- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257044
Effetti acuti del cannabigerolo
Effetti acuti del cannabigerolo (CBG) sull'umore e sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento: i potenziali partecipanti di età superiore ai 21 anni che hanno esperienza nell'uso di prodotti a base di cannabis saranno reclutati dal nostro precedente sondaggio sugli utenti di CBG, da un distributore di CBG nello stato di Washington (WA) e tramite i social media. Questi potenziali partecipanti completeranno un breve sondaggio online per determinare se soddisfano i requisiti di idoneità. In particolare, per essere idonei dovranno avere più di 21 anni, risiedere nello stato WA, possedere uno smartphone, avere accesso a un ambiente privato dove possono accedere a un computer con una webcam connessa a una rete Internet stabile e di alta qualità, parlare un inglese fluente, essere alfabetizzato, avere esperienza nell'uso di prodotti a base di cannabis senza gravi reazioni avverse ed essere privo di gravi disturbi psichiatrici, neurologici e altre gravi condizioni mediche, gravidanza o allattamento o uso di sostanze illecite negli ultimi 2 mesi.
Preparazione pre-studio: i partecipanti idonei verranno contattati via e-mail e verrà chiesto di programmare una breve riunione Zoom di 10 minuti per discutere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato. Durante questa breve chiamata Zoom, ai partecipanti verranno fornite le informazioni di contatto di un distributore di CBG nello stato WA in modo che possano ottenere una piccola fiala di tintura di CBG (20 mg) e una piccola fiala di tintura di placebo che saranno codificate a colori dal distributore e fornito gratuitamente ai partecipanti. I ricercatori non forniranno o gestiranno direttamente i prodotti. Piuttosto, i partecipanti otterranno il prodotto da soli senza compenso. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scaricare un'app chiamata DRUID il giorno prima della sessione di test. Questa app è progettata per valutare il deterioramento cognitivo e motorio. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare CBG o qualsiasi prodotto a base di cannabis per almeno 24 ore prima della partecipazione a ciascuna sessione di test. In questo momento verranno anche sollecitate e risposte le domande, verrà fornito il consenso informato online e quindi verranno programmate le due sessioni di test.
Sessione di test 1: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ingerire la tintura di CBG (20 mg) o la tintura di placebo per via orale nella prima sessione di test. Successivamente, forniranno una serie di valutazioni di base del loro umore, ansia e stress utilizzando scale di valutazione da 0 a 10 e lo State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Forniranno anche valutazioni di base dei livelli di intossicazione e potenziali effetti collaterali (secchezza delle fauci, secchezza oculare, sonnolenza, aumento dell'appetito, intossicazione, palpitazioni cardiache/battito cardiaco accelerato) utilizzando scale di valutazione da 0 a 10.
Una volta ottenute tutte queste misure di base, l'assistente di ricerca (RA) chiederà se può osservare il partecipante che ingerisce uno dei prodotti utilizzando una procedura in doppio cieco (le fiale saranno codificate a colori e solo il PI saprà quale colore viene utilizzato per codificare i due prodotti). Successivamente, i partecipanti completeranno un sondaggio online per ottenere informazioni su caratteristiche demografiche, modelli di consumo di cannabis e CBG, depressione, ansia e stress. Ciò fornirà anche il tempo necessario affinché il CBG entri in vigore. Dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di circa 20 minuti, verrà chiesto loro di ottenere valutazioni del loro umore, ansia e stress utilizzando scale di valutazione da 0 a 10 e la forma di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Gli investigatori valuteranno anche i potenziali effetti collaterali (secchezza delle fauci, secchezza oculare, sonnolenza, aumento dell'appetito, intossicazione, palpitazioni cardiache / battito cardiaco accelerato) e gli effetti del farmaco utilizzando scale di valutazione da 0 a 10. Successivamente, i partecipanti completeranno il Trier Social Stress Test e quindi completeranno le valutazioni del loro umore, ansia e stress utilizzando scale di valutazione da 0 a 10 e lo State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Successivamente, completeranno il California Verbal Learning Test II e i test cognitivi e motori sull'app DRUID. Infine, completeranno le valutazioni del loro umore, ansia e stress utilizzando scale di valutazione da 0 a 10 e lo State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Gli investigatori valuteranno anche i potenziali effetti collaterali (secchezza delle fauci, secchezza oculare, sonnolenza, aumento dell'appetito, intossicazione, palpitazioni cardiache/battito cardiaco accelerato) utilizzando scale di valutazione da 0 a 10. L'intero processo (il completamento della sessione di test 1) richiederà circa 90 minuti in totale.
Sessione di test 2: circa una settimana dopo i partecipanti completeranno la seconda sessione di test che sarà identica alla prima sessione di test, ad eccezione del prodotto che ingeriranno. Nello specifico, coloro che hanno ingerito la tintura di CBG nella sessione 1 ingeriranno il placebo nella sessione 2 e quelli che hanno ingerito il placebo nella sessione 1 ingeriranno la tintura di CBG nella sessione 2. Inoltre, alla fine della seconda sessione di test i partecipanti saranno informati . Anche il completamento della sessione di test 2 richiederà circa 90 minuti in totale. Pertanto, il completamento di entrambe le sessioni richiederà un totale di 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164
- Washington State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- 21+ anni di età
- risiedere nello stato di Washington
- possedere uno smartphone
- hanno accesso a un ambiente privato dove possono accedere a un computer con una webcam connessa a una rete Internet stabile e di alta qualità
- parla un inglese fluente
- essere alfabetizzato
- avere esperienza nell'uso di prodotti a base di cannabis senza gravi reazioni avverse
Criteri di esclusione
- disturbi psichiatrici gravi (per es., disturbo psicotico, disturbo bipolare)
- neurologiche e altre gravi condizioni mediche tra cui trauma cranico
- gravidanza o allattamento
- uso di sostanze illecite negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBG
I partecipanti ingeriranno 20 mg di tintura di CBG in questo braccio
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I partecipanti ingeriranno CBG e placebo in un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriranno 20 mg di tintura placebo in questo braccio
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni del loro umore utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni del loro umore utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni del loro umore utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni del loro stress utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
|
I partecipanti forniranno valutazioni del loro stress utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni del loro stress utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni della loro ansia utilizzando scale da 0 a 10 e completeranno il modulo di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
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Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
|
I partecipanti forniranno valutazioni della loro ansia utilizzando scale da 0 a 10 e completeranno il modulo di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
|
Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni della loro ansia utilizzando scale da 0 a 10 e completeranno il modulo di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
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Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo l'uso di CBG/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria
Lasso di tempo: Circa. 40 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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I partecipanti completeranno il California Verbal Learning Test II (moduli alternativi)
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Circa. 40 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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Psicomotorio
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 45 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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I partecipanti completeranno l'app DRUID
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Passa dal basale a ca. 45 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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Modifica dei potenziali effetti collaterali (secchezza delle fauci, secchezza oculare, sonnolenza, aumento dell'appetito, intossicazione, palpitazioni cardiache/battito cardiaco accelerato)
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni di ciascun potenziale effetto collaterale utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 20 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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Modifica dei potenziali effetti collaterali (secchezza delle fauci, secchezza oculare, sonnolenza, aumento dell'appetito, intossicazione, palpitazioni cardiache/battito cardiaco accelerato)
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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I partecipanti forniranno valutazioni di ciascun potenziale effetto collaterale utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 40 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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Modifica dei potenziali effetti collaterali (secchezza delle fauci, secchezza oculare, sonnolenza, aumento dell'appetito, intossicazione, palpitazioni cardiache/battito cardiaco accelerato)
Lasso di tempo: Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
|
I partecipanti forniranno valutazioni di ciascun potenziale effetto collaterale utilizzando scale da 0 a 10
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Passa dal basale a ca. 60 minuti dopo aver ingerito CBG/Placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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