- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257044
Efeitos Agudos do Canabigerol
Efeitos agudos do canabigerol (CBG) no humor e na cognição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Os participantes em potencial com mais de 21 anos que tenham experiência no uso de produtos à base de cannabis serão recrutados de nossa pesquisa anterior com usuários do CBG, de um distribuidor do CBG no estado de Washington (WA) e por meio da mídia social. Esses possíveis participantes preencherão uma breve pesquisa on-line para determinar se atendem aos requisitos de elegibilidade. Especificamente, para se qualificar, eles precisarão ter mais de 21 anos, residir no estado de WA, possuir um smartphone, ter acesso a um ambiente privado onde possam acessar um computador com uma webcam conectada a uma internet estável e de alta qualidade, falar inglês fluentemente, ser alfabetizado, ter experiência no uso de produtos à base de cannabis sem reações adversas graves e estar livre de distúrbios psiquiátricos graves, neurológicos e outras condições médicas graves, gravidez ou amamentação ou uso de substâncias ilícitas nos últimos 2 meses.
Preparação pré-estudo: Os participantes elegíveis serão contatados por e-mail e solicitados a agendar uma breve reunião Zoom de 10 minutos para discutir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado. Durante esta breve chamada de Zoom, os participantes receberão as informações de contato de um distribuidor CBG no estado de WA para que possam obter um pequeno frasco de tintura de CBG (20 mg) e um pequeno frasco de tintura de placebo que será codificado por cores pelo distribuidor e fornecido aos participantes sem nenhum custo. Os pesquisadores não fornecerão ou manusearão diretamente os produtos. Em vez disso, os participantes obterão o produto por conta própria, sem remuneração. Os participantes também serão solicitados a baixar um aplicativo chamado DRUID no dia anterior à sessão de teste. Este aplicativo é projetado para avaliar o comprometimento cognitivo e motor. Por fim, será solicitado aos participantes que se abstenham de usar CBG ou qualquer produto de cannabis por pelo menos 24 horas antes da participação em cada sessão de teste. As perguntas também serão solicitadas e respondidas neste momento, o consentimento informado será fornecido online e, em seguida, as duas sessões de teste serão agendadas.
Sessão de teste 1: Os participantes serão designados aleatoriamente para ingerir a tintura de CBG (20 mg) ou a tintura de placebo por via oral na primeira sessão de teste. Em seguida, eles fornecerão uma série de classificações básicas de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de classificação de 0 a 10 e o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Eles também fornecerão classificações básicas dos níveis de intoxicação e possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado) usando escalas de classificação de 0 a 10.
Uma vez que todas essas medidas de linha de base tenham sido obtidas, o assistente de pesquisa (RA) perguntará se ela pode observar o participante ingerindo um dos produtos usando um procedimento duplo-cego (os frascos serão codificados por cores e apenas o PI saberá qual cor é usado para codificar os dois produtos). Em seguida, os participantes preencherão uma pesquisa online para obter informações sobre características demográficas, padrões de uso de cannabis e CBG, depressão, ansiedade e estresse. Isso também dará tempo para que o CBG entre em vigor. Depois que os participantes concluírem a pesquisa de aproximadamente 20 minutos, eles serão solicitados a obter classificações de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de classificação de 0 a 10 e o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Os investigadores também avaliarão os efeitos colaterais potenciais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado) e efeitos de drogas usando escalas de classificação de 0 a 10. Em seguida, os participantes completarão o Trier Social Stress Test e, em seguida, completarão as avaliações de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de 0 a 10 e o State Form do State-Trait Anxiety Inventory. Em seguida, eles completarão o California Verbal Learning Test II e os testes cognitivos e motores no aplicativo DRUID. Finalmente, eles irão completar as avaliações de seu humor, ansiedade e estresse usando escalas de 0 a 10 e o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Os investigadores também avaliarão os possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado) usando escalas de classificação de 0 a 10. Todo esse processo (concluindo a sessão de teste 1) levará aproximadamente 90 minutos no total.
Sessão de teste 2: Aproximadamente uma semana depois, os participantes completarão a segunda sessão de teste, que será idêntica à primeira sessão de teste, com exceção do produto que irão ingerir. Especificamente, aqueles que ingeriram a tintura de CBG na sessão 1 irão ingerir o placebo na sessão 2 e aqueles que ingeriram o placebo na sessão 1 irão ingerir a tintura de CBG na sessão 2. Além disso, no final da segunda sessão de teste, os participantes serão interrogados . A conclusão da sessão de teste 2 também levará aproximadamente 90 minutos no total. Como tal, completar ambas as sessões exigirá um total de 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carrie Cuttler, PhD
- Número de telefone: 509-335-0681
- E-mail: carrie.cuttler@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Stueber, MS
- E-mail: amanda.stueber@wsu.edu
Locais de estudo
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
- Washington State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 21+ anos de idade
- residir no estado de Washington
- possuir um smartphone
- ter acesso a um ambiente privado onde podem acessar um computador com uma webcam conectada a uma internet de alta qualidade e estável
- fala ingles fluente
- ser alfabetizado
- ter experiência no uso de produtos à base de cannabis sem reações adversas graves
Critério de exclusão
- transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar)
- condições neurológicas e outras condições médicas graves, incluindo traumatismo craniano
- gravidez ou amamentação
- uso de substâncias ilícitas nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CBG
Os participantes irão ingerir 20 mg de tintura de CBG neste braço
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Os participantes irão ingerir CBG e placebo em um projeto cruzado randomizado duplo-cego
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes irão ingerir 20 mg de tintura de placebo neste braço
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
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Os participantes fornecerão classificações de seu humor usando escalas de 0 a 10
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Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
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Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
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Os participantes fornecerão classificações de seu humor usando escalas de 0 a 10
|
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
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Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de seu humor usando escalas de 0 a 10
|
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Mudança no Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
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Os participantes fornecerão classificações de seu estresse usando escalas de 0 a 10
|
Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Mudança no Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de seu estresse usando escalas de 0 a 10
|
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Mudança no Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de seu estresse usando escalas de 0 a 10
|
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de sua ansiedade usando escalas de 0 a 10 e preencherão o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de sua ansiedade usando escalas de 0 a 10 e preencherão o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de sua ansiedade usando escalas de 0 a 10 e preencherão o Formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após o uso de CBG/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória
Prazo: Aproximadamente. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Os participantes irão completar o California Verbal Learning Test II (formulários alternativos)
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Aproximadamente. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Psicomotor
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 45 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Os participantes concluirão o aplicativo DRUID
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Mudança da linha de base para aprox. 45 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Mudança nos possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado)
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Os participantes fornecerão classificações de cada efeito colateral potencial usando escalas de 0 a 10
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Mudança da linha de base para aprox. 20 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Mudança nos possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado)
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de cada efeito colateral potencial usando escalas de 0 a 10
|
Mudança da linha de base para aprox. 40 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Mudança nos possíveis efeitos colaterais (boca seca, olhos secos, sonolência, aumento do apetite, intoxicação, palpitações cardíacas/coração acelerado)
Prazo: Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
|
Os participantes fornecerão classificações de cada efeito colateral potencial usando escalas de 0 a 10
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Mudança da linha de base para aprox. 60 minutos após a ingestão de CBG/Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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