- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257044
Острые эффекты каннабигерола
Острые эффекты каннабигерола (CBG) на настроение и познание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор: потенциальные участники в возрасте от 21 года, имеющие опыт употребления продуктов на основе каннабиса, будут набраны из нашего предыдущего опроса пользователей CBG, от дистрибьютора CBG в штате Вашингтон (Вашингтон) и через социальные сети. Эти потенциальные участники пройдут краткий онлайн-опрос, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям. В частности, чтобы иметь право на участие, они должны быть старше 21 года, проживать в штате Вашингтон, владеть смартфоном, иметь доступ к частной среде, где они могут получить доступ к компьютеру с веб-камерой, подключенной к высококачественному и стабильному Интернету, свободно говорить по-английски, быть грамотным, иметь опыт употребления продуктов на основе каннабиса без серьезных побочных реакций и не иметь серьезных психических расстройств, неврологических и других серьезных заболеваний, беременности или кормления грудью или употребления запрещенных веществ в течение последних 2 месяцев.
Предварительная подготовка к исследованию. С участниками, имеющими право на участие, свяжутся по электронной почте, и им будет предложено запланировать короткую 10-минутную встречу в Zoom для обсуждения требований исследования и предоставления информированного согласия. Во время этого краткого звонка в Zoom участникам будет предоставлена контактная информация дистрибьютора CBG в штате Вашингтон, чтобы они могли получить небольшой флакон настойки CBG (20 мг) и небольшой флакон настойки плацебо, которые будут иметь цветовую кодировку. дистрибьютором и предоставляется участникам бесплатно. Исследователи не будут напрямую предоставлять или обрабатывать продукты. Скорее, участники получат продукт самостоятельно без компенсации. Участникам также будет предложено загрузить приложение под названием DRUID за день до сеанса тестирования. Это приложение предназначено для оценки когнитивных и двигательных нарушений. Наконец, участников попросят воздержаться от употребления CBG или любых продуктов каннабиса как минимум за 24 часа до участия в каждом сеансе тестирования. В это время также будут запрошены вопросы и на них будут даны ответы, информированное согласие будет предоставлено онлайн, а затем будут запланированы два сеанса тестирования.
Сеанс тестирования 1: участники будут случайным образом распределены для перорального приема либо настойки КБГ (20 мг), либо настойки плацебо в ходе первого сеанса тестирования. Затем они предоставят серию базовых оценок своего настроения, беспокойства и стресса, используя оценочные шкалы от 0 до 10 и Форму состояния состояния-черты состояния тревоги. Они также предоставят базовые оценки уровней интоксикации и потенциальных побочных эффектов (сухость во рту, сухость глаз, сонливость, повышенный аппетит, интоксикация, учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение) с использованием шкалы от 0 до 10.
Как только все эти базовые показатели будут получены, ассистент-исследователь (РА) спросит, может ли она наблюдать за участником, принимающим один из продуктов, используя двойную слепую процедуру (флаконы будут иметь цветовую кодировку, и только PI будет знать, какой цвет используется для кодирования двух продуктов). Затем участники пройдут онлайн-опрос, чтобы получить информацию о демографических характеристиках, моделях употребления каннабиса и CBG, депрессии, тревоге и стрессе. Это также даст время для вступления CBG в силу. После того, как участники завершат примерно 20-минутный опрос, их попросят оценить свое настроение, тревогу и стресс, используя оценочные шкалы от 0 до 10 и Форму состояния тревожности. Исследователи также оценят потенциальные побочные эффекты (сухость во рту, сухость глаз, сонливость, повышенный аппетит, интоксикацию, учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение) и эффекты лекарств с использованием шкалы от 0 до 10. Затем участники выполнят Трирский социальный стресс-тест, а затем оценят свое настроение, тревогу и стресс, используя шкалу оценок от 0 до 10 и Форму состояния тревожности. Затем они выполнят Калифорнийский тест на вербальное обучение II, а также когнитивные и моторные тесты в приложении DRUID. Наконец, они заполнят оценки своего настроения, беспокойства и стресса, используя оценочные шкалы от 0 до 10 и Форму состояния тревожности. Исследователи также оценят возможные побочные эффекты (сухость во рту, сухость глаз, сонливость, повышенный аппетит, интоксикацию, учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение) с использованием шкалы от 0 до 10. Весь этот процесс (завершение сеанса тестирования 1) займет примерно 90 минут.
Сессия тестирования 2: Примерно через неделю участники завершат вторую сессию тестирования, которая будет идентична первой сессии тестирования, за исключением продукта, который они будут потреблять. В частности, те, кто принимал настойку CBG на сеансе 1, будут принимать плацебо на сеансе 2, а те, кто принимал плацебо на сеансе 1, будут принимать настойку CBG на сеансе 2. Кроме того, в конце второго сеанса тестирования участники будут проинструктированы. . Завершение сеанса тестирования 2 также займет примерно 90 минут. Таким образом, для завершения обоих сеансов потребуется в общей сложности 3 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Соединенные Штаты, 99164
- Washington State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 21+ лет
- проживать в штате Вашингтон
- иметь смартфон
- иметь доступ к частной среде, где они могут получить доступ к компьютеру с веб-камерой, подключенной к качественному и стабильному интернету
- свободно говорить по-английски
- быть грамотным
- иметь опыт использования продуктов на основе каннабиса без серьезных побочных реакций
Критерий исключения
- серьезные психические расстройства (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство)
- неврологические и другие серьезные заболевания, включая травму головы
- беременность или кормление грудью
- употребление запрещенных веществ за последние 2 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБГ
Участники будут принимать 20 мг настойки CBG в этой руке.
|
Участники будут принимать CBG и плацебо в двойном слепом рандомизированном перекрестном дизайне.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе участники будут принимать 20 мг настойки плацебо.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники оценивают свое настроение по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники оценивают свое настроение по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники оценивают свое настроение по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники оценят уровень своего стресса по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники оценят уровень своего стресса по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники оценят уровень своего стресса по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники дадут оценку своей тревожности по шкале от 0 до 10 и заполнят Форму состояния тревожности.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники дадут оценку своей тревожности по шкале от 0 до 10 и заполнят Форму состояния тревожности.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема CBG/плацебо
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема CBG/плацебо
|
Участники дадут оценку своей тревожности по шкале от 0 до 10 и заполнят Форму состояния тревожности.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема CBG/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем памяти
Временное ограничение: Прибл. через 40 минут после приема КБГ/плацебо
|
Участники пройдут Калифорнийский тест на вербальное обучение II (альтернативные формы).
|
Прибл. через 40 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Психомоторный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 45 минут после приема КБГ/плацебо
|
Участники завершат работу над приложением DRUID.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 45 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Изменение потенциальных побочных эффектов (сухость во рту, сухость глаз, сонливость, повышенный аппетит, интоксикация, учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема КБГ/плацебо
|
Участники будут оценивать каждый потенциальный побочный эффект по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 20 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Изменение потенциальных побочных эффектов (сухость во рту, сухость глаз, сонливость, повышенный аппетит, интоксикация, учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема КБГ/плацебо
|
Участники будут оценивать каждый потенциальный побочный эффект по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 40 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Изменение потенциальных побочных эффектов (сухость во рту, сухость глаз, сонливость, повышенный аппетит, интоксикация, учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема КБГ/плацебо
|
Участники будут оценивать каждый потенциальный побочный эффект по шкале от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до прибл. через 60 минут после приема КБГ/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .