- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257044
Efectos agudos del Cannabigerol
Efectos agudos del cannabigerol (CBG) en el estado de ánimo y la cognición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: Los posibles participantes mayores de 21 años que tengan experiencia en el uso de productos a base de cannabis serán reclutados de nuestra encuesta anterior de usuarios de CBG, de un distribuidor de CBG en el estado de Washington (WA) y a través de las redes sociales. Estos posibles participantes completarán una breve encuesta en línea para determinar si cumplen con los requisitos de elegibilidad. Específicamente, para ser elegible, deberán tener más de 21 años, residir en el estado de WA, poseer un teléfono inteligente, tener acceso a un entorno privado donde puedan acceder a una computadora con una cámara web conectada a Internet estable y de alta calidad. Hablar inglés con fluidez, saber leer y escribir, tener experiencia en el uso de productos a base de cannabis sin reacciones adversas graves y estar libre de trastornos psiquiátricos graves, neurológicos y otras afecciones médicas graves, embarazo o lactancia, o uso de sustancias ilícitas en los últimos 2 meses.
Preparación previa al estudio: se contactará a los participantes elegibles por correo electrónico y se les pedirá que programen una breve reunión de Zoom de 10 minutos para analizar los requisitos del estudio y brindar su consentimiento informado. Durante esta breve llamada de Zoom, a los participantes se les proporcionará la información de contacto de un distribuidor de CBG en el estado de WA para que puedan obtener un vial pequeño de tintura de CBG (20 mg) y un vial pequeño de tintura de placebo que estará codificado por colores por el distribuidor y proporcionado a los participantes sin costo alguno. Los investigadores no proporcionarán ni manipularán directamente los productos. Más bien, los participantes obtendrán el producto por su cuenta sin compensación. También se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación llamada DRUID el día anterior a su sesión de prueba. Esta aplicación está diseñada para evaluar el deterioro cognitivo y motor. Finalmente, se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar CBG o cualquier producto de cannabis durante al menos 24 horas antes de participar en cada sesión de prueba. También se solicitarán y responderán preguntas en este momento, se proporcionará el consentimiento informado en línea y luego se programarán las dos sesiones de prueba.
Sesión de prueba 1: los participantes serán asignados al azar para ingerir la tintura de CBG (20 mg) o la tintura de placebo por vía oral en la primera sesión de prueba. A continuación, proporcionarán una serie de calificaciones de referencia de su estado de ánimo, ansiedad y estrés utilizando escalas de calificación de 0 a 10 y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. También proporcionarán calificaciones de referencia de los niveles de intoxicación y posibles efectos secundarios (boca seca, ojos secos, somnolencia, aumento del apetito, intoxicación, palpitaciones cardíacas/corazón acelerado) utilizando escalas de calificación de 0 a 10.
Una vez que se hayan obtenido todas estas medidas de referencia, la asistente de investigación (RA) preguntará si puede observar al participante ingerir uno de los productos utilizando un procedimiento de doble ciego (los viales estarán codificados por colores y solo el PI sabrá qué color se utiliza para codificar los dos productos). A continuación, los participantes completarán una encuesta en línea para obtener información sobre características demográficas, patrones de consumo de cannabis y CBG, depresión, ansiedad y estrés. Esto también dará tiempo para que el CBG entre en vigor. Después de que los participantes completen la encuesta de aproximadamente 20 minutos, se les pedirá que obtengan calificaciones de su estado de ánimo, ansiedad y estrés utilizando escalas de calificación de 0 a 10 y el formulario estatal del Inventario de ansiedad de rasgos y estados. Los investigadores también evaluarán los efectos secundarios potenciales (boca seca, ojos secos, somnolencia, aumento del apetito, intoxicación, palpitaciones cardíacas/corazón acelerado) y los efectos de los medicamentos utilizando escalas de calificación de 0 a 10. Luego, los participantes completarán la prueba de estrés social de Trier y luego completarán las calificaciones de su estado de ánimo, ansiedad y estrés utilizando escalas de calificación de 0 a 10 y el formulario estatal del inventario de ansiedad de rasgos y estados. Luego, completarán la Prueba de aprendizaje verbal de California II y las pruebas cognitivas y motoras en la aplicación DRUID. Finalmente, completarán calificaciones de su estado de ánimo, ansiedad y estrés usando escalas de calificación de 0 a 10 y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de la Forma Estatal. Los investigadores también evaluarán los posibles efectos secundarios (boca seca, ojos secos, somnolencia, aumento del apetito, intoxicación, palpitaciones cardíacas/corazón acelerado) utilizando escalas de calificación de 0 a 10. Todo este proceso (completar la sesión de prueba 1) tomará aproximadamente 90 minutos en total.
Sesión de prueba 2: Aproximadamente una semana después, los participantes completarán la segunda sesión de prueba, que será idéntica a la primera sesión de prueba, con la excepción del producto que ingerirán. Específicamente, aquellos que ingirieron la tintura de CBG en la sesión 1 ingerirán el placebo en la sesión 2 y aquellos que ingirieron el placebo en la sesión 1 ingerirán la tintura de CBG en la sesión 2. Además, al final de la segunda sesión de prueba, se informará a los participantes. . Completar la sesión de prueba 2 también tomará aproximadamente 90 minutos en total. Como tal, completar ambas sesiones requerirá un total de 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
- Washington State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 21+ años de edad
- residir en el estado de Washington
- tener un teléfono inteligente
- tener acceso a un entorno privado donde pueden acceder a una computadora con una cámara web conectada a Internet estable y de alta calidad
- hablar con fluidez Inglés
- ser alfabetizado
- tener experiencia en el uso de productos a base de cannabis sin reacciones adversas graves
Criterio de exclusión
- trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno bipolar)
- neurológicas y otras afecciones médicas graves, incluida la lesión en la cabeza
- embarazo o lactancia
- uso de sustancias ilícitas en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBG
Los participantes ingerirán 20 mg de tintura de CBG en este brazo
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Los participantes ingerirán CBG y placebo en un diseño cruzado aleatorio doble ciego
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes ingerirán 20 mg de tintura de placebo en este brazo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después del uso de CBG/placebo
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su estado de ánimo usando escalas de 0-10
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Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después del uso de CBG/placebo
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después del uso de CBG/placebo
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su estado de ánimo usando escalas de 0-10
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Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después del uso de CBG/placebo
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después del uso de CBG/placebo
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su estado de ánimo usando escalas de 0-10
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Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después del uso de CBG/placebo
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después del uso de CBG/placebo
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su estrés utilizando escalas de 0-10
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después del uso de CBG/placebo
|
|
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después del uso de CBG/placebo
|
Los participantes proporcionarán calificaciones de su estrés utilizando escalas de 0-10
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después del uso de CBG/placebo
|
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después del uso de CBG/placebo
|
Los participantes proporcionarán calificaciones de su estrés utilizando escalas de 0-10
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después del uso de CBG/placebo
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después del uso de CBG/placebo
|
Los participantes proporcionarán calificaciones de su ansiedad utilizando escalas de 0 a 10 y completarán el Formulario estatal del Inventario de ansiedad de rasgos y estados.
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Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después del uso de CBG/placebo
|
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después del uso de CBG/placebo
|
Los participantes proporcionarán calificaciones de su ansiedad utilizando escalas de 0 a 10 y completarán el Formulario estatal del Inventario de ansiedad de rasgos y estados.
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después del uso de CBG/placebo
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después del uso de CBG/placebo
|
Los participantes proporcionarán calificaciones de su ansiedad utilizando escalas de 0 a 10 y completarán el Formulario estatal del Inventario de ansiedad de rasgos y estados.
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después del uso de CBG/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria
Periodo de tiempo: Aprox. 40 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Los participantes completarán la Prueba de aprendizaje verbal de California II (formularios alternativos)
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Aprox. 40 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Psicomotor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 45 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Los participantes completarán la aplicación DRUID
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Cambio desde la línea de base hasta aprox. 45 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Cambio en los posibles efectos secundarios (boca seca, ojos secos, somnolencia, aumento del apetito, intoxicación, palpitaciones cardíacas/corazón acelerado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Los participantes proporcionarán calificaciones de cada posible efecto secundario usando escalas de 0 a 10
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Cambio desde la línea de base hasta aprox. 20 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Cambio en los posibles efectos secundarios (boca seca, ojos secos, somnolencia, aumento del apetito, intoxicación, palpitaciones cardíacas/corazón acelerado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después de ingerir CBG/Placebo
|
Los participantes proporcionarán calificaciones de cada posible efecto secundario usando escalas de 0 a 10
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 40 minutos después de ingerir CBG/Placebo
|
|
Cambio en los posibles efectos secundarios (boca seca, ojos secos, somnolencia, aumento del apetito, intoxicación, palpitaciones cardíacas/corazón acelerado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Los participantes proporcionarán calificaciones de cada posible efecto secundario usando escalas de 0 a 10
|
Cambio desde la línea de base hasta aprox. 60 minutos después de ingerir CBG/Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .