- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257044
Ostre skutki kannabigerolu
Ostre działanie kannabigerolu (CBG) na nastrój i funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Potencjalni uczestnicy w wieku 21+, którzy mają doświadczenie w używaniu produktów na bazie konopi indyjskich, zostaną zrekrutowani na podstawie naszej poprzedniej ankiety przeprowadzonej wśród użytkowników CBG, od dystrybutora CBG w stanie Waszyngton (Waszyngton) oraz za pośrednictwem mediów społecznościowych. Ci potencjalni uczestnicy wypełnią krótką ankietę online, aby ustalić, czy spełniają wymagania kwalifikacyjne. W szczególności, aby się zakwalifikować, będą musieli mieć ukończone 21 lat, mieszkać w stanie Waszyngton, posiadać smartfon, mieć dostęp do prywatnego środowiska, w którym mogą uzyskać dostęp do komputera z kamerą internetową podłączoną do wysokiej jakości i stabilnego Internetu, mówić płynnie po angielsku, być piśmiennym, mieć doświadczenie w stosowaniu produktów na bazie konopi indyjskich bez poważnych działań niepożądanych oraz być wolnym od poważnych zaburzeń psychicznych, neurologicznych i innych poważnych schorzeń, ciąży lub karmienia piersią lub używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Przygotowanie przed badaniem: z kwalifikującymi się uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej i poprosimy o zaplanowanie krótkiego 10-minutowego spotkania na platformie Zoom w celu omówienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody. Podczas tej krótkiej rozmowy Zoom uczestnicy otrzymają dane kontaktowe dystrybutora CBG w stanie Waszyngton, aby mogli otrzymać małą fiolkę nalewki CBG (20 mg) i małą fiolkę nalewki placebo, które będą oznaczone kolorami przez dystrybutora i udostępniane uczestnikom bez żadnych kosztów. Naukowcy nie będą bezpośrednio dostarczać ani obsługiwać produktów. Zamiast tego uczestnicy otrzymają produkt we własnym zakresie bez wynagrodzenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie aplikacji o nazwie DRUID na dzień przed sesją testową. Ta aplikacja jest przeznaczona do oceny upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych. Wreszcie, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania CBG lub jakichkolwiek produktów z konopi indyjskich przez co najmniej 24 godziny przed udziałem w każdej sesji testowej. W tym czasie będą również zadawane pytania i udzielane na nie odpowiedzi, świadoma zgoda zostanie udzielona online, a następnie zostaną zaplanowane dwie sesje testowe.
Sesja testowa 1: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia nalewki CBG (20 mg) lub nalewki placebo doustnie podczas pierwszej sesji testowej. Następnie przedstawią serię podstawowych ocen swojego nastroju, niepokoju i stresu przy użyciu skali ocen od 0 do 10 oraz Formularza Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Dostarczą również podstawowych ocen poziomów zatrucia i potencjalnych skutków ubocznych (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, odurzenie, kołatanie serca/szybkie bicie serca) przy użyciu skali ocen od 0 do 10.
Po uzyskaniu wszystkich tych podstawowych pomiarów asystent badawczy (RA) zapyta, czy może obserwować uczestnika spożywającego jeden z produktów przy użyciu procedury podwójnie ślepej próby (fiolki będą oznaczone kolorami i tylko PI będzie wiedział, który kolor jest używany do kodowania dwóch produktów). Następnie uczestnicy wypełnią ankietę online, aby uzyskać informacje na temat cech demograficznych, wzorców używania konopi indyjskich i CBG, depresji, lęku i stresu. Zapewni to również czas na wejście w życie CBG. Po wypełnieniu około 20-minutowej ankiety uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego nastroju, niepokoju i stresu za pomocą skali ocen od 0 do 10 oraz Formularza Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Badacze ocenią również potencjalne skutki uboczne (suchość w jamie ustnej, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, zatrucie, kołatanie serca/szybkie bicie serca) oraz skutki działania leku za pomocą skali ocen od 0 do 10. Następnie uczestnicy wypełniają Trier Social Stress Test, a następnie dokonują oceny swojego nastroju, niepokoju i stresu za pomocą skali ocen od 0 do 10 oraz kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory. Następnie wypełnią California Verbal Learning Test II oraz testy poznawcze i motoryczne w aplikacji DRUID. Na koniec dokonują oceny swojego nastroju, niepokoju i stresu za pomocą skali ocen od 0 do 10 oraz Formularza Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Badacze ocenią również potencjalne skutki uboczne (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, zatrucie, kołatanie serca/szybkie bicie serca) za pomocą skali ocen od 0 do 10. Cały ten proces (ukończenie sesji testowej 1) zajmie łącznie około 90 minut.
Sesja testowa 2: Około tydzień później uczestnicy zakończą drugą sesję testową, która będzie identyczna z pierwszą sesją testową, z wyjątkiem produktu, który spożyją. Konkretnie, ci, którzy przyjęli nalewkę CBG podczas sesji 1, przyjmą placebo podczas sesji 2, a ci, którzy przyjęli placebo podczas sesji 1, przyjmą nalewkę CBG podczas sesji 2. Również pod koniec drugiej sesji testowej uczestnicy zostaną przesłuchani . Ukończenie sesji testowej 2 również zajmie łącznie około 90 minut. W związku z tym ukończenie obu sesji będzie wymagało łącznie 3 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- 21+ lat
- mieszkać w stanie Waszyngton
- posiadać smartfon
- mieć dostęp do prywatnego środowiska, w którym mogą uzyskać dostęp do komputera z kamerą internetową podłączoną do wysokiej jakości i stabilnego internetu
- mówić płynnie po angielsku
- być piśmiennym
- mieć doświadczenie w stosowaniu produktów na bazie konopi indyjskich bez poważnych działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia
- poważne zaburzenia psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa)
- neurologiczne i inne poważne schorzenia, w tym uraz głowy
- ciąża lub karmienie piersią
- używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBG
Uczestnicy przyjmą 20 mg nalewki CBG w tym ramieniu
|
Uczestnicy będą przyjmować CBG i placebo w podwójnie ślepej, losowej, krzyżowej próbie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą 20 mg tynktury placebo w tym ramieniu
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy oceniają swój nastrój za pomocą skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy oceniają swój nastrój za pomocą skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy oceniają swój nastrój za pomocą skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy ocenią swój poziom stresu w skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy ocenią swój poziom stresu w skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy ocenią swój poziom stresu w skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy dokonają oceny swojego lęku za pomocą skali 0-10 i wypełnią Formularz Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy dokonają oceny swojego lęku za pomocą skali 0-10 i wypełnią Formularz Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Uczestnicy dokonają oceny swojego lęku za pomocą skali 0-10 i wypełnią Formularz Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po zastosowaniu CBG/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Około. 40 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
Uczestnicy wypełnią California Verbal Learning Test II (alternatywne formy)
|
Około. 40 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
|
Psychomotoryczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 45 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
Uczestnicy wypełnią aplikację DRUID
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 45 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
|
Zmiana potencjalnych skutków ubocznych (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, zatrucie, kołatanie serca / kołatanie serca)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
Uczestnicy ocenią każdy potencjalny efekt uboczny przy użyciu skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 20 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
|
Zmiana potencjalnych skutków ubocznych (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, zatrucie, kołatanie serca / kołatanie serca)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
Uczestnicy ocenią każdy potencjalny efekt uboczny przy użyciu skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 40 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
|
Zmiana potencjalnych skutków ubocznych (suchość w ustach, suchość oczu, senność, zwiększony apetyt, zatrucie, kołatanie serca / kołatanie serca)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
Uczestnicy ocenią każdy potencjalny efekt uboczny przy użyciu skali od 0 do 10
|
Zmiana od wartości początkowej do ok. 60 minut po spożyciu CBG/Placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .