mg og omeprazol 40 mg).

Generell anestesi vil bli indusert av 2-3 mg/kg propofol og 1-2 mcg/kg fentanyl. Trakeal intubasjon ved direkte laryngoskopi vil bli forenklet av atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med 2-2,5 % sevofluran og 0,1 mg/kg/20 min atracurium.

Etter induksjon av anestesi vil pasientene få sin tildelte intervensjon.

Intraoperativ smertestillende behandling Morfinbolus (titrert 0,05 mg/kg bolus til respons) vil bli gitt ved utilstrekkelig analgesi (hjertefrekvens/gjennomsnittlig blodtrykksøkning med 20 % fra baseline) Intraoperativ væske- og hemodynamisk behandling vil være i henhold til skjønn av den behandlende anestesilegen.

Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få intravenøs paracetamol (1 g) og ketorolac (30 mg) før ekstuberingen.

Postoperativ behandling Alle pasienter vil få regelmessig intravenøs paracetamol 1 g/6 timer og ketorolac 30 mg/8 timer. Smertevurderinger ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) vil bli utført i hvile og under hoste 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer etter at operasjonsrommet forlates. Hvis NRS-score er > 3 gis intravenøs titrering av 2 mg morfin sakte for å gjentas etter 30 minutter hvis smerten vedvarer. Hvis andre opioider gis, vil morfinekvivalentdose beregnes ved å bruke opioiderkonverteringsdiagram.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil bli gitt for å behandle kvalme eller oppkast dersom det oppstår.

Følgende data vil bli registrert Komplikasjoner: hematom, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, forstoppelse, innledende patologi, type og lengde av hudsnitt, varighet av operasjonen, blodtap, behov for blodoverføring, vasoaktive medikamenter Alder, kjønn, amerikansk samfunn av anestesiolog-fysisk status (ASA), komorbiditet, vekt, høyde og kroppsmasseindeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr Alaini Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (>18 år),
  • ASA-fysisk status I-III
  • gjennomgår åpen leverreseksjonskirurgi for enten primær/metastatisk malignitet i leveren, malignitet i galleveiene eller benign leversvulst

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi mot noen av studiemedikamentene,
  • en kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller ≥ 35 kg/m2,
  • koagulopati (INR >1,5 og/eller blodplateantall <70 000/µL),
  • lokal infeksjon,
  • historie med kronisk smerte eller regelmessig opioidbruk;
  • manglende evne til å forstå Numeric Rating Scale (NRS),
  • leverreseksjon kombinert med en andre kirurgisk prosedyre, laparoskopiske reseksjoner,
  • gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med kompliserte prosedyrer
  • de som trenger postoperativ ventilasjon vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: subcostal transversus abdominis planblokkgruppe
subcostal transversus abdominis planblokk
Annen: subkostal transversus plan blokk
Pasienten i TAP-blokkgruppen vil motta skrå subkostal TAP mens han er i ryggleie ved bruk av en lineær 6-13 MHz ultralydsvinger. Operatøren vil plassere ultralydsonden på skrå på den øvre bukveggen langs subkostalmarginen nær brystbenets xiphisternum i midtlinjen av abdomen. Landemerkene, som inkluderte rectus abdominis-muskelen og den underliggende transversus abdominis-muskelen, vil bli identifisert nær costal margin og xyphoid. Sonden vil deretter bli flyttet lateralt inntil aponeurosen av den ytre, indre skrå og transversus abdominis sees, og deretter vil sonden flyttes videre lateralt inntil transversus abdominis-muskelen er identifisert. Operatøren vil rette nålen mot transversus abdominis, og lokalbedøvelsesløsningen injiseres etter negativ aspirasjon mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs subkostallinjen (in-plan superomedial til inferolateral)
Aktiv komparator: erector spinae plane blokk gruppe
erector spinae flyblokk
Annen: erector spinae flyblokk
Pasienter i ESPB-gruppen vil bli snudd til lateral stilling og motta ESPB på nivået av den 7. thorax (T7) tverrgående prosessen ved bruk av en lineær 6-13 MHz ultralydtransduser. Svingeren vil bli plassert vertikalt 3 cm til siden av midtlinjen for å visualisere musklene i ryggen, den tverrgående prosessen og pleura mellom de to tverrgående prosessene. Deretter vil en 22G 10 mm nål bli introdusert i kranial-kaudal retning mot den tverrgående prosessen (T7) ved å bruke in-plane-metoden til nålespissen krysser alle musklene. Nålespissen skal være i planet mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae. Etter å ha sikret negativ aspirasjon, vil lokalbedøvelsesløsningen injiseres under muskelen. prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinbehov de første 24 timene
Tidsramme: 0,5 time etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
mg
0,5 time etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt morfinbehov
Tidsramme: 15 minutter etter blokkadministrering til 1 minutt etter ekstubering
mg
15 minutter etter blokkadministrering til 1 minutt etter ekstubering
tid til første morfinbehov
Tidsramme: 1 minutt etter blokkadministrering til 24 timer postoperativt
timer
1 minutt etter blokkadministrering til 24 timer postoperativt
NRS
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer etter å ha forlatt operasjonsstuen
11-punkts skala der pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som best beskriver smerteintensiteten deres. Null representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten som er mulig
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer etter å ha forlatt operasjonsstuen
Tid til selvstendig bevegelse
Tidsramme: 0,5 time etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
tid i timer med å kunne være selvstendig mobil f.eks. bruke badet
0,5 time etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
puls
Tidsramme: 15 minutter før induksjon av anestesi, 15 minutter etter induksjon av anestesi, hvert 15. minutt intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
slag per minutt
15 minutter før induksjon av anestesi, 15 minutter etter induksjon av anestesi, hvert 15. minutt intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 15 minutter før induksjon av anestesi, 15 minutter etter induksjon av anestesi, hvert 15. minutt intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
mmHg
15 minutter før induksjon av anestesi, 15 minutter etter induksjon av anestesi, hvert 15. minutt intraoperativt og 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer postoperativt
Modifisert Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer etter å ha forlatt operasjonsstuen
1 = Våken og våken 2 = Lett bedøvet, 3 = moderat sedert følger enkle kommandoer, 4 = dypt bedøvet, reagerer på ikke-smertefulle stimuli, 5 = dypt bedøvet, reagerer på smertefulle stimuli, 6 = dypt bedøvet, reagerer ikke på smertefulle stimuli
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer etter å ha forlatt operasjonsstuen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-481-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

data kan være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på subkostal transversus plan blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere