- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05257044
A Cannabigerol akut hatásai
A Cannabigerol (CBG) akut hatásai a hangulatra és a megismerésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás: A 21 év feletti leendő résztvevőket, akik tapasztalattal rendelkeznek a kannabisz alapú termékek használatában, a CBG-használók körében végzett korábbi felmérésünkből, egy Washington (WA) állambeli CBG-terjesztőtől és a közösségi médián keresztül toborozzuk. Ezek a leendő résztvevők egy rövid online felmérést töltenek ki, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a jogosultsági követelményeknek. Konkrétan a jogosultsághoz 21 évesnél idősebbeknek, WA államban kell lakniuk, rendelkezniük kell okostelefonnal, hozzáféréssel kell rendelkezniük egy privát környezethez, ahol jó minőségű és stabil internethez csatlakoztatott webkamerával rendelkező számítógéphez férhetnek hozzá, folyékonyan beszél angolul, legyen írástudó, tapasztalata van a kannabisz alapú termékek használatában súlyos mellékhatások nélkül, és mentes legyen súlyos pszichiátriai rendellenességektől, neurológiai és egyéb súlyos egészségügyi állapotoktól, terhességtől vagy szoptatástól, illetve tiltott anyagok használatától az elmúlt 2 hónapban.
Tanulmány előtti előkészítés: A jogosult résztvevőkkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és megkérjük őket, hogy ütemezzenek be egy rövid, 10 perces Zoom-találkozót, hogy megvitassák a tanulmányi követelményeket és megadják a beleegyezésüket. E rövid Zoom-hívás során a résztvevők megkapják a CBG-terjesztő elérhetőségeit WA államban, hogy beszerezhessenek egy kis fiola CBG-tinktúrát (20 mg) és egy kis fiola placebótinktúrát, amelyet a forgalmazója, és díjmentesen biztosított a résztvevőknek. A kutatók közvetlenül nem biztosítják vagy kezelik a termékeket. A résztvevők inkább maguk szerzik be a terméket ellenszolgáltatás nélkül. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék le a DRUID nevű alkalmazást a tesztelés előtti napon. Ez az alkalmazás a kognitív és motoros károsodások felmérésére szolgál. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a CBG vagy bármely kannabisztermék használatától legalább 24 órával az egyes teszteken való részvétel előtt. A kérdéseket szintén felteszik és megválaszolják ebben az időben, a tájékozott hozzájárulást online adják meg, majd a két tesztet ütemezik.
1. tesztelési szakasz: A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy az első vizsgálati szakaszban vagy a CBG-tinktúrát (20 mg) vagy a placebotinktúrát szájon át vegyék be. Ezután egy sor kiindulási értékelést adnak hangulatukról, szorongásukról és stresszükről a 0-tól 10-ig terjedő besorolási skálák és az Állapot-jellemzők szorongásjegyzékének állapotformája segítségével. A mérgezési szintek és a lehetséges mellékhatások (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív) kiindulási értékelését is megadják a 0-tól 10-ig terjedő skálák használatával.
Miután az összes alapértéket megkapta, a kutatási asszisztens (RA) megkérdezi, hogy megfigyelheti-e, amint a résztvevő beveszi az egyik terméket kettős vak eljárással (az injekciós üvegek színkóddal lesznek ellátva, és csak a PI fogja tudni, melyik színt a két termék kódolására szolgál). Ezután a résztvevők kitöltenek egy online felmérést, hogy információkat szerezzenek a demográfiai jellemzőkről, a kannabisz- és a CBG-használati szokásokról, a depresszióról, a szorongásról és a stresszről. Ez időt biztosít a CBG hatálybalépésére is. Miután a résztvevők kitöltötték a körülbelül 20 perces kérdőívet, felkérik őket, hogy értékeljék hangulatukat, szorongásaikat és stresszüket a 0-tól 10-ig terjedő skálák és az Állapot-vonagszorongás-leltár Állami Forma segítségével. A vizsgálók a potenciális mellékhatásokat (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív) és a gyógyszerhatásokat is értékelik 0-tól 10-ig terjedő skálák segítségével. Ezután a résztvevők kitöltik a trieri szociális stressztesztet, majd a hangulatuk, szorongásuk és stresszeik értékelését a 0-tól 10-ig terjedő skálák és az Állapot-vonás szorongás-leltár állapotforma segítségével. Ezután teljesítik a California Verbal Learning Test II-t, valamint a kognitív és motoros teszteket a DRUID alkalmazáson. Végül a hangulatuk, szorongásuk és stresszeik értékelését végzik el a 0-tól 10-ig terjedő skálák és az Állapot-vonagszorongás-leltár állapotforma segítségével. A vizsgálók a lehetséges mellékhatásokat (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, megnövekedett étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív) is értékelik 0-tól 10-ig terjedő skálán. Ez a teljes folyamat (az 1. tesztelési munkamenet befejezése) összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.
2. tesztelési szakasz: Körülbelül egy héttel később a résztvevők befejezik a második tesztelési munkamenetet, amely megegyezik az első teszteléssel, kivéve az általuk fogyasztott terméket. Pontosabban, azok, akik az 1. szakaszban beszívták a CBG-tinktúrát, a 2. szakaszban a placebót veszik be, és azok, akik az 1. szakaszban vették be a placebót, a 2. szakaszban veszik be a CBG-tinktúrát. A második vizsgálati ülés végén a résztvevők tájékoztatást kapnak. . A 2. tesztelési munkamenet befejezése szintén körülbelül 90 percet vesz igénybe. Ennek megfelelően mindkét foglalkozás elvégzése összesen 3 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Egyesült Államok, 99164
- Washington State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 21+ éves kortól
- Washington államban lakik
- van egy okostelefonja
- hozzáférhetnek egy privát környezethez, ahol jó minőségű és stabil internetre csatlakoztatott webkamerával ellátott számítógépet érhetnek el
- folyékonyan beszél angolul
- legyen írástudó
- tapasztalattal rendelkezik a kannabisz alapú termékek használatában súlyos mellékhatások nélkül
Kizárási kritériumok
- súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar)
- neurológiai és egyéb súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a fejsérülést
- terhesség, vagy szoptatás
- tiltott anyagok használata az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBG
A résztvevők 20 mg CBG-tinktúrát vesznek be ebben a karban
|
A résztvevők CBG-t és placebót fognak bevenni egy kettős vak, randomizált keresztezési elrendezésben
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 20 mg placebo tinktúrát vesznek be ebben a karban
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik hangulatukat
|
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik hangulatukat
|
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik hangulatukat
|
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Változás a stresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik a stresszt
|
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Változás a stresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik a stresszt
|
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Változás a stresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik a stresszt
|
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők szorongásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, és kitöltik az állapot-vonás szorongás-leltár állami űrlapját.
|
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők szorongásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, és kitöltik az állapot-vonás szorongás-leltár állami űrlapját.
|
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
A résztvevők szorongásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, és kitöltik az állapot-vonás szorongás-leltár állami űrlapját.
|
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Memória
Időkeret: Kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A résztvevők kitöltik a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (alternatív formák)
|
Kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
Pszichomotoros
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 45 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A résztvevők kitöltik a DRUID alkalmazást
|
Változás az alapvonalról kb. 45 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A lehetséges mellékhatások változása (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív)
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik az egyes lehetséges mellékhatásokat
|
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A lehetséges mellékhatások változása (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív)
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik az egyes lehetséges mellékhatásokat
|
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A lehetséges mellékhatások változása (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív)
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
A résztvevők 0-10 skálán értékelik az egyes lehetséges mellékhatásokat
|
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/Placebo bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .