Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector-Spinae-Plane-Block vs. subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block bei offener Leberresektion

10. März 2022 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Erector Spinae Plane Block versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block bei Patienten, die sich einer offenen Leberresektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Leberresektion ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der bei Patienten mit gutartigen, bösartigen oder metastasierten Lebertumoren sowie bei Lebendleberspendern durchgeführt wird. Eine Leberresektion wird normalerweise entweder durch einen rechten subkostalen oder einen umgekehrten L-förmigen Einschnitt durchgeführt; Beide Ansätze sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die einen intensiven analgetischen Plan erfordern, um eine frühzeitige Mobilisierung zu erleichtern und Komplikationen zu minimieren.

Es gibt verschiedene Linien zur Schmerzbehandlung in der Leberresektion, wie systemische Analgetika, neuraxiale Blockaden (z. B. thorakale Epiduralanalgesie) und transversus abdominis plane [TAP]-Blockade).

Bei der Leberresektion werden fast immer systemische Analgetika eingesetzt. Bei systemischer Verabreichung haben diese Arzneimittel jedoch viele Nebenwirkungen auf viele Organe und können postoperative Schmerzen nicht vollständig beseitigen. Der thorakale Epiduralblock ist häufig mit Hypotonie verbunden; Darüber hinaus hat seine Verwendung andere Einschränkungen, wie z. B. die Verzögerung der postoperativen Mobilisierung und mögliche Hämatome und Nabelschnurkompressionen bei Patienten mit Koagulopathie, die nach einer Leberresektion zu erwarten ist. Daher bestand ein verstärktes Interesse an der Verwendung von abdominalen Feldblockaden, um die Nachteile von neuraxialen Blockaden zu vermeiden und den Einsatz von parenteralen Analgetika zu minimieren.

Der TAP-Block ist einer der klassischen Feldblöcke, der häufig bei Laparotomien einschließlich Leberresektion verwendet wird. Das Fehlen eines viszeralen Schmerzkontroll-TAP-Blocks beeinflusst jedoch die Qualität seiner analgetischen Wirkung bei dieser Art von Patienten. Dennoch ist der TAP-Block, nämlich der subkostale Zugang, nach wie vor der empfohlene Feldblock in den neuesten eingriffsspezifischen Empfehlungen zur Schmerzbehandlung bei der Leberresektion, da er der einzige Block ist, der eine gute Evidenz aufweist.

In den letzten Jahren ist das Interesse an einem neueren Feldblock, dem Erector Spinae Plane Block (ESPB), aufgrund seiner einfachen Durchführung und der möglichen Abdeckung von viszeralen Schmerzen zusätzlich zu den somatischen Schmerzen gestiegen. ESPB zeigte vielversprechende Ergebnisse in der Leberresektion. ESBP war bei verschiedenen abdominalchirurgischen Eingriffen der TAP-Blockade überlegen. Seine analgetische Wirksamkeit war jedoch zuvor noch nicht mit TAP bei Patienten verglichen worden, die sich einer offenen Leberresektion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein unabhängiger Forschungsassistent ist für das Öffnen des Umschlags und die Arzneimittelzubereitung ohne weitere Beteiligung an der Studie verantwortlich. Die Zubereitung der Lokalanästhesielösung wird wie folgt sein; 2 Spritzen mit 20 ml 0,25 % isobarem Bupivacain.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) durchgeführt; ein intravenöser Zugang wird gesichert und Medikamente zur Prämedikation werden verabreicht (Metoclopramid 10 mg und Omeprazol 40 mg).

Eine Vollnarkose wird mit 2-3 mg/kg Propofol und 1-2 mcg/kg Fentanyl eingeleitet. Die Trachealintubation durch direkte Laryngoskopie wird durch Atracurium 0,5 mg/kg erleichtert. Die Anästhesie wird durch 2–2,5 % Sevofluran und 0,1 mg/kg/20 min Atracurium aufrechterhalten.

Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten die ihnen zugewiesene Intervention.

Intraoperatives analgetisches Management Morphin-Boli (titriert mit 0,05 mg/kg Boli bis zum Ansprechen) werden im Falle einer unzureichenden Analgesie (Herzfrequenz/mittlerer Blutdruckanstieg um 20 % vom Ausgangswert) verabreicht. Das intraoperative Flüssigkeits- und hämodynamische Management erfolgt nach Ermessen von der behandelnde Anästhesist.

Am Ende der Operation erhalten alle Patienten vor der Extubation intravenös Paracetamol (1 g) und Ketorolac (30 mg).

Postoperative Versorgung Alle Patienten erhalten regelmäßig intravenös Paracetamol 1 g/6 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden. Schmerzbewertungen unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) werden in Ruhe und während des Hustens 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals durchgeführt. Wenn der NRS-Score > 3 ist, wird langsam eine intravenöse Titration von 2 mg Morphin verabreicht, die nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn die Schmerzen anhalten. Wenn andere Opioide verabreicht werden, wird die Morphin-Äquivalentdosis anhand der Opioid-Umrechnungstabelle berechnet.

Ondansetron 4 mg wird intravenös verabreicht, um Übelkeit oder Erbrechen zu behandeln, falls diese auftreten.

Folgende Daten werden erfasst: Komplikationen: Hämatom, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung, initiale Pathologie, Art und Länge des Hautschnitts, Operationsdauer, Blutverlust, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, vasoaktive Medikamente Alter, Geschlecht, Amerikaner Gesellschaft der Anästhesisten – körperlicher Status (ASA), Komorbidität, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (>18 Jahre),
  • ASA-Körperstatus I-III
  • sich einer offenen Leberresektion aufgrund eines primären/metastasierten Lebermalignoms, eines bösartigen Tumors der Gallenwege oder eines gutartigen Lebertumors unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
  • einen Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder ≥ 35 kg/m2,
  • Koagulopathie (INR >1,5 und/oder Thrombozytenzahl <70000/µL),
  • lokale Infektion,
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder regelmäßiger Opioidkonsum;
  • Unfähigkeit, die Numeric Rating Scale (NRS) zu verstehen,
  • Leberresektion kombiniert mit einem zweiten chirurgischen Eingriff, laparoskopische Resektionen,
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit komplizierten Eingriffen
  • Personen, die eine postoperative Beatmung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subkostale Transversus-Abdominis-Ebene Blockgruppe
subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Sonstiges: Block der subkostalen Transversalebene
Der Patient in der TAP-Blockgruppe erhält eine schräge subkostale TAP in Rückenlage mit einem linearen 6-13-MHz-Ultraschallwandler. Der Bediener platziert die Ultraschallsonde schräg an der oberen Bauchdecke entlang des subkostalen Randes in der Nähe des Xiphisternum des Brustbeins in der Mittellinie des Abdomens. Die Orientierungspunkte, zu denen der M. rectus abdominis und der darunter liegende M. transversus abdominis gehörten, werden in der Nähe des Rippenbogens und des Xyphoids identifiziert. Die Sonde wird dann seitlich bewegt, bis die Aponeurose des äußeren, inneren und schrägen Bauchmuskels sichtbar ist, und dann wird die Sonde weiter seitlich bewegt, bis der M. transversus abdominis identifiziert wird. Der Operateur richtet die Nadel auf den M. transversus abdominis, und die Lokalanästhesielösung wird nach negativer Aspiration zwischen den M. rectus abdominis und M. transversus abdominis entlang der Subkostallinie (in der Ebene von superomedial bis inferolateral) injiziert.
Aktiver Komparator: erector spinae plane Blockgruppe
erector spinae ebener Block
Sonstiges: erector spinae ebener Block
Patienten in der ESPB-Gruppe werden in die Seitenlage gedreht und erhalten ESPB auf der Höhe des 7. thorakalen (T7) Querfortsatzes mit einem linearen 6-13-MHz-Ultraschallwandler. Der Schallkopf wird vertikal 3 cm seitlich von der Mittellinie positioniert, um die Rückenmuskulatur, den Querfortsatz und die Pleura zwischen den beiden Querfortsätzen zu visualisieren. Dann wird eine 22G 10-mm-Nadel in kranial-kaudaler Richtung in Richtung des Querfortsatzes (T7) unter Verwendung der In-Plane-Methode eingeführt, bis die Nadelspitze alle Muskeln kreuzt. Die Nadelspitze sollte in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und dem M. erector spinae liegen. Nach Sicherstellung einer negativen Aspiration wird die Lokalanästhesielösung unter den Muskel injiziert. Der Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinbedarf in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
mg
0,5 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 15 Minuten nach Blockverabreichung bis 1 Minute nach Extubation
mg
15 Minuten nach Blockverabreichung bis 1 Minute nach Extubation
Zeit bis zum ersten Morphinbedarf
Zeitfenster: 1 Minute nach Blockverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
Std.
1 Minute nach Blockverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
NRS
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
11-Punkte-Skala, auf der die Patienten gebeten werden, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die ihre Schmerzintensität am besten beschreibt. Null steht für "überhaupt keine Schmerzen", während 10 für "die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind" steht
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
Zeit zur selbstständigen Bewegung
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Zeit in Stunden um selbstständig mobil sein zu können z.B. das Badezimmer benutzen
0,5 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten vor Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten intraoperativ und 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden postoperativ
Schlag pro Minute
15 Minuten vor Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten intraoperativ und 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden postoperativ
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 15 Minuten vor Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten intraoperativ und 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden postoperativ
mmHg
15 Minuten vor Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten intraoperativ und 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden postoperativ
Modifizierter Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals
1 = wach und aufmerksam 2 = leicht sediert, 3 = mäßig sediert folgt einfachen Befehlen, 4 = tief sediert, reagiert auf nicht schmerzhafte Reize, 5 = tief sediert, reagiert auf schmerzhafte Reize, 6 = tief sediert, reagiert nicht auf schmerzhafte Reize
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-481-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren