- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257044
Effets aigus du cannabigérol
Effets aigus du cannabigérol (CBG) sur l'humeur et la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement : Les participants potentiels âgés de 21 ans et plus qui ont de l'expérience dans l'utilisation de produits à base de cannabis seront recrutés à partir de notre précédente enquête auprès des utilisateurs de CBG, auprès d'un distributeur de CBG dans l'État de Washington (WA) et via les médias sociaux. Ces participants potentiels répondront à un bref sondage en ligne pour déterminer s'ils satisfont aux critères d'admissibilité. Plus précisément, pour être éligibles, ils devront être âgés d'au moins 21 ans, résider dans l'État de Washington, posséder un smartphone, avoir accès à un environnement privé où ils pourront accéder à un ordinateur avec une webcam connectée à un Internet stable et de haute qualité, parler couramment l'anglais, être alphabétisé, avoir de l'expérience dans l'utilisation de produits à base de cannabis sans effets indésirables graves et être exempt de troubles psychiatriques graves, de troubles neurologiques et autres troubles médicaux graves, de grossesse ou d'allaitement, ou d'utilisation de substances illicites au cours des 2 derniers mois.
Préparation préalable à l'étude : les participants éligibles seront contactés par e-mail et seront invités à planifier une brève réunion Zoom de 10 minutes pour discuter des exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé. Au cours de ce bref appel Zoom, les participants recevront les coordonnées d'un distributeur de CBG dans l'état WA afin qu'ils puissent obtenir un petit flacon de teinture CBG (20 mg) et un petit flacon de teinture placebo qui seront codés par couleur par le distributeur et fourni gratuitement aux participants. Les chercheurs ne fourniront ni ne manipuleront directement les produits. Au contraire, les participants obtiendront le produit par eux-mêmes sans compensation. Les participants seront également invités à télécharger une application appelée DRUID la veille de leur session de test. Cette application est conçue pour évaluer les troubles cognitifs et moteurs. Enfin, il sera demandé aux participants de s'abstenir d'utiliser du CBG ou tout autre produit à base de cannabis pendant au moins 24 heures avant de participer à chaque session de test. Des questions seront également sollicitées et répondues à ce moment, un consentement éclairé sera fourni en ligne, puis les deux sessions de test seront programmées.
Session de test 1 : Les participants seront assignés au hasard pour ingérer la teinture CBG (20 mg) ou la teinture placebo par voie orale lors de la première session de test. Ensuite, ils fourniront une série d'évaluations de base de leur humeur, de leur anxiété et de leur stress à l'aide d'échelles d'évaluation de 0 à 10 et du formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. Ils fourniront également des évaluations de base des niveaux d'intoxication et des effets secondaires potentiels (bouche sèche, yeux secs, somnolence, augmentation de l'appétit, intoxication, palpitations cardiaques/accélération du rythme cardiaque) à l'aide d'échelles d'évaluation de 0 à 10.
Une fois toutes ces mesures de base obtenues, l'assistante de recherche (AR) demandera si elle peut observer le participant ingérer l'un des produits en utilisant une procédure en double aveugle (les flacons seront codés par couleur et seul le PI saura de quelle couleur sert à coder les deux produits). Ensuite, les participants rempliront un sondage en ligne pour obtenir des informations sur les caractéristiques démographiques, les habitudes de consommation de cannabis et de CBG, la dépression, l'anxiété et le stress. Cela donnera également le temps à la CBG de prendre effet. Une fois que les participants ont terminé l'enquête d'environ 20 minutes, il leur sera demandé d'obtenir des évaluations de leur humeur, de leur anxiété et de leur stress à l'aide d'échelles d'évaluation de 0 à 10 et du formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. Les enquêteurs évalueront également les effets secondaires potentiels (bouche sèche, yeux secs, somnolence, augmentation de l'appétit, intoxication, palpitations cardiaques/accélération du rythme cardiaque) et les effets des médicaments à l'aide d'échelles d'évaluation de 0 à 10. Ensuite, les participants rempliront le test de stress social de Trèves, puis évalueront leur humeur, leur anxiété et leur stress à l'aide d'échelles d'évaluation de 0 à 10 et du formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. Ensuite, ils passeront le California Verbal Learning Test II et les tests cognitifs et moteurs sur l'application DRUID. Enfin, ils évalueront leur humeur, leur anxiété et leur stress à l'aide d'échelles d'évaluation de 0 à 10 et du formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. Les enquêteurs évalueront également les effets secondaires potentiels (bouche sèche, yeux secs, somnolence, augmentation de l'appétit, intoxication, palpitations cardiaques/accélération cardiaque) à l'aide d'échelles de notation de 0 à 10. L'ensemble de ce processus (achèvement de la session de test 1) prendra environ 90 minutes au total.
Session de test 2 : Environ une semaine plus tard, les participants termineront la deuxième session de test qui sera identique à la première session de test à l'exception du produit qu'ils ingéreront. Plus précisément, ceux qui ont ingéré la teinture CBG lors de la session 1 ingéreront le placebo lors de la session 2 et ceux qui ont ingéré le placebo lors de la session 1 ingéreront la teinture CBG lors de la session 2. De plus, à la fin de la deuxième session de test, les participants seront débriefés. . Terminer la session de test 2 prendra également environ 90 minutes au total. En tant que tel, compléter les deux sessions nécessitera un total de 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Pullman, Washington, États-Unis, 99164
- Washington State University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 21 ans et plus
- résider dans l'état de Washington
- posséder un smartphone
- ont accès à un environnement privé où ils peuvent accéder à un ordinateur avec une webcam connecté à un internet de haute qualité et stable
- parler anglais couramment
- être alphabétisé
- avoir de l'expérience dans l'utilisation de produits à base de cannabis sans effets indésirables graves
Critère d'exclusion
- troubles psychiatriques graves (p. ex. trouble psychotique, trouble bipolaire)
- affections neurologiques et autres affections médicales graves, y compris traumatisme crânien
- grossesse ou allaitement
- consommation de substances illicites au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GBC
Les participants ingéreront 20 mg de teinture CBG dans ce bras
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Les participants ingéreront du CBG et un placebo dans une conception croisée randomisée en double aveugle
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingéreront 20 mg de teinture placebo dans ce bras
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'humeur
Délai: Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Les participants évalueront leur humeur à l'aide d'échelles de 0 à 10
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Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Changement d'humeur
Délai: Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Les participants évalueront leur humeur à l'aide d'échelles de 0 à 10
|
Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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|
Changement d'humeur
Délai: Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Les participants évalueront leur humeur à l'aide d'échelles de 0 à 10
|
Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Changement de stress
Délai: Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Les participants fourniront des évaluations de leur stress à l'aide d'échelles de 0 à 10
|
Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
|
Changement de stress
Délai: Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
Les participants fourniront des évaluations de leur stress à l'aide d'échelles de 0 à 10
|
Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
|
Changement de stress
Délai: Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
Les participants fourniront des évaluations de leur stress à l'aide d'échelles de 0 à 10
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Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Changement d'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Les participants évalueront leur anxiété à l'aide d'échelles de 0 à 10 et rempliront le formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
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Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
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Changement d'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
Les participants évalueront leur anxiété à l'aide d'échelles de 0 à 10 et rempliront le formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
|
Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
|
Changement d'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
|
Les participants évalueront leur anxiété à l'aide d'échelles de 0 à 10 et rempliront le formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
|
Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'utilisation de CBG/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire
Délai: Environ. 40 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Les participants rempliront le California Verbal Learning Test II (formes alternatives)
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Environ. 40 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Psychomoteur
Délai: Passer de la ligne de base à env. 45 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Les participants rempliront l'application DRUID
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Passer de la ligne de base à env. 45 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Modification des effets secondaires potentiels (bouche sèche, yeux secs, somnolence, augmentation de l'appétit, intoxication, palpitations cardiaques/accélération cardiaque)
Délai: Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Les participants fourniront des évaluations de chaque effet secondaire potentiel en utilisant des échelles de 0 à 10
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Passer de la ligne de base à env. 20 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Modification des effets secondaires potentiels (bouche sèche, yeux secs, somnolence, augmentation de l'appétit, intoxication, palpitations cardiaques/accélération cardiaque)
Délai: Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Les participants fourniront des évaluations de chaque effet secondaire potentiel en utilisant des échelles de 0 à 10
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Passer de la ligne de base à env. 40 minutes après l'ingestion de CBG/Placebo
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Modification des effets secondaires potentiels (bouche sèche, yeux secs, somnolence, augmentation de l'appétit, intoxication, palpitations cardiaques/accélération cardiaque)
Délai: Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'ingestion de CBG/placebo
|
Les participants fourniront des évaluations de chaque effet secondaire potentiel en utilisant des échelles de 0 à 10
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Passer de la ligne de base à env. 60 minutes après l'ingestion de CBG/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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