- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257044
Akutte virkninger af cannabigerol
Akutte virkninger af cannabigerol (CBG) på humør og kognition
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering: Potentielle deltagere i alderen 21+, som har erfaring med at bruge cannabis-baserede produkter, vil blive rekrutteret fra vores tidligere undersøgelse af CBG-brugere, fra en CBG-distributør i staten Washington (WA) og via sociale medier. Disse potentielle deltagere vil udfylde en kort online-undersøgelse for at fastslå, at de opfylder berettigelseskravene. Specifikt for at være berettiget skal de være over 21 år, bo i staten WA, eje en smartphone, have adgang til et privat miljø, hvor de kan få adgang til en computer med et webcam, der er forbundet til et stabilt og højkvalitets internet, taler flydende engelsk, kan læse, have erfaring med at bruge cannabis-baserede produkter uden alvorlige bivirkninger og være fri for alvorlige psykiatriske lidelser, neurologiske og andre alvorlige medicinske tilstande, graviditet eller amning eller brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 2 måneder.
Forstudieforberedelse: Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet via e-mail og vil blive bedt om at planlægge et kort 10-minutters Zoom-møde for at diskutere undersøgelseskravene og give informeret samtykke. Under dette korte Zoom-opkald vil deltagerne blive forsynet med kontaktoplysningerne for en CBG-distributør i WA-staten, så de kan få et lille hætteglas med CBG-tinktur (20 mg) og et lille hætteglas med placebotinktur, der vil blive farvekodet af distributør og leveres til deltagerne uden omkostninger. Forskerne vil ikke direkte levere eller håndtere produkterne. I stedet vil deltagerne få produktet på egen hånd uden kompensation. Deltagerne vil også blive bedt om at downloade en app kaldet DRUID dagen før deres testsession. Denne app er designet til at vurdere kognitiv og motorisk svækkelse. Endelig vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at bruge CBG eller andre cannabisprodukter i mindst 24 timer før deltagelse i hver testsession. Spørgsmål vil også blive anmodet om og besvaret på dette tidspunkt, informeret samtykke vil blive givet online, og derefter vil de to testsessioner blive planlagt.
Testsession 1: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage enten CBG-tinkturen (20 mg) eller placebotinkturen oralt i den første testsession. Dernæst vil de give en række basisvurderinger af deres humør, angst og stress ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. De vil også give baseline-vurderinger af niveauer af forgiftning og potentielle bivirkninger (tør mund, tørre øjne, søvnighed, øget appetit, forgiftning, hjertebanken/hårdløb) ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer.
Når alle disse basislinjemål er opnået, vil forskningsassistenten (RA) spørge, om hun kan observere deltageren indtage et af produkterne ved hjælp af en dobbeltblind procedure (hætteglas vil være farvekodede, og kun PI vil vide, hvilken farve bruges til at kode de to produkter). Dernæst vil deltagerne udfylde en online-undersøgelse for at få oplysninger om demografiske karakteristika, cannabis- og CBG-brugsmønstre, depression, angst og stress. Dette vil også give tid til, at CBG kan træde i kraft. Efter at deltagerne har gennemført den cirka 20-minutters undersøgelse, vil de blive bedt om at få vurderinger af deres humør, angst og stress ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Forskerne vil også vurdere potentielle bivirkninger (tør mund, tørre øjne, søvnighed, øget appetit, forgiftning, hjertebanken/racerhjerte) og lægemiddeleffekter ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer. Derefter vil deltagerne gennemføre Trier Social Stress Test og derefter fuldføre vurderinger af deres humør, angst og stress ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Dernæst vil de gennemføre California Verbal Learning Test II og de kognitive og motoriske tests på DRUID-appen. Til sidst vil de færdiggøre vurderinger af deres humør, angst og stress ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer og State Form of the State-Trait Anxiety Inventory. Forskerne vil også vurdere potentielle bivirkninger (tør mund, tørre øjne, søvnighed, øget appetit, forgiftning, hjertebanken/racerhjerte) ved hjælp af 0 til 10 vurderingsskalaer. Hele denne proces (gennemførelse af testsession 1) vil i alt tage cirka 90 minutter.
Testsession 2: Cirka en uge senere vil deltagerne gennemføre den anden testsession, som vil være identisk med den første testsession med undtagelse af det produkt, de vil indtage. Specifikt vil de, der indtog CBG-tinkturen i session 1, indtage placeboet i session 2, og dem, der indtog placeboet i session 1, vil indtage CBG-tinkturen i session 2. Også ved slutningen af den anden testsession vil deltagerne blive debriefet . At gennemføre testsession 2 vil også tage cirka 90 minutter i alt. Som sådan vil det kræve i alt 3 timer at gennemføre begge sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 21+ år
- bor i staten Washington
- ejer en smartphone
- har adgang til et privat miljø, hvor de kan få adgang til en computer med et webcam, der er forbundet til et højkvalitets og stabilt internet
- taler flydende engelsk
- være læsefærdig
- har erfaring med at bruge cannabis-baserede produkter uden alvorlige bivirkninger
Eksklusionskriterier
- alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse)
- neurologiske og andre alvorlige medicinske tilstande inklusive hovedskade
- graviditet eller amning
- brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBG
Deltagerne vil indtage 20 mg CBG-tinktur i denne arm
|
Deltagerne vil indtage CBG og placebo i et dobbeltblindt randomiseret cross-over design
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 20 mg placebotinktur i denne arm
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres humør ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres humør ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres humør ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres stress ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres stress ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres stress ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres angst ved hjælp af 0-10 skalaer og vil udfylde State Form of the State-Trait Anxiety Inventory
|
Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres angst ved hjælp af 0-10 skalaer og vil udfylde State Form of the State-Trait Anxiety Inventory
|
Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter brug af CBG/placebo
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres angst ved hjælp af 0-10 skalaer og vil udfylde State Form of the State-Trait Anxiety Inventory
|
Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter brug af CBG/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Ca. 40 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
Deltagerne vil gennemføre California Verbal Learning Test II (alternative former)
|
Ca. 40 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
|
Psykomotorisk
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 45 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
Deltagerne vil fuldføre DRUID-appen
|
Ændring fra baseline til ca. 45 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
|
Ændringer i potentielle bivirkninger (tør mund, tørre øjne, søvnighed, øget appetit, forgiftning, hjertebanken/hårde hjerter)
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af hver potentiel bivirkning ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 20 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
|
Ændringer i potentielle bivirkninger (tør mund, tørre øjne, søvnighed, øget appetit, forgiftning, hjertebanken/hårde hjerter)
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af hver potentiel bivirkning ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 40 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
|
Ændringer i potentielle bivirkninger (tør mund, tørre øjne, søvnighed, øget appetit, forgiftning, hjertebanken/hårde hjerter)
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
Deltagerne vil give vurderinger af hver potentiel bivirkning ved hjælp af 0-10 skalaer
|
Ændring fra baseline til ca. 60 minutter efter indtagelse af CBG/Placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering