- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257044
Akute Auswirkungen von Cannabigerol
Akute Auswirkungen von Cannabigerol (CBG) auf Stimmung und Kognition
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung: Potenzielle Teilnehmer ab 21 Jahren, die Erfahrung mit der Verwendung von Produkten auf Cannabisbasis haben, werden aus unserer vorherigen Umfrage unter CBG-Konsumenten, von einem CBG-Händler im Bundesstaat Washington (WA) und über soziale Medien rekrutiert. Diese potenziellen Teilnehmer werden an einer kurzen Online-Umfrage teilnehmen, um festzustellen, ob sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Um anspruchsberechtigt zu sein, müssen sie mindestens 21 Jahre alt sein, im Bundesstaat WA wohnen, ein Smartphone besitzen, Zugang zu einer privaten Umgebung haben, in der sie auf einen Computer mit einer Webcam zugreifen können, die mit einem hochwertigen und stabilen Internet verbunden ist. fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben können, Erfahrung mit der Verwendung von Produkten auf Cannabisbasis ohne schwerwiegende Nebenwirkungen haben und in den letzten 2 Monaten frei von schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, neurologischen und anderen schwerwiegenden Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit oder Konsum illegaler Substanzen sein.
Vorbereitung vor der Studie: Berechtigte Teilnehmer werden per E-Mail kontaktiert und gebeten, ein kurzes 10-minütiges Zoom-Meeting zu vereinbaren, um die Studienanforderungen zu besprechen und ihre Einverständniserklärung abzugeben. Während dieses kurzen Zoom-Anrufs erhalten die Teilnehmer die Kontaktinformationen eines CBG-Händlers im US-Bundesstaat WA, damit sie ein kleines Fläschchen mit CBG-Tinktur (20 mg) und ein kleines Fläschchen mit Placebo-Tinktur erhalten können, die farblich gekennzeichnet sind verteilt und den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Forscher werden die Produkte nicht direkt bereitstellen oder handhaben. Vielmehr erhalten die Teilnehmer das Produkt selbst ohne Entschädigung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, am Tag vor ihrer Testsitzung eine App namens DRUID herunterzuladen. Diese App wurde entwickelt, um kognitive und motorische Beeinträchtigungen zu beurteilen. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, vor der Teilnahme an jeder Testsitzung mindestens 24 Stunden lang auf den Konsum von CBG oder anderen Cannabisprodukten zu verzichten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Fragen gestellt und beantwortet, die Einverständniserklärung wird online erteilt und dann werden die beiden Testsitzungen geplant.
Testsitzung 1: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CBG-Tinktur (20 mg) oder der Placebo-Tinktur oral in der ersten Testsitzung zugeteilt. Als nächstes werden sie eine Reihe von Basisbewertungen ihrer Stimmung, Angst und ihres Stresses unter Verwendung von Bewertungsskalen von 0 bis 10 und der Zustandsform des State-Trait Anxiety Inventory bereitstellen. Sie werden auch Basisbewertungen von Intoxikationsgraden und möglichen Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, trockene Augen, Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Intoxikation, Herzklopfen/Herzrasen) unter Verwendung von Bewertungsskalen von 0 bis 10 bereitstellen.
Sobald alle diese Basismessungen erhalten wurden, fragt die Forschungsassistentin (RA), ob sie den Teilnehmer bei der Einnahme eines der Produkte mit einem Doppelblindverfahren beobachten kann (Fläschchen werden farbcodiert und nur der PI wird wissen, welche Farbe wird verwendet, um die beiden Produkte zu codieren). Als nächstes werden die Teilnehmer eine Online-Umfrage ausfüllen, um Informationen zu demografischen Merkmalen, Cannabis- und CBG-Konsummustern, Depressionen, Angstzuständen und Stress zu erhalten. Dies wird auch Zeit geben, damit die CBG wirksam wird. Nachdem die Teilnehmer die etwa 20-minütige Umfrage abgeschlossen haben, werden sie gebeten, Bewertungen ihrer Stimmung, Angst und ihres Stresses anhand von Bewertungsskalen von 0 bis 10 und dem State Form des State-Trait Anxiety Inventory zu erhalten. Die Prüfärzte werden auch mögliche Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, trockene Augen, Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Rausch, Herzklopfen/Herzrasen) und Arzneimittelwirkungen anhand von Bewertungsskalen von 0 bis 10 bewerten. Als nächstes werden die Teilnehmer den Trier Social Stress Test absolvieren und dann ihre Stimmung, Angst und ihren Stress anhand von Bewertungsskalen von 0 bis 10 und dem State Form des State-Trait Anxiety Inventory bewerten. Als nächstes werden sie den California Verbal Learning Test II und die kognitiven und motorischen Tests in der DRUID-App absolvieren. Schließlich werden sie Bewertungen ihrer Stimmung, Angst und ihres Stresses anhand von Bewertungsskalen von 0 bis 10 und dem State Form des State-Trait Anxiety Inventory vervollständigen. Die Prüfärzte werden auch mögliche Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, trockene Augen, Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Rausch, Herzklopfen/Herzrasen) anhand von Bewertungsskalen von 0 bis 10 bewerten. Dieser gesamte Vorgang (Abschluss von Testsitzung 1) dauert insgesamt etwa 90 Minuten.
Testsitzung 2: Ungefähr eine Woche später absolvieren die Teilnehmer die zweite Testsitzung, die mit Ausnahme des Produkts, das sie einnehmen, mit der ersten Testsitzung identisch sein wird. Insbesondere diejenigen, die die CBG-Tinktur in Sitzung 1 eingenommen haben, werden das Placebo in Sitzung 2 einnehmen, und diejenigen, die das Placebo in Sitzung 1 eingenommen haben, werden die CBG-Tinktur in Sitzung 2 einnehmen. Außerdem werden die Teilnehmer am Ende der zweiten Testsitzung befragt . Das Abschließen von Testsitzung 2 dauert ebenfalls insgesamt etwa 90 Minuten. Daher werden für beide Sitzungen insgesamt 3 Stunden benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164
- Washington State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 21+ Jahre alt
- wohnen im Bundesstaat Washington
- ein Smartphone besitzen
- haben Zugang zu einer privaten Umgebung, in der sie auf einen Computer mit einer Webcam zugreifen können, die mit einem hochwertigen und stabilen Internet verbunden ist
- sprechen fließend Englisch
- gebildet sein
- Erfahrung mit der Verwendung von Produkten auf Cannabisbasis ohne schwerwiegende Nebenwirkungen haben
Ausschlusskriterien
- schwere psychiatrische Störungen (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung)
- neurologische und andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Kopfverletzungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Konsum illegaler Substanzen in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBG
Die Teilnehmer nehmen in diesem Arm 20 mg CBG-Tinktur ein
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Die Teilnehmer werden CBG und Placebo in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen in diesem Arm 20 mg Placebo-Tinktur ein
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 bis 10 Bewertungen ihrer Stimmung ab
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 bis 10 Bewertungen ihrer Stimmung ab
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 bis 10 Bewertungen ihrer Stimmung ab
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
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Stressänderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Die Teilnehmer bewerten ihren Stress auf einer Skala von 0 bis 10
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
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Stressänderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
Die Teilnehmer bewerten ihren Stress auf einer Skala von 0 bis 10
|
Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
|
Stressänderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
Die Teilnehmer bewerten ihren Stress auf einer Skala von 0 bis 10
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
Die Teilnehmer geben Bewertungen ihrer Angst anhand von Skalen von 0 bis 10 ab und füllen das State Form des State-Trait Anxiety Inventory aus
|
Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Die Teilnehmer geben Bewertungen ihrer Angst anhand von Skalen von 0 bis 10 ab und füllen das State Form des State-Trait Anxiety Inventory aus
|
Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
|
Die Teilnehmer geben Bewertungen ihrer Angst anhand von Skalen von 0 bis 10 ab und füllen das State Form des State-Trait Anxiety Inventory aus
|
Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach CBG/Placebo-Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erinnerung
Zeitfenster: Ca. 40 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Die Teilnehmer absolvieren den California Verbal Learning Test II (alternative Formen)
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Ca. 40 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Psychomotorik
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 45 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Die Teilnehmer vervollständigen die DRUID-App
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 45 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Änderung möglicher Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Rausch, Herzklopfen/Herzrasen)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Die Teilnehmer geben Bewertungen für jede potenzielle Nebenwirkung auf einer Skala von 0 bis 10 ab
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 20 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Änderung möglicher Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Rausch, Herzklopfen/Herzrasen)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Die Teilnehmer geben Bewertungen für jede potenzielle Nebenwirkung auf einer Skala von 0 bis 10 ab
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 40 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
|
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Änderung möglicher Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Rausch, Herzklopfen/Herzrasen)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Die Teilnehmer geben Bewertungen für jede potenzielle Nebenwirkung auf einer Skala von 0 bis 10 ab
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Änderung von der Grundlinie auf ca. 60 Minuten nach der Einnahme von CBG/Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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