Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cannabigerol akut hatásai

2024. április 23. frissítette: Carrie Cuttler, Washington State University

A Cannabigerol (CBG) akut hatásai a hangulatra és a megismerésre

A tanulmány célja a kenderből származó kannabigerol (CBG) szorongásra, stresszre, hangulatra és megismerésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Továbbá értékelni fogják a CBG különféle mellékhatásainak (álmosság, szájszárazság, szemszárazság, fokozott étvágy) súlyosságát. Mint ilyen, a tanulmány a CBG emberre gyakorolt ​​potenciálisan előnyös és káros hatásainak jobb megértésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzás: A 21 év feletti leendő résztvevőket, akik tapasztalattal rendelkeznek a kannabisz alapú termékek használatában, a CBG-használók körében végzett korábbi felmérésünkből, egy Washington (WA) állambeli CBG-terjesztőtől és a közösségi médián keresztül toborozzuk. Ezek a leendő résztvevők egy rövid online felmérést töltenek ki, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a jogosultsági követelményeknek. Konkrétan a jogosultsághoz 21 évesnél idősebbeknek, WA államban kell lakniuk, rendelkezniük kell okostelefonnal, hozzáféréssel kell rendelkezniük egy privát környezethez, ahol jó minőségű és stabil internethez csatlakoztatott webkamerával rendelkező számítógéphez férhetnek hozzá, folyékonyan beszél angolul, legyen írástudó, tapasztalata van a kannabisz alapú termékek használatában súlyos mellékhatások nélkül, és mentes legyen súlyos pszichiátriai rendellenességektől, neurológiai és egyéb súlyos egészségügyi állapotoktól, terhességtől vagy szoptatástól, illetve tiltott anyagok használatától az elmúlt 2 hónapban.

Tanulmány előtti előkészítés: A jogosult résztvevőkkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és megkérjük őket, hogy ütemezzenek be egy rövid, 10 perces Zoom-találkozót, hogy megvitassák a tanulmányi követelményeket és megadják a beleegyezésüket. E rövid Zoom-hívás során a résztvevők megkapják a CBG-terjesztő elérhetőségeit WA államban, hogy beszerezhessenek egy kis fiola CBG-tinktúrát (20 mg) és egy kis fiola placebótinktúrát, amelyet a forgalmazója, és díjmentesen biztosított a résztvevőknek. A kutatók közvetlenül nem biztosítják vagy kezelik a termékeket. A résztvevők inkább maguk szerzik be a terméket ellenszolgáltatás nélkül. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék le a DRUID nevű alkalmazást a tesztelés előtti napon. Ez az alkalmazás a kognitív és motoros károsodások felmérésére szolgál. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a CBG vagy bármely kannabisztermék használatától legalább 24 órával az egyes teszteken való részvétel előtt. A kérdéseket szintén felteszik és megválaszolják ebben az időben, a tájékozott hozzájárulást online adják meg, majd a két tesztet ütemezik.

1. tesztelési szakasz: A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy az első vizsgálati szakaszban vagy a CBG-tinktúrát (20 mg) vagy a placebotinktúrát szájon át vegyék be. Ezután egy sor kiindulási értékelést adnak hangulatukról, szorongásukról és stresszükről a 0-tól 10-ig terjedő besorolási skálák és az Állapot-jellemzők szorongásjegyzékének állapotformája segítségével. A mérgezési szintek és a lehetséges mellékhatások (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív) kiindulási értékelését is megadják a 0-tól 10-ig terjedő skálák használatával.

Miután az összes alapértéket megkapta, a kutatási asszisztens (RA) megkérdezi, hogy megfigyelheti-e, amint a résztvevő beveszi az egyik terméket kettős vak eljárással (az injekciós üvegek színkóddal lesznek ellátva, és csak a PI fogja tudni, melyik színt a két termék kódolására szolgál). Ezután a résztvevők kitöltenek egy online felmérést, hogy információkat szerezzenek a demográfiai jellemzőkről, a kannabisz- és a CBG-használati szokásokról, a depresszióról, a szorongásról és a stresszről. Ez időt biztosít a CBG hatálybalépésére is. Miután a résztvevők kitöltötték a körülbelül 20 perces kérdőívet, felkérik őket, hogy értékeljék hangulatukat, szorongásaikat és stresszüket a 0-tól 10-ig terjedő skálák és az Állapot-vonagszorongás-leltár Állami Forma segítségével. A vizsgálók a potenciális mellékhatásokat (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív) és a gyógyszerhatásokat is értékelik 0-tól 10-ig terjedő skálák segítségével. Ezután a résztvevők kitöltik a trieri szociális stressztesztet, majd a hangulatuk, szorongásuk és stresszeik értékelését a 0-tól 10-ig terjedő skálák és az Állapot-vonás szorongás-leltár állapotforma segítségével. Ezután teljesítik a California Verbal Learning Test II-t, valamint a kognitív és motoros teszteket a DRUID alkalmazáson. Végül a hangulatuk, szorongásuk és stresszeik értékelését végzik el a 0-tól 10-ig terjedő skálák és az Állapot-vonagszorongás-leltár állapotforma segítségével. A vizsgálók a lehetséges mellékhatásokat (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, megnövekedett étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív) is értékelik 0-tól 10-ig terjedő skálán. Ez a teljes folyamat (az 1. tesztelési munkamenet befejezése) összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.

2. tesztelési szakasz: Körülbelül egy héttel később a résztvevők befejezik a második tesztelési munkamenetet, amely megegyezik az első teszteléssel, kivéve az általuk fogyasztott terméket. Pontosabban, azok, akik az 1. szakaszban beszívták a CBG-tinktúrát, a 2. szakaszban a placebót veszik be, és azok, akik az 1. szakaszban vették be a placebót, a 2. szakaszban veszik be a CBG-tinktúrát. A második vizsgálati ülés végén a résztvevők tájékoztatást kapnak. . A 2. tesztelési munkamenet befejezése szintén körülbelül 90 percet vesz igénybe. Ennek megfelelően mindkét foglalkozás elvégzése összesen 3 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Pullman, Washington, Egyesült Államok, 99164
        • Washington State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 21+ éves kortól
  • Washington államban lakik
  • van egy okostelefonja
  • hozzáférhetnek egy privát környezethez, ahol jó minőségű és stabil internetre csatlakoztatott webkamerával ellátott számítógépet érhetnek el
  • folyékonyan beszél angolul
  • legyen írástudó
  • tapasztalattal rendelkezik a kannabisz alapú termékek használatában súlyos mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok

  • súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar)
  • neurológiai és egyéb súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a fejsérülést
  • terhesség, vagy szoptatás
  • tiltott anyagok használata az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBG
A résztvevők 20 mg CBG-tinktúrát vesznek be ebben a karban
A résztvevők CBG-t és placebót fognak bevenni egy kettős vak, randomizált keresztezési elrendezésben
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 20 mg placebo tinktúrát vesznek be ebben a karban
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik hangulatukat
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik hangulatukat
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik hangulatukat
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Változás a stresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik a stresszt
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Változás a stresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik a stresszt
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Változás a stresszben
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik a stresszt
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők szorongásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, és kitöltik az állapot-vonás szorongás-leltár állami űrlapját.
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők szorongásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, és kitöltik az állapot-vonás szorongás-leltár állami űrlapját.
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után
A résztvevők szorongásukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, és kitöltik az állapot-vonás szorongás-leltár állami űrlapját.
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/placebo alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória
Időkeret: Kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A résztvevők kitöltik a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (alternatív formák)
Kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
Pszichomotoros
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 45 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A résztvevők kitöltik a DRUID alkalmazást
Változás az alapvonalról kb. 45 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A lehetséges mellékhatások változása (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív)
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik az egyes lehetséges mellékhatásokat
Változás az alapvonalról kb. 20 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A lehetséges mellékhatások változása (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív)
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik az egyes lehetséges mellékhatásokat
Változás az alapvonalról kb. 40 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A lehetséges mellékhatások változása (szájszárazság, szemszárazság, álmosság, fokozott étvágy, mérgezés, szívdobogás/dobogó szív)
Időkeret: Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/Placebo bevétele után
A résztvevők 0-10 skálán értékelik az egyes lehetséges mellékhatásokat
Változás az alapvonalról kb. 60 perccel a CBG/Placebo bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre és a közzétételt követően megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatokat korlátlan ideig megőrizzük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Másodlagos adatelemzést kívánó kutatók saját publikációm nyomán

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel