- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257044
Cannabigerolin akuutit vaikutukset
Cannabigerolin (CBG) akuutit vaikutukset mielialaan ja kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Yli 21-vuotiaat mahdolliset osallistujat, joilla on kokemusta kannabispohjaisten tuotteiden käytöstä, rekrytoidaan aiemmasta CBG-käyttäjistä tehdystä tutkimuksestamme, Washingtonin (WA) osavaltion CBG-jakelijalta ja sosiaalisen median kautta. Nämä mahdolliset osallistujat täyttävät lyhyen verkkokyselyn varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Erityisesti heidän on oltava vähintään 21-vuotiaita, asuttava Washingtonin osavaltiossa, heillä on oltava älypuhelin, heillä on oltava pääsy yksityiseen ympäristöön, jossa he voivat käyttää tietokonetta verkkokameralla, joka on yhdistetty korkealaatuiseen ja vakaaseen Internetiin, puhua sujuvaa englantia, olla lukutaitoinen, sinulla on kokemusta kannabispohjaisten tuotteiden käytöstä ilman vakavia haittavaikutuksia ja sinulla ei ole vakavia psyykkisiä häiriöitä, neurologisia tai muita vakavia sairauksia, raskautta tai imetystä tai laittomien aineiden käyttöä viimeisen 2 kuukauden aikana.
Pre-Study-valmistelut: Tukikelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja heitä pyydetään varaamaan lyhyt 10 minuutin Zoom-kokous, jossa keskustellaan tutkimuksen vaatimuksista ja annetaan tietoinen suostumus. Tämän lyhyen Zoom-puhelun aikana osallistujille annetaan WA:n osavaltiossa olevan CBG-jakelijan yhteystiedot, jotta he voivat saada pienen pullon CBG-tinktuuraa (20 mg) ja pienen injektiopullon lumetinktuuraa, jonka värikoodaa jakelija ja tarjotaan osallistujille veloituksetta. Tutkijat eivät toimita tai käsittele tuotteita suoraan. Sen sijaan osallistujat hankkivat tuotteen itse ilman korvausta. Osallistujia pyydetään myös lataamaan DRUID-niminen sovellus testausistuntoa edeltävänä päivänä. Tämä sovellus on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia ja motorisia häiriöitä. Lopuksi osallistujia pyydetään pidättäytymään CBG:n tai muiden kannabistuotteiden käytöstä vähintään 24 tuntia ennen jokaiseen testiistuntoon osallistumista. Myös kysymyksiä pyydetään ja niihin vastataan tällä hetkellä, tietoinen suostumus annetaan verkossa ja sen jälkeen sovitaan kaksi testauskertaa.
Testausistunto 1: Osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan joko CBG-tinktuuraa (20 mg) tai lumelääketinktuuria suun kautta ensimmäisessä testausistunnossa. Seuraavaksi he tarjoavat joukon perusluokituksia mielialasta, ahdistuksesta ja stressistä käyttämällä 0-10 luokitusasteikkoja ja State-Trait Anxiety Inventory -tilan muotoa. Ne tarjoavat myös lähtötason arvioita myrkytyksen tasoista ja mahdollisista sivuvaikutuksista (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, myrkytys, sydämentykytys/sydämen lyöminen) 0-10 asteikolla.
Kun kaikki nämä perusmittaukset on saatu, tutkimusassistentti (RA) kysyy, voiko hän tarkkailla osallistujan nauttivan jotakin tuotteista kaksoissokkomenetelmällä (injektiopullot on värikoodattu ja vain PI tietää minkä värin käytetään koodaamaan kaksi tuotetta). Seuraavaksi osallistujat täyttävät verkkokyselyn saadakseen tietoa väestörakenteen ominaisuuksista, kannabiksen ja CBG:n käyttötavoista, masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä. Tämä antaa myös aikaa CBG:n voimaantulolle. Kun osallistujat ovat suorittaneet noin 20 minuuttia kestävän kyselyn, heitä pyydetään arvioimaan mielialaansa, ahdistuneisuuttaan ja stressiään käyttämällä 0-10 asteikkoja ja State-Trait Anxiety Inventory -tilalomaketta. Tutkijat arvioivat myös mahdollisia sivuvaikutuksia (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, päihtymys, sydämentykytys/sydämen lyöminen) ja lääkkeiden vaikutuksia käyttämällä 0-10 asteikkoja. Seuraavaksi osallistujat suorittavat Trierin sosiaalisen stressitestin ja arvioivat sitten mielialaansa, ahdistuneisuuttaan ja stressiään käyttämällä 0-10 asteikkoja ja State-Trait Anxiety Inventory -tilamuotoa. Seuraavaksi he suorittavat California Verbal Learning Test II -testin sekä kognitiiviset ja motoriset testit DRUID-sovelluksella. Lopuksi he arvioivat mielialaansa, ahdistuneisuuttaan ja stressiään käyttämällä 0-10 asteikkoja ja State-Trait Anxiety Inventory -tilan muotoa. Tutkijat arvioivat myös mahdollisia sivuvaikutuksia (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, myrkytys, sydämentykytys/sydämen lyöminen) käyttämällä 0-10 asteikkoja. Tämä koko prosessi (testausistunnon 1 loppuun saattaminen) kestää yhteensä noin 90 minuuttia.
Testausistunto 2: Noin viikkoa myöhemmin osallistujat suorittavat toisen testausistunnon, joka on identtinen ensimmäisen testausistunnon kanssa, lukuun ottamatta tuotetta, jonka he nauttivat. Tarkemmin sanottuna ne, jotka nauttivat CBG-tinktuura istunnossa 1, nielevät lumelääkettä istunnossa 2 ja ne, jotka nauttivat lumelääkettä istunnossa 1, nielevät CBG-tinktuura istunnossa 2. Myös toisen testausistunnon lopussa osallistujille tiedotetaan . Testausistunnon 2 suorittaminen kestää myös yhteensä noin 90 minuuttia. Molempien istuntojen suorittaminen vie siis yhteensä 3 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Yhdysvallat, 99164
- Washington State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 21+ vuotta
- asuvat Washingtonin osavaltiossa
- omistaa älypuhelimen
- heillä on pääsy yksityiseen ympäristöön, jossa he voivat käyttää tietokonetta web-kameralla, joka on yhdistetty laadukkaaseen ja vakaaseen Internetiin
- puhua sujuvaa englantia
- olla lukutaitoinen
- sinulla on kokemusta kannabispohjaisten tuotteiden käytöstä ilman vakavia haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit
- vakavat psyykkiset häiriöt (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- neurologiset ja muut vakavat sairaudet, mukaan lukien päävamma
- raskaus tai imetys
- laittomien aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBG
Osallistujat nielevät 20 mg CBG-tinktuuraa tässä käsivarressa
|
Osallistujat nielevät CBG:tä ja lumelääkettä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäismallissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nielevät 20 mg plasebotinktuuria tässä käsivarressa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat arvioivat mielialaansa asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat arvioivat mielialaansa asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat arvioivat mielialaansa asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat arvioivat stressinsä asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat arvioivat stressinsä asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat arvioivat stressinsä asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat antavat arviot ahdistuneisuudestaan asteikolla 0-10 ja täyttävät tila-piirre-ahdistusluettelon tilalomakkeen
|
Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat antavat arviot ahdistuneisuudestaan asteikolla 0-10 ja täyttävät tila-piirre-ahdistusluettelon tilalomakkeen
|
Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Osallistujat antavat arviot ahdistuneisuudestaan asteikolla 0-10 ja täyttävät tila-piirre-ahdistusluettelon tilalomakkeen
|
Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/plasebon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti
Aikaikkuna: Noin 40 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Kalifornian verbal Learning Test II (vaihtoehtoiset muodot)
|
Noin 40 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
|
Psykomotorinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 45 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
Osallistujat täydentävät DRUID-sovelluksen
|
Muutos lähtötilanteesta n. 45 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
|
Muutokset mahdollisissa sivuvaikutuksissa (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, myrkytys, sydämentykytys/sydämen lyöminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
Osallistujat antavat arviot kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista 0-10 asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta n. 20 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
|
Muutokset mahdollisissa sivuvaikutuksissa (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, myrkytys, sydämentykytys/sydämen lyöminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
Osallistujat antavat arviot kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista 0-10 asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta n. 40 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
|
Muutokset mahdollisissa sivuvaikutuksissa (suun kuivuminen, silmien kuivuminen, uneliaisuus, lisääntynyt ruokahalu, myrkytys, sydämentykytys/sydämen lyöminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
Osallistujat antavat arviot kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista 0-10 asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta n. 60 minuuttia CBG/Placebon nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .