- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253079
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, в сравнении с подреберной плоскостной поперечной блокадой живота при открытой хирургии резекции печени
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, по сравнению с подреберной поперечной плоскостной блокадой живота у пациентов, перенесших операцию открытой резекции печени: рандомизированное контролируемое исследование
Операция по резекции печени является распространенной хирургической процедурой, которая выполняется у пациентов с доброкачественной, злокачественной или метастатической опухолью печени, а также у живых доноров печени. Операция по резекции печени обычно выполняется либо через правый подреберный, либо через перевернутый L-образный разрез; оба подхода связаны со значительной послеоперационной болью, которая требует интенсивного обезболивания для облегчения ранней мобилизации и сведения к минимуму осложнений.
Существуют различные способы купирования боли при хирургической резекции печени, такие как системные анальгетики, нейроаксиальные блокады (например, торакальная эпидуральная анальгезия) и блокада поперечной плоскости живота [TAP]).
Системные анальгетики практически постоянно используются при резекциях печени. Однако при системном введении эти препараты оказывают множество побочных эффектов на многие органы и не могут полностью устранить послеоперационную боль. Грудная эпидуральная блокада обычно связана с гипотонией; кроме того, его использование имеет другие ограничения, такие как задержка послеоперационной мобилизации и возможная гематома и компрессия пуповины у пациентов с коагулопатией, которая ожидается после резекции печени. Таким образом, возрос интерес к блокаде брюшного поля, чтобы избежать недостатков нейроаксиальной блокады и свести к минимуму использование парентеральных анальгетиков.
ТАР-блокада — одна из классических полевых блокад, которая широко используется при лапаротомиях, в том числе при резекциях печени. Однако отсутствие контроля над висцеральной болью ТАР-блока влияет на качество его анальгетического эффекта у данной категории пациентов. Тем не менее, ТАР-блокада, а именно подреберный доступ, по-прежнему является рекомендуемой полевой блокадой в последних рекомендациях по лечению боли при резекции печени, поскольку это единственная блокада, которая показала хорошие доказательства.
В последние годы возрос интерес к более новой полевой блокаде, блоку, выпрямляющему позвоночник (ESPB), из-за его легкости выполнения и возможного охвата висцеральной боли в дополнение к соматической боли. ESPB показал многообещающие результаты в хирургии резекции печени. ESBP превосходил TAP-блокаду при различных абдоминальных операциях. Однако его анальгетическая эффективность ранее не сравнивалась с ТАР у пациентов, перенесших открытую операцию по резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Независимый ассистент-исследователь будет нести ответственность за вскрытие конверта и приготовление лекарств без дальнейшего участия в исследовании. Приготовление раствора местного анестетика будет следующим: 2 шприца по 20 мл 0,25% изобарического бупивакаина.
По прибытии в операционную будут применяться обычные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления); будет обеспечен внутривенный катетер, и будут доставлены препараты для премедикации (метоклопрамид 10 мг и омепразол 40 мг).
Общая анестезия будет вызвана 2-3 мг/кг пропофола и 1-2 мкг/кг фентанила. Интубацию трахеи при прямой ларингоскопии облегчит введение атракурия 0,5 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться 2-2,5% севофлураном и атракурием 0,1 мг/кг/20 мин.
После индукции анестезии пациенты получат назначенное им вмешательство.
Интраоперационное обезболивание Морфин болюсно (титруется по 0,05 мг/кг болюсов до получения ответа) будет вводиться в случае неадекватного обезболивания (увеличение частоты сердечных сокращений/среднего артериального давления на 20% от исходного уровня) лечащий анестезиолог.
В конце операции все пациенты получат внутривенно парацетамол (1 г) и кеторолак (30 мг) перед экстубацией.
Послеоперационный уход Все пациенты будут регулярно получать внутривенно парацетамол 1 г каждые 6 часов и кеторолак 30 мг каждые 8 часов. Оценку боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут проводить в покое и при кашле через 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 часа после выхода из операционной. Если оценка по шкале NRS > 3, внутривенное введение 2 мг морфина вводят медленно и повторяют через 30 минут, если боль сохраняется. Если назначаются другие опиоиды, эквивалентная доза морфина будет рассчитываться с использованием таблицы преобразования опиоидов.
Ондансетрон 4 мг внутривенно вводят для лечения тошноты или рвоты, если они возникают.
будут регистрироваться следующие данные Осложнения: гематома, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, запор, Исходная патология, вид и длина кожного разреза, продолжительность операции, кровопотеря, потребность в переливании крови, вазоактивные препараты Возраст, пол, американец общество анестезиологов-физиологов (АСА), коморбидность, вес, рост и индекс массы тела
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed hasanin
- Номер телефона: 01095076954
- Электронная почта: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Kasr Alaini Hospital
-
Контакт:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Номер телефона: 00201222224057
- Электронная почта: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>18 лет),
- ASA-физический статус I-III
- перенесенная открытая резекция печени по поводу первичного/метастатического злокачественного новообразования печени, злокачественного новообразования желчевыводящих путей или доброкачественной опухоли печени
Критерий исключения:
- История аллергии на любой из исследуемых препаратов,
- индекс массы тела (ИМТ) <18 или ≥ 35 кг/м2,
- коагулопатия (МНО >1,5 и/или количество тромбоцитов <70000/мкл),
- местная инфекция,
- история хронической боли или регулярного употребления опиоидов;
- неспособность понять числовую рейтинговую шкалу (NRS),
- резекция печени в сочетании с повторным хирургическим вмешательством, лапароскопические резекции,
- беременные или кормящие женщины.
- Пациенты со сложными процедурами
- лица, нуждающиеся в послеоперационной вентиляции, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: подреберная поперечная группа плоскостной блокады живота
подреберная блокада поперечной мышцы живота
|
Пациенту в группе блокады TAP будет выполнена косая подреберная TAP в положении лежа на спине с использованием линейного ультразвукового датчика 6-13 МГц.
Оператор поместит ультразвуковой датчик наискось на верхнюю часть брюшной стенки вдоль подреберного края рядом с мечевидным отростком грудины по средней линии живота.
Ориентиры, включающие прямую мышцу живота и расположенную под ней поперечную мышцу живота, будут идентифицированы возле реберного края и мечевидного отростка.
Затем датчик перемещают латерально до тех пор, пока не будут видны апоневрозы наружной, внутренней косой и поперечной мышц живота, а затем датчик перемещают дальше латерально, пока не будет идентифицирована поперечная мышца живота.
Оператор направит иглу к поперечной мышце живота, и раствор местного анестетика будет введен после отрицательной аспирации между прямой мышцей живота и поперечной мышцей живота вдоль подреберной линии (в плоскости от верхнемедиальной до нижнелатеральной)
|
Активный компаратор: группа блоков плоскостей выпрямителей позвоночника
плоскостная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
|
Пациенты в группе ESPB будут повернуты в боковое положение и получат ESPB на уровне 7-го грудного (T7) поперечного отростка с использованием линейного ультразвукового датчика 6-13 МГц.
Датчик будет располагаться вертикально на 3 см в сторону от средней линии для визуализации мышц спины, поперечного отростка и плевры между двумя поперечными отростками.
Затем 10-мм иглу 22G вводят в кранио-каудальном направлении по направлению к поперечному отростку (Т7) плоскостным методом до тех пор, пока кончик иглы не пересечет все мышцы.
Кончик иглы должен находиться в плоскости между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
После обеспечения отрицательной аспирации раствор местного анестетика будет введен под мышцу.
процедура будет повторена с другой стороны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая потребность в морфине в первые 24 часа
Временное ограничение: От 0,5 часа после экстубации до 24 часов после экстубации
|
мг
|
От 0,5 часа после экстубации до 24 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационная потребность в морфине
Временное ограничение: От 15 минут после введения блока до 1 минуты после экстубации
|
мг
|
От 15 минут после введения блока до 1 минуты после экстубации
|
время до первой потребности в морфине
Временное ограничение: От 1 минуты после введения блока до 24 часов после операции
|
часы
|
От 1 минуты после введения блока до 24 часов после операции
|
ЯРБ
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 часа после выхода из операционной
|
11-балльная шкала, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их интенсивность боли.
Ноль означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль, какую только возможно».
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 часа после выхода из операционной
|
Время самостоятельного передвижения
Временное ограничение: От 0,5 часа после экстубации до 24 часов после экстубации
|
время в часах, чтобы быть в состоянии самостоятельно передвигаться, например. пользоваться ванной
|
От 0,5 часа после экстубации до 24 часов после экстубации
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: За 15 мин до индукции анестезии, через 15 мин после индукции анестезии, каждые 15 мин интраоперационно и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ч после операции
|
удар в минуту
|
За 15 мин до индукции анестезии, через 15 мин после индукции анестезии, каждые 15 мин интраоперационно и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ч после операции
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 15 мин до индукции анестезии, через 15 мин после индукции анестезии, каждые 15 мин интраоперационно и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ч после операции
|
мм рт.ст.
|
За 15 мин до индукции анестезии, через 15 мин после индукции анестезии, каждые 15 мин интраоперационно и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ч после операции
|
Модифицированная оценка седативного эффекта Рамзи
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 часа после выхода из операционной
|
1 = бодрствование и бдительность 2 = легкая седация, 3 = умеренная седация выполняет простые команды, 4 = глубокая седация, реагирует на безболезненные раздражители, 5 = глубоко седация, реагирует на болевые раздражители, 6 = глубоко седация, отсутствие реакции на болевые раздражители
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 часа после выхода из операционной
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-481-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада подреберной поперечной плоскости
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Mansoura UniversityЗавершенныйВерхняя брюшная хирургияЕгипет
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай