Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do plano subcostal transverso do abdome em cirurgia de ressecção hepática aberta
Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do plano transverso abdominal subcostal em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática aberta: um estudo controlado randomizado
A cirurgia de ressecção hepática é um procedimento cirúrgico comum realizado em pacientes com tumor hepático benigno, maligno ou metastático, bem como em doadores vivos de fígado. A cirurgia de ressecção hepática geralmente é realizada por incisão subcostal direita ou em forma de L invertido; ambas as abordagens estão associadas a uma dor pós-operatória significativa que requer um plano analgésico intensivo para facilitar a mobilização precoce e minimizar as complicações.
Existem várias linhas para o controle da dor na cirurgia de ressecção hepática, como analgésicos sistêmicos, bloqueios neuraxiais (por exemplo, analgesia peridural torácica) e bloqueio do plano transverso do abdome [TAP]).
Analgésicos sistêmicos são usados quase constantemente em ressecções hepáticas. No entanto, por serem administrados sistemicamente, esses medicamentos têm muitos efeitos colaterais em muitos órgãos e não podem eliminar totalmente a dor pós-operatória. O bloqueio peridural torácico é comumente associado à hipotensão; além disso, seu uso apresenta outras limitações, como retardo na mobilização pós-operatória e possível hematoma e compressão medular em pacientes com coagulopatia esperada após ressecção hepática. Portanto, houve um aumento do interesse no uso de bloqueios de campo abdominal para evitar as desvantagens dos bloqueios neuraxiais e minimizar o uso de drogas analgésicas parenterais.
O bloqueio TAP é um dos bloqueios de campo clássicos que é amplamente utilizado em laparotomias, incluindo ressecção hepática. No entanto, a falta de controle da dor visceral O bloqueio TAP influencia na qualidade do seu efeito analgésico nesse tipo de paciente. No entanto, o bloqueio TAP, ou seja, a abordagem subcostal, ainda é o bloqueio de campo recomendado nas últimas recomendações específicas do procedimento para o controle da dor na ressecção hepática, pois é o único bloqueio que mostrou boas evidências.
Nos últimos anos, aumentou o interesse em um bloqueio de campo mais recente, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), devido à sua fácil execução e à possível cobertura da dor visceral, além da dor somática. ESPB mostrou resultados promissores em cirurgia de ressecção hepática. A ESBP foi superior ao bloqueio TAP em várias cirurgias abdominais. No entanto, sua eficácia analgésica não havia sido previamente comparada em relação ao TAP em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um assistente de pesquisa independente será responsável pela abertura do envelope e preparação do medicamento sem envolvimento adicional no estudo. O preparo da solução de anestésico local será o seguinte; 2 seringas de 20 ml de bupivacaína 0,25% isobárica.
Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados os monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor não invasivo de pressão arterial); a linha intravenosa será assegurada e os medicamentos pré-medicados serão administrados (metoclopramida 10 mg e omeprazol 40 mg).
A anestesia geral será induzida por 2-3 mg/kg de propofol e 1-2 mcg/kg de fentanil. A intubação traqueal por laringoscopia direta será facilitada por atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia será mantida com sevoflurano 2-2,5% e atracúrio 0,1 mg/kg/20min.
Após a indução da anestesia, os pacientes receberão a intervenção designada.
Manejo analgésico intraoperatório Bolus de morfina (bolus titulados de 0,05 mg/kg até a resposta) serão administrados em caso de analgesia inadequada (aumento da frequência cardíaca/pressão arterial média em 20% em relação à linha de base). o anestesista assistente.
Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão paracetamol (1 g) e cetorolaco (30 mg) endovenosos antes da extubação.
Cuidados pós-operatórios Todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso regular 1 g/6 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas. As avaliações da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) serão realizadas em repouso e durante a tosse em 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas após a saída da sala de cirurgia. Se o escore NRS for > 3, a titulação intravenosa de 2 mg de morfina é administrada lentamente para ser repetida após 30 minutos se a dor persistir. Se outros opioides forem administrados, a dose equivalente de morfina será calculada usando o gráfico de conversão de opioides.
Ondansetron 4 mg intravenoso será administrado para tratar náuseas ou vômitos, se ocorrer.
os seguintes dados serão registrados Complicações: hematoma, náuseas, vômitos, coceira, retenção de urina, constipação, Patologia inicial, tipo e comprimento da incisão na pele, duração da cirurgia, perda de sangue, necessidade de transfusão de sangue, drogas vasoativas Idade, sexo, Americano sociedade anestesiologista-estado físico (ASA), comorbidade, peso, altura e índice de massa corporal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hasanin
- Número de telefone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Kasr Alaini hospital
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Contato:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Número de telefone: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos),
- ASA-estado físico I-III
- submetidos a cirurgia de ressecção hepática aberta para malignidade hepática primária/metastática, malignidade do trato biliar ou tumor hepático benigno
Critério de exclusão:
- história de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo,
- um índice de massa corporal (IMC) <18 ou ≥ 35 kg/m2,
- coagulopatia (INR >1,5 e/ou contagem de plaquetas <70000/µL),
- infecção local,
- história de dor crônica ou uso regular de opioides;
- incapacidade de compreender a Escala de Avaliação Numérica (NRS),
- ressecção hepática combinada com um segundo procedimento cirúrgico, ressecções laparoscópicas,
- mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com procedimentos complicados
- aqueles que necessitam de ventilação pós-operatória serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de bloqueio do plano transverso do abdome subcostal
bloqueio do plano transverso do abdome subcostal
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O paciente no grupo de bloqueio TAP receberá TAP subcostal oblíquo enquanto estiver em posição supina usando um transdutor de ultrassom linear de 6-13 MHz.
O operador colocará a sonda de ultrassom obliquamente na parede abdominal superior ao longo da margem subcostal próximo ao xifisterno do esterno na linha média do abdômen.
Os pontos de referência, que incluem o músculo reto abdominal e o músculo transverso do abdome subjacente, serão identificados próximo à margem costal e xifóide.
A sonda será então movida lateralmente até que a aponeurose do oblíquo externo, interno e transverso do abdome seja vista, e então a sonda será movida mais lateralmente até que o músculo transverso do abdome seja identificado.
O operador direcionará a agulha para o transverso abdominal e a solução anestésica local será injetada após aspiração negativa entre os músculos reto abdominal e transverso abdominal ao longo da linha subcostal (no plano superomedial para inferolateral)
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Comparador Ativo: grupo de blocos do plano eretor da espinha
bloco do plano eretor da espinha
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Os pacientes do grupo ESPB serão virados para a posição lateral e receberão ESPB no nível do 7º processo transverso torácico (T7) usando um transdutor de ultrassom linear de 6-13 MHz.
O transdutor será posicionado verticalmente 3 cm ao lado da linha média para visualizar os músculos das costas, o processo transverso e a pleura entre os dois processos transversos.
A seguir, uma agulha 22G 10 mm será introduzida no sentido crânio-caudal em direção ao processo transverso (T7) pelo método in-plane até que a ponta da agulha cruze todos os músculos.
A ponta da agulha deve estar no plano entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha.
Depois de garantir a aspiração negativa, a solução de anestésico local será injetada abaixo do músculo.
o procedimento será repetido do outro lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade total de morfina nas primeiras 24 horas
Prazo: 0,5 hora após a extubação até 24 horas após a extubação
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mg
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0,5 hora após a extubação até 24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade de morfina intraoperatória
Prazo: 15 minutos após a administração do bloqueio até 1 minuto após a extubação
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mg
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15 minutos após a administração do bloqueio até 1 minuto após a extubação
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tempo para a primeira necessidade de morfina
Prazo: 1 minuto após a administração do bloqueio até 24 horas de pós-operatório
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horas
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1 minuto após a administração do bloqueio até 24 horas de pós-operatório
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NRS
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas após sair da sala de cirurgia
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Escala de 11 pontos na qual o paciente é solicitado a circular o número entre 0 e 10 que melhor descreve a intensidade de sua dor.
Zero representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível
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0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas após sair da sala de cirurgia
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Tempo para movimento independente
Prazo: 0,5 hora após a extubação até 24 horas após a extubação
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tempo em horas de ser capaz de ser móvel de forma independente, por ex. usando o banheiro
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0,5 hora após a extubação até 24 horas após a extubação
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frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos antes da indução da anestesia, 15 minutos após a indução da anestesia, a cada 15 minutos no intraoperatório e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas no pós-operatório
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batida por minutos
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15 minutos antes da indução da anestesia, 15 minutos após a indução da anestesia, a cada 15 minutos no intraoperatório e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas no pós-operatório
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pressão arterial média
Prazo: 15 minutos antes da indução da anestesia, 15 minutos após a indução da anestesia, a cada 15 minutos no intraoperatório e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas no pós-operatório
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mmHg
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15 minutos antes da indução da anestesia, 15 minutos após a indução da anestesia, a cada 15 minutos no intraoperatório e 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas no pós-operatório
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Pontuação de sedação de Ramsay modificada
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas após sair da sala de cirurgia
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1 = acordado e alerta 2 = ligeiramente sedado, 3 = moderadamente sedado segue comandos simples, 4 = profundamente sedado, responde a estímulos não dolorosos, 5 = profundamente sedado, responde a estímulos dolorosos, 6 = profundamente sedado, não responde a estímulos dolorosos
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0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 horas após sair da sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-481-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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