- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257044
Akutte effekter av Cannabigerol
Akutte effekter av Cannabigerol (CBG) på humør og kognisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering: Potensielle deltakere i alderen 21+ som har erfaring med bruk av cannabisbaserte produkter vil bli rekruttert fra vår tidligere undersøkelse av CBG-brukere, fra en CBG-distributør i staten Washington (WA), og via sosiale medier. Disse potensielle deltakerne vil fullføre en kort online undersøkelse for å fastslå at de oppfyller kvalifikasjonskravene. Spesifikt, for å være kvalifisert, må de være 21+ år, bosatt i WA-staten, eie en smarttelefon, ha tilgang til et privat miljø hvor de kan få tilgang til en datamaskin med et webkamera koblet til et høykvalitets og stabilt internett, snakke flytende engelsk, være litterær, ha erfaring med bruk av cannabisbaserte produkter uten alvorlige bivirkninger, og være fri for alvorlige psykiatriske lidelser, nevrologiske og andre alvorlige medisinske tilstander, graviditet eller amming, eller bruk av ulovlige stoffer de siste 2 månedene.
Forstudieforberedelse: Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet via e-post og vil bli bedt om å planlegge et kort 10-minutters Zoom-møte for å diskutere studiekravene og gi informert samtykke. Under denne korte Zoom-samtalen vil deltakerne få kontaktinformasjonen til en CBG-distributør i WA-staten, slik at de kan få et lite hetteglass med CBG-tinktur (20 mg) og et lite hetteglass med placebotinktur som vil bli fargekodet av distributør og leveres til deltakerne uten kostnad. Forskerne vil ikke direkte levere eller håndtere produktene. Deltakerne vil heller skaffe produktet på egen hånd uten kompensasjon. Deltakerne vil også bli bedt om å laste ned en app kalt DRUID dagen før testøkten. Denne appen er utviklet for å vurdere kognitiv og motorisk svekkelse. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å bruke CBG eller andre cannabisprodukter i minst 24 timer før deltakelse i hver testøkt. Spørsmål vil også bli bedt om og besvart på dette tidspunktet, informert samtykke vil bli gitt online og deretter vil de to testøktene bli planlagt.
Testøkt 1: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å innta enten CBG-tinkturen (20 mg) eller placebotinkturen oralt i den første testøkten. Deretter vil de gi en rekke baseline-vurderinger av humøret, angsten og stresset ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. De vil også gi baseline-vurderinger av nivåer av forgiftning og potensielle bivirkninger (tørr munn, tørre øyne, søvnighet, økt appetitt, rus, hjertebank/løpende hjerte) ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer.
Når alle disse grunnlinjemålene er oppnådd, vil forskningsassistenten (RA) spørre om hun kan observere deltakeren som inntar et av produktene ved hjelp av en dobbeltblind prosedyre (hetteglass vil være fargekodet og bare PI vil vite hvilken farge brukes til å kode de to produktene). Deretter vil deltakerne fullføre en nettbasert undersøkelse for å få informasjon om demografiske egenskaper, bruksmønstre for cannabis og CBG, depresjon, angst og stress. Dette vil også gi tid til at CBG trer i kraft. Etter at deltakerne har fullført den omtrent 20 minutter lange undersøkelsen, vil de bli bedt om å få vurderinger av humør, angst og stress ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Etterforskerne vil også vurdere potensielle bivirkninger (tørr munn, tørre øyne, søvnighet, økt appetitt, rus, hjertebank/løpende hjerte) og medikamenteffekter ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer. Deretter vil deltakerne fullføre Trier Social Stress Test og deretter fullføre vurderinger av humør, angst og stress ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of State-Trait Anxiety Inventory. Deretter skal de fullføre California Verbal Learning Test II, og de kognitive og motoriske testene på DRUID-appen. Til slutt vil de fullføre vurderinger av humør, angst og stress ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Etterforskerne vil også vurdere potensielle bivirkninger (tørr munn, tørre øyne, søvnighet, økt appetitt, rus, hjertebank/løpende hjerte) ved å bruke 0 til 10 vurderingsskalaer. Hele denne prosessen (å fullføre testøkt 1) vil ta omtrent 90 minutter totalt.
Testøkt 2: Omtrent en uke senere vil deltakerne fullføre den andre testøkten som vil være identisk med den første testøkten med unntak av produktet de skal innta. Spesielt vil de som inntok CBG-tinkturen i økt 1 innta placebo i økt 2, og de som tok placebo i økt 1 vil innta CBG-tinkturen i økt 2. På slutten av den andre testøkten vil deltakerne også bli debriefet . Å fullføre testøkt 2 vil også ta omtrent 90 minutter totalt. Som sådan vil det å fullføre begge øktene kreve totalt 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forente stater, 99164
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 21+ år
- bosatt i delstaten Washington
- eie en smarttelefon
- ha tilgang til et privat miljø hvor de kan få tilgang til en datamaskin med webkamera koblet til et stabilt og høykvalitets internett
- snakker flytende engelsk
- være lesekyndig
- har erfaring med bruk av cannabisbaserte produkter uten alvorlige bivirkninger
Eksklusjonskriterier
- alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse)
- nevrologiske og andre alvorlige medisinske tilstander inkludert hodeskade
- graviditet eller amming
- bruk av ulovlige stoffer de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBG
Deltakerne vil innta 20 mg CBG-tinktur i denne armen
|
Deltakerne vil innta CBG og placebo i en dobbeltblind randomisert cross-over-design
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta 20 mg placebotinktur i denne armen
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av humøret sitt ved å bruke 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av humøret sitt ved å bruke 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av humøret sitt ved å bruke 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av stress ved hjelp av 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av stress ved hjelp av 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av stress ved hjelp av 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av angsten ved hjelp av 0-10 skalaer og vil fylle ut State Form of the State-Trait Anxiety Inventory
|
Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av angsten ved hjelp av 0-10 skalaer og vil fylle ut State Form of the State-Trait Anxiety Inventory
|
Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av angsten ved hjelp av 0-10 skalaer og vil fylle ut State Form of the State-Trait Anxiety Inventory
|
Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter bruk av CBG/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Ca. 40 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
Deltakerne vil fullføre California Verbal Learning Test II (alternative skjemaer)
|
Ca. 40 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
|
Psykomotorisk
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 45 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
Deltakerne vil fullføre DRUID-appen
|
Endring fra baseline til ca. 45 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
|
Endring i potensielle bivirkninger (tørr munn, tørre øyne, søvnighet, økt appetitt, rus, hjertebank/løpende hjerte)
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av hver potensielle bivirkning ved å bruke 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 20 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
|
Endring i potensielle bivirkninger (tørr munn, tørre øyne, søvnighet, økt appetitt, rus, hjertebank/løpende hjerte)
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av hver potensielle bivirkning ved å bruke 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 40 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
|
Endring i potensielle bivirkninger (tørr munn, tørre øyne, søvnighet, økt appetitt, rus, hjertebank/løpende hjerte)
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
Deltakerne vil gi vurderinger av hver potensielle bivirkning ved å bruke 0-10 skalaer
|
Endring fra baseline til ca. 60 minutter etter inntak av CBG/Placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .