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Efeitos Agudos do Canabigerol

23 de abril de 2024 atualizado por: Carrie Cuttler, Washington State University

Efeitos agudos do canabigerol (CBG) no humor e na cognição

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do canabigerol derivado do cânhamo (CBG) na ansiedade, estresse, humor e cognição. Além disso, será avaliada a gravidade de vários efeitos colaterais do CBG (sonolência, boca seca, olhos secos, aumento do apetite). Como tal, o estudo está focado em entender melhor alguns dos efeitos potencialmente benéficos e prejudiciais do CBG em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento: Os participantes em potencial com mais de 21 anos que tenham experiência no uso de produtos à base de cannabis serão recrutados de nossa pesquisa anterior com usuários do CBG, de um distribuidor do CBG no estado de Washington (WA) e por meio da mídia social. Esses possíveis participantes preencherão uma breve pesquisa on-line para determinar se atendem aos requisitos de elegibilidade. Especificamente, para se qualificar, eles precisarão ter mais de 21 anos, residir no estado de WA, possuir um smartphone, ter acesso a um ambiente privado onde possam acessar um computador com uma webcam conectada a uma internet estável e de alta qualidade, falar inglês fluentemente, ser alfabetizado, ter experiência no uso de produtos à base de cannabis sem reações adversas graves e estar livre de distúrbios psiquiátricos graves, neurológicos e outras condições médicas graves, gravidez ou amamentação ou uso de substâncias ilícitas nos últimos 2 meses.

Preparação pré-estudo: Os participantes elegíveis serão contatados por e-mail e solicitados a agendar uma breve reunião Zoom de 10 minutos para discutir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado. Durante esta breve chamada de Zoom, os participantes receberão as informações de contato de um distribuidor CBG no estado de WA para que possam obter um pequeno frasco de tintura de CBG (20 mg) e um pequeno frasco de tintura de placebo que será codificado por cores pelo distribuidor e fornecido aos participantes sem nenhum custo. Os pesquisadores não fornecerão ou manusearão diretamente os produtos. Em vez disso, os participantes obterão o produto por conta própria, sem remuneração. Os participantes também serão solicitados a baixar um aplicativo chamado DRUID no dia anterior à sessão de teste. Este aplicativo é projetado para avaliar o comprometimento cognitivo e motor. Por fim, será solicitado aos participantes que se abstenham de usar CBG ou qualquer produto de cannabis por pelo menos 24 horas antes da participação em cada sessão de teste. As perguntas também serão solicitadas e respondidas neste momento, o consentimento informado será fornecido online e, em seguida, as duas sessões de teste serão agendadas.

Sessão de teste 1: Os participantes serão designados aleatoriamente para ingerir a tintura de CBG (20 mg) ou a tintura de placebo por via oral na primeira sessão de teste. Em seguida, eles fornecerão uma série de classificações básicas de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de classificação de 0 a 10 e o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Eles também fornecerão classificações básicas dos níveis de intoxicação e possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado) usando escalas de classificação de 0 a 10.

Uma vez que todas essas medidas de linha de base tenham sido obtidas, o assistente de pesquisa (RA) perguntará se ela pode observar o participante ingerindo um dos produtos usando um procedimento duplo-cego (os frascos serão codificados por cores e apenas o PI saberá qual cor é usado para codificar os dois produtos). Em seguida, os participantes preencherão uma pesquisa online para obter informações sobre características demográficas, padrões de uso de cannabis e CBG, depressão, ansiedade e estresse. Isso também dará tempo para que o CBG entre em vigor. Depois que os participantes concluírem a pesquisa de aproximadamente 20 minutos, eles serão solicitados a obter classificações de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de classificação de 0 a 10 e o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Os investigadores também avaliarão os efeitos colaterais potenciais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado) e efeitos de drogas usando escalas de classificação de 0 a 10. Em seguida, os participantes completarão o Trier Social Stress Test e, em seguida, completarão as avaliações de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de 0 a 10 e o State Form do State-Trait Anxiety Inventory. Em seguida, eles completarão o California Verbal Learning Test II e os testes cognitivos e motores no aplicativo DRUID. Finalmente, eles irão completar as avaliações de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de 0 a 10 e o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Os investigadores também avaliarão os possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado) usando escalas de classificação de 0 a 10. Todo esse processo (concluindo a sessão de teste 1) levará aproximadamente 90 minutos no total.

Sessão de teste 2: Aproximadamente uma semana depois, os participantes completarão a segunda sessão de teste, que será idêntica à primeira sessão de teste, com exceção do produto que irão ingerir. Especificamente, aqueles que ingeriram a tintura de CBG na sessão 1 irão ingerir o placebo na sessão 2 e aqueles que ingeriram o placebo na sessão 1 irão ingerir a tintura de CBG na sessão 2. Além disso, no final da segunda sessão de teste, os participantes serão interrogados . A conclusão da sessão de teste 2 também levará aproximadamente 90 minutos no total. Como tal, completar ambas as sessões exigirá um total de 3 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Washington
      • Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
        • Washington State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • 21+ anos de idade
  • residir no estado de Washington
  • possuir um smartphone
  • ter acesso a um ambiente privado onde podem acessar um computador com uma webcam conectada a uma internet de alta qualidade e estável
  • fala ingles fluente
  • ser alfabetizado
  • ter experiência no uso de produtos à base de cannabis sem reações adversas graves

Critério de exclusão

  • transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar)
  • condições neurológicas e outras condições médicas graves, incluindo traumatismo craniano
  • gravidez ou amamentação
  • uso de substâncias ilícitas nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBG
Os participantes irão ingerir 20 mg de tintura de CBG neste braço
Os participantes irão ingerir CBG e placebo em um projeto cruzado randomizado duplo-cego
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes irão ingerir 20 mg de tintura de placebo neste braço
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de seu humor usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de seu humor usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de seu humor usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança no Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de seu estresse usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança no Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de seu estresse usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança no Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de seu estresse usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de sua ansiedade usando escalas de 0 a 10 e preencherão o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de sua ansiedade usando escalas de 0 a 10 e preencherão o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
Os participantes fornecerão classificações de sua ansiedade usando escalas de 0 a 10 e preencherão o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória
Prazo: Aproximadamente. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Os participantes irão completar o California Verbal Learning Test II (formulários alternativos)
Aproximadamente. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Psicomotor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 45 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Os participantes concluirão o aplicativo DRUID
Mudança da linha de base para aprox. 45 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Mudança nos possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado)
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Os participantes fornecerão classificações de cada efeito colateral potencial usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Mudança nos possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado)
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Os participantes fornecerão classificações de cada efeito colateral potencial usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Mudança nos possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado)
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
Os participantes fornecerão classificações de cada efeito colateral potencial usando escalas de 0 a 10
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após a ingestão de CBG/Placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação e após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados desidentificados serão retidos indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que desejam realizar análises de dados secundários após minha própria publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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