Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erektoru páteře versus subkostální rovinný blok transversus břicha při otevřené resekci jater

10. března 2022 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Rovinný blok erektoru spinae versus subkostální rovinný blok transversus břicha u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Resekce jater je běžný chirurgický výkon, který se provádí u pacientů s benigním, maligním nebo metastazujícím jaterním nádorem i u žijícího dárce jater. Resekce jater se obvykle provádí buď pravou subkostální incizí nebo incizí ve tvaru obráceného L; oba přístupy jsou spojeny s výraznou pooperační bolestí, která vyžaduje intenzivní analgetický plán k usnadnění časné mobilizace a minimalizaci komplikací.

Existují různé linie pro zvládání bolesti při resekci jater, jako jsou systémová analgetika, neurální bloky (např. hrudní epidurální analgezie) a blok transversus abdominis roviny [TAP]).

Systémová analgetika se při resekci jater používají téměř neustále. Nicméně, jsou-li tyto léky podávány systémově, mají mnoho vedlejších účinků na mnoho orgánů a nemohou zcela odstranit pooperační bolest. Hrudní epidurální blok je běžně spojen s hypotenzí; jeho použití má navíc další omezení, jako je oddálení pooperační mobilizace a možná komprese hematomu a míchy u pacientů s koagulopatií, která se očekává po resekci jater. Proto byl zvýšený zájem o použití bloků břišního pole, aby se předešlo nevýhodám neurálních bloků a minimalizovalo se použití parenterálních analgetik.

Blok TAP je jedním z klasických terénních bloků, který je široce používán při laparotomii včetně resekce jater. Absence kontroly viscerální bolesti TAP blokády však ovlivňuje kvalitu jejího analgetického účinku u tohoto typu pacientů. Nicméně blok TAP, konkrétně subkostální přístup, je stále doporučovaným terénním blokem v nejnovějších doporučeních pro léčbu bolesti při resekci jater specifických pro výkon, protože je to jediný blok, který vykazoval dobré důkazy.

V posledních letech je zvýšený zájem o novější terénní blok, erector spinae plane block (ESPB), a to pro jeho snadné provedení a možné krytí viscerální bolesti vedle somatické bolesti. ESPB prokázala slibné výsledky v resekčních operacích jater. ESBP byl lepší než blok TAP u různých břišních operací. Jeho analgetická účinnost však nebyla dříve srovnávána ve vztahu k TAP u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezávislý výzkumný asistent bude zodpovědný za otevření obálky a přípravu léku bez dalšího zapojení do studie. Příprava roztoku lokálního anestetika bude následující; 2 injekční stříkačky po 20 ml 0,25% izobarického bupivakainu.

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány premedikační léky (metoklopramid 10 mg a omeprazol 40 mg).

Celková anestezie bude vyvolána 2-3 mg/kg propofolu a 1-2 mcg/kg fentanylu. Tracheální intubaci přímou laryngoskopií usnadní atrakurium 0,5 mg/kg. Anestezie bude udržována 2-2,5% sevofluranem a 0,1 mg/kg/20 min atrakuria.

Po úvodu do anestezie se pacientům dostane přidělené intervence.

Intraoperační analgetická léčba Bolusy morfia (titrované 0,05 mg/kg bolusy až do odpovědi) budou podávány v případě nedostatečné analgezie (srdeční frekvence/průměrný krevní tlak se zvýší o 20 % oproti výchozí hodnotě). ošetřujícího anesteziologa.

Na konci operace dostanou všichni pacienti před extubací intravenózně paracetamol (1 g) a ketorolac (30 mg).

Pooperační péče Všichni pacienti budou dostávat pravidelně intravenózně paracetamol 1 g/6 hodin a ketorolac 30 mg/8 hodin. Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude prováděno v klidu a během kašle 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre NRS > 3, podává se pomalu intravenózní titrace 2 mg morfinu, která se po 30 minutách opakuje, pokud bolest přetrvává. Pokud jsou podávány jiné opioidy, dávka ekvivalentní morfinu se vypočítá pomocí grafu převodu opioidů.

Pokud dojde k léčbě nevolnosti nebo zvracení, bude Vám podán intravenózně ondansetron 4 mg.

budou zaznamenány následující údaje Komplikace: hematom, nevolnost, zvracení, svědění, zadržování moči, zácpa, Počáteční patologie, typ a délka kožního řezu, délka operace, krevní ztráta, potřeba krevní transfuze, vazoaktivní léky Věk, pohlaví, Američan společnost anesteziolog-fyzického stavu (ASA), komorbidita, hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let),
  • ASA-fyzický stav I-III
  • podstupující operaci otevřené resekce jater buď pro primární/metastazující jaterní malignitu, malignitu žlučových cest nebo benigní jaterní tumor

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo ≥ 35 kg/m2,
  • koagulopatie (INR >1,5 a/nebo počet krevních destiček <70000/µL),
  • lokální infekce,
  • anamnéza chronické bolesti nebo pravidelného užívání opioidů;
  • neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS),
  • resekce jater kombinovaná s druhým chirurgickým výkonem, laparoskopické resekce,
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s komplikovanými postupy
  • ti, kteří potřebují pooperační ventilaci, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: subkostální transversus abdominis rovinná bloková skupina
subkostální transversus abdominis rovinný blok
Jiný: subkostální transversus rovinný blok
Pacient ve skupině s blokem TAP dostane šikmý subkostální TAP v poloze na zádech pomocí lineárního ultrazvukového snímače 6-13 MHz. Operátor umístí ultrazvukovou sondu šikmo na horní břišní stěnu podél subkostálního okraje poblíž xiphisterna hrudní kosti ve střední čáře břicha. Orientační body, které zahrnovaly přímý břišní sval a pod ním ležící m. transversus abdominis, budou identifikovány v blízkosti žeberního okraje a xyfoidu. Poté se sonda posune laterálně, dokud není vidět aponeuróza vnějšího, vnitřního šikmého břicha a transversus abdominis, a poté se sonda posune dále laterálně, dokud není identifikován m. transversus abdominis. Operátor nasměruje jehlu směrem k transversus abdominis a po negativní aspiraci mezi m. rectus abdominis a transversus abdominis svaly podél subkostální linie (v rovině superomediální až inferolaterální) bude injekčně aplikován roztok lokálního anestetika.
Aktivní komparátor: erector spinae plane block group
erector spinae rovinný blok
Jiný: erector spinae rovinný blok
Pacienti ve skupině ESPB budou otočeni do laterální polohy a dostanou ESPB na úrovni 7. hrudního (T7) transverzálního výběžku pomocí lineárního ultrazvukového převodníku 6-13 MHz. Snímač bude umístěn svisle 3 cm na stranu od střední čáry, aby se zobrazily svaly zad, příčný výběžek a pohrudnice mezi dvěma příčnými výběžky. Poté bude zavedena 10mm jehla 22G v kraniálně-kaudálním směru směrem k transverzálnímu výběžku (T7) metodou v rovině, dokud špička jehly neprotne všechny svaly. Špička jehly by měla být v rovině mezi příčným výběžkem a m. erector spinae. Po zajištění negativní aspirace bude roztok lokálního anestetika injikován pod sval. postup se bude opakovat na druhé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková potřeba morfinu během prvních 24 hodin
Časové okno: 0,5 hodiny po extubaci do 24 hodin po extubaci
mg
0,5 hodiny po extubaci do 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační potřeba morfinu
Časové okno: 15 minut po podání bloku do 1 minuty po extubaci
mg
15 minut po podání bloku do 1 minuty po extubaci
čas do první potřeby morfia
Časové okno: 1 minutu po podání bloku do 24 hodin po operaci
hodin
1 minutu po podání bloku do 24 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po opuštění operačního sálu
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po opuštění operačního sálu
Čas na samostatný pohyb
Časové okno: 0,5 hodiny po extubaci do 24 hodin po extubaci
čas v hodinách schopnosti být samostatně mobilní např. pomocí koupelny
0,5 hodiny po extubaci do 24 hodin po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut před úvodem do anestezie, 15 minut po úvodu do anestezie, každých 15 minut intraoperačně a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po operaci
tep za minuty
15 minut před úvodem do anestezie, 15 minut po úvodu do anestezie, každých 15 minut intraoperačně a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po operaci
střední arteriální tlak
Časové okno: 15 minut před úvodem do anestezie, 15 minut po úvodu do anestezie, každých 15 minut intraoperačně a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po operaci
mmHg
15 minut před úvodem do anestezie, 15 minut po úvodu do anestezie, každých 15 minut intraoperačně a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po operaci
Upravené Ramsayovo sedativní skóre
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po opuštění operačního sálu
1 = bdělý a bdělý 2 = mírně sedativní, 3 = středně sedativní podle jednoduchých příkazů, 4 = hluboce sedativní, reaguje na nebolestivé podněty, 5 = hluboce sedován, reaguje na bolestivé podněty, 6 = hluboce sedován, nereaguje na bolestivé podněty
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po opuštění operačního sálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-481-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na subkostální transversus rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit